2015年7月24日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Daklinza(daclatasvir)为与索非布韦[sofosbuvir]使用治疗丙型肝炎病毒(HCV)基因型3感染。Daklinza是第一个药物已显示安全性和疗效治疗基因型3 HCV感染无需共同给予干扰素[interferon]或利巴韦林[ribavirin]，两个被FDA-批准药是乎预防中心，约2.7百万美国人被HCV感染其中，约10%是基因型3。
FDA 的药品评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D. 说：“今天的批准对有基因型3 HCV患者提供一个新选择，包括那些不能耐受利巴韦林患者。”
在一项152例有慢性HCV基因型3感染未治疗过和经历治疗参加者临床试验评价Daklinza与索非布韦联用的安全性和疗效。参加者接受Daklinza 60 mg加索非布韦400 mg每天1次共12周和治疗后被监视共24周。研究被设计成测量一例参加者的丙型肝炎病毒是否在结束治疗后12周在血中不再检测到(持续病毒学反应)，提示一例参加者的感染已被治愈。
结果显示98 %的无肝硬化未治疗过参加者和58 %的有硬化未治疗过参加者实现持续病毒学反应。经历被治疗参加者中，92 %无肝硬化和69 %有硬化实现持续病毒学反应。Daklinza 说明书携带一个使用限制陈述告知处方者在HCV基因型3 感染的有硬化患者持续病毒学反应 率减低。
在临床试验中可得到约1,900有HCV患者用推荐剂量Daklinza与其他抗-HCV药物联用治疗的安全性信息。Daklinza与索非布韦的最常见副作用是疲乏和头痛。
Daklinza携带一个警告对患者和卫生保健提供者当胺碘酮[amiodarone]是与索非布韦被共同给药与另一种HCV 直接作用抗病毒药联用，包括Daklinza曾报道严重减慢心率(症状性心动过缓)和需要起搏器干预病例。建议胺碘酮与Daklinza与索非布韦联用不共同给药。
Daklinza是在FDA的优先审评程序下被审评，该程序对治疗严重情况和，如被批准，将提供安全性或有效性中显著改善的药物提供一个加速审评。
Daklinza是由总部新泽西州Princeton的Bristol-Myers Squibb上市。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm455888.htm