Sovaldi药物是第三个突破性治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染新药
2013年12月6日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sovaldi(sofosbuvir)治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sovaldi是第一个无需与干扰素的共同给药的药物已被证实安全和有效治疗某些类型HCV感染。
FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，医学博士说：“今天批准代表对有慢性丙型肝炎患者治疗范例的显著转变”。
Sovaldi是在过去两周内被FDA批准治疗慢性HCV感染的第二个药物。在11月22日FDA 批准了Olysio (simeprevir)。
丙型肝炎是引起肝脏炎症的病毒疾病可能导致肝功能或肝衰竭。有HCV感染的大多数人们没有疾病感染的症状直至肝脏损伤变得明显，需要几年。有慢性HCV感染的有些人们经过许多年发生瘢痕和肝功能差(肝硬变)，which 可导致并发症例如出血，黄疸(黄色眼睛和皮肤)，腹腔液体积蓄，感染或肝癌。按照美国疾病控制和预防中心，月3.2百万美国人被HCV感染。
Sovaldi是一种核苷酸类似物抑制剂阻断丙型肝炎病毒复制所需的一种特异性蛋白质。Sovaldi 是被用作为对慢性HCV感染联合治疗方案的一个组。有几种不同类型的HCV感染。取决于某个患者有HCV感染的类型，治疗方案可能包括Sovaldi和利巴韦林或Sovaldi，利巴韦林和聚乙二醇干扰素-α。利巴韦林和聚乙二醇干扰素-α是是也用于治疗HCV感染的两个药物。
在6项临床试验由1,947例参加者组成参加者既往对其疾病未接受过治疗(未治疗过)或已对既往治疗无反应(经历治疗)，包括参加者有HCV和HIV共感染确定Sovaldi的有效性。试验被设计测量丙型肝炎病毒是否在血液中再也检测不到治疗完成后至少12周(持续病毒学反应)，提示某位参加者的HCV感染已被治愈。
来自所有临床试验的结果显示一个含Sovaldi治疗方案在治疗多种类型丙型肝炎病毒中是有效。此外，Sovaldi 显示在不能耐受或用一种基于干扰素治疗方案参加者和在有肝癌等待肝移植参加者中有疗效，解决在这些人群中尚未满足的医疗需求。
在临床研究中用Sovaldi和利巴韦林治疗参加者报道的最常见副作用是疲乏和头痛。用Sovaldi，利巴韦林和聚乙二醇干扰素-α治疗参加者，最常报道副作用是疲乏，头痛，恶心，失眠和贫血。
Sovaldi是第三个有突破性治疗指定接受FDA批准的药物。如初步临床证据表明对患者有严重或危及生命疾病，药物可能显示大幅度改进超过可供利用治疗时，在承办单位请求FDA可指定某个药物为突破性治疗。Sovaldi在 FDA的优先审评程序下审评，该程序提供治疗严重情况，如批准，将在安全性或有效性提供显著改进药物加快审评。
总部设在福斯特城，加利福尼亚州的Gilead公司上市 Sovaldi。Olysio有总部在力登，新泽西州的Janssen Pharmaceuticals上市。