Opsumit(macitentan,10mg)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Opsumit,作为单药疗法或联合其他药物,用于肺动脉高压(PAH)成人患者(WHO功能分级II-III)的长期治疗。
欧盟委员会(EC)将于2个月内做出审查决定。
CHMP的积极意见,是基于里程碑意义的III期 SERAPHIN研究的疗效和安全性数据。该项研究表明,与安慰剂相比,Opsumit(macitentan,10mg)治疗组发病率/死亡率事件风险降低45%(p<0.0001),达到了研究的主要终点。所观察到的疗效,与患者是否已接受其他PAH疗法无关。此外,与安慰剂相比,Opsumit治疗组PAH相关住院或死亡风险降低50%(p<0.0001)。
SERAPHIN研究中,Opsumit治疗组所观察到的最常见不良反应为:贫血、鼻咽炎/咽炎、支气管炎、头痛、感冒、尿路感染。
FDA于今年10月18日批准Opsumit(macitentan,10mg),作为每日一次的疗法,用于治疗肺动脉高压(PAH),以延缓疾病进展。Opsumit在其他国家的监管审查正在进行中。
Opsumit属于一类名为内皮素受体拮抗剂的药物,能够放松肺动脉并降低血压,Opsumit与该类药物中的其他药物一样,具有一个黑框警示,指出该药不可用于孕妇,因为Opsumit可能对胎儿造成伤害。
Opsumit是Actelion公司PAH药物Tracleer的继任者,Tracleer将于2015年失去专利保护。根据Actelion提供的数据,Tracleer在2012年的销售达15亿瑞士法郎,为该公司最畅销的药物。Actelion正指望Opsumit来弥补Tracleer专利到期所致的销售预期下降。
Opsumit将与市面上的其他PAH药物展开竞争,包括吉利德(Gilead)的Letairis,该药在美国以外国家和地区由葛兰素史克(GSK)以品牌名Volibris销售。
肺动脉高压(PAH)是一种极度严重的疾病,症状包括:呼吸短促、易于疲劳、晕厥、胸痛以及腿部和踝部水肿。此外,患者的肺动脉高压会逐步加重,甚至使寿命缩短。多数肺动脉高压相关的症状源自右心衰竭。