背景 为了一种持续的病毒学应答，有丙型肝炎病毒（HCV）基因1型慢性感染的患者，常需要聚乙二醇干扰素—利巴韦林治疗48周。我们设计了一项非劣效性试验（非劣效性界限，-10.5%），旨在比较接受两个治疗期患者中的持续病毒学应答的比率。

方法 我们纳入了有HCV基因1型慢性感染并且既往未曾接受过治疗的患者。所有的患者都接受特拉匹韦（剂量为750 mg/8h）、聚乙二醇干扰素α-2a（剂量为180 μg/w）以及利巴韦林（剂量为1000~1200 mg/d）治疗12周（T12PR12），随后接受聚乙二醇干扰素—利巴韦林治疗。出现一种长期快速病毒学应答（在第4周和第12周时HCV RNA水平检测不到）的患者在20周后被随机分为两组，一组再多接受4周的双药治疗（T12PR24），另一组再多接受28周的双药治疗（T12PR48）。没有长期快速病毒学应答的患者被分配到T12PR48组。

结果 在540例患者中，共352例（65%）出现了长期的快速病毒学应答。持续病毒学应答的总体比率为72%。在322例出现了长期快速病毒学应答并被随机分配到某一研究组的患者中，T12PR24组有149例（92%）以及T12PR48组有140例（88%）患者出现了持续病毒学应答（绝对差为4个百分点，95%可信区间 -2~11），从而证实了非劣效性。不良事件包括皮疹（出现于37%的患者，5%为严重皮疹）和贫血（出现于39%的患者，6%为严重贫血）。所有研究药物的停用都是基于总体发生于18%患者中的不良事件，以及发生于1% T12PR24组患者（所有的患者均接受了随机分配）和发生于12%被随机分配到T12PR48组患者中的不良事件（P<0.001）。
结论 在本研究中，在有慢性HCV感染并且既往未曾接受过治疗的患者中，聚乙二醇干扰素—利巴韦林治疗24周，加特拉匹韦治疗最初12周的方案（即T12PR24)，在第4周和第12周HCV RNA检测不到的患者中（疗效）不劣于相同方案治疗48周（即T12PR48），并且在近三分之二的患者中获得了长期的快速病毒学应答。