英文药名：Rispéridone Sandoz®Solufilm

中文药名：利培酮薄膜剂口腔崩解片

生产厂家：瑞士山德士公司
药品介绍
【适应症】
用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。
【用法用量】
利培酮口崩片服用时将片剂置于舌上，几秒钟内崩解，无需用水即可吞服(也可以用水吞服)。 由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若患者原来 使用的是抗精神病药的长效注射剂，则在原定下一次注射时开始使用本品来替换该药治疗。对已用 的抗帕金森氏症药物是否需要继续使用则应定期进行再评定。
成人：
每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一次1mg，一日2次，第二天增加到一次2mg，一 日2次;如能耐受，第三天可增加到一次3mg，一日2次。此后，可维持此剂量不变或根据个人情 况进一步调整。 为期1-2年的临床试验表明，利培酮延缓 精神分裂症 复发的有效剂量为每日2-8mg，同时也证 实了采用一日1次给药方式的有效性和安全性。试验中起始剂量为第一日1mg，第二天增加到一日 2mg，第三天可增加到一日4mg，此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。
临床医师应定期对患者进行再评估以确定用适当剂量进行维持治疗的必要性。 不管采用何种给药方式，对某些患者应进行缓慢的剂量调整，调整的时间间隔一般应不少于1 周。调整时，推荐剂量增减幅度以1-2mg的小剂量进行。 利培酮的最大有效剂量范围为一日4-8mg，但需一日2次，每日剂量超过6mg给药不能证明比 较低剂量更有效，而且同出现更多的锥体外系症状和其它副作用有关，因此一般不推荐使用。 由于对剂量大于每日16mg的用药安全性尚未评价，因此每日用药剂量不应超过16mg。 在需要加强镇静作用时，可加用苯二氮卓类药物。
老年人：建议起始剂量为一次0.5mg，一日2次。
根据个体需要，剂量逐渐增大到一次1-2mg， 一日2次。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减幅度为一次0.5mg,一日2次。在获得更多经验前， 老年人应慎用利培酮。
肝病和肾病患者：建议起始剂量为一次0.5mg，一日2次。
根据个体需要,剂量逐渐增大到一 次1-2mg，一日2次。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减幅度为一次0.5mg,一日2次。这些患 者的临床应用经验有限，用药应慎重。
Rispéridone Sandoz® Solufilm 利培酮薄膜剂口腔崩解片
Rispéridone Sandoz® Solufilm
Sandoz Pharmaceuticals AG
OEMéd
Qu'est-ce que Rispéridone Sandoz Solufilm et quand doit-il être utilisé?
Rispéridone Sandoz Solufilm est utilisé sur prescription du médecin:
pour le traitement d'un groupe de maladies appelées psychoses. Ce terme désigne des troubles des fonctions cérébrales concernant la pensée, la sphère affective et/ou les actions du patient. On peut citer parmi les symptômes caractéristiques les états de confusion, les hallucinations, les troubles de la perception (p.ex. le fait d'entendre la voix d'une personne qui n'est pas présente), les idées délirantes, le retrait social et un repli exagéré sur soi-même ainsi que les états d'anxiété et de tension.
Rispéridone Sandoz Solufilm peut être administré lors de troubles apparaissant soudainement (aigus) ou existant depuis un certain temps (chroniques). Rispéridone Sandoz Solufilm est également utilisé pour contrôler la maladie et pour éviter sa récurrence après que les symptômes se soient estompés.
à court terme, en plus d'autres mesures de traitement, chez les personnes atteintes de démence pour tenir sous contrôle les symptômes comme idées délirantes ou comportement agressif.
en traitement complémentaire en même temps qu'un stabilisateur d'humeur ou seul pour traiter les épisodes maniaques. Un épisode maniaque se caractérise par une humeur exaltée ou une surexcitabilité, une surestimation de soi, un moindre besoin de sommeil, une parole précipitée, une sensation de pensées qui défilent, une dissipation ou une réduction du jugement avec comportements agressifs ou socialement inadéquats.
pour le traitement symptomatique des troubles du comportement social, des troubles oppositionnels avec provocation ou d'autres comportements perturbateurs chez les enfants, les adolescents et les adultes aux facultés intellectuelles limitées ou chez les retardés mentaux qui montrent des comportements destructifs, comme par ex. l'agressivité, l'impulsivité et l'automutilation.
pour traiter les problèmes de comportement des enfants dès 5 ans et des adolescents présentant des troubles autistiques. Les problèmes de ce type consistent surtout en: agressivité, comportements d'automutilation et autres troubles du comportement, hyperactivité et anxiété.
Quand Rispéridone Sandoz Solufilm ne doit-il pas être pris?
Les patients déments avec symptômes de Parkinson tels que la raideur et le ralentissement de tous les mouvements ne doivent pas prendre Rispéridone Sandoz Solufilm, car ceci peut entraîner une aggravation des symptômes.
Les patients et les patientes atteints de la démence à corps de Lewy, une forme particulière de démence dont les symptômes fréquents sont rigidité, lenteur des mouvements, démarche traînante ou raide, tremblements et/ou problèmes de vision (par ex. hallucinations visuelles) ne doivent pas prendre Rispéridone Sandoz Solufilm.
Ne prenez pas Rispéridone Sandoz Solufilm si vous êtes allergique à l'un de ses composants.
Une hypersensibilité peut se manifester par exemple sous forme d'éruption cutanée, de prurit, d'essoufflement ou de gonflement du visage. Si vous remarquez ce genre de symptôme, consultez immédiatement votre médecin.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rispéridone Sandoz Solufilm?
Patients âgés déments
Les patients âgés déments présentent un risque accru d'attaque cérébrale sous rispéridone ou d'autres médicaments de cette classe. En règle générale, vous ne devriez pas prendre Rispéridone Sandoz Solufilm si vous êtes atteinte de démence et présentez des antécédents d'attaque cérébrale. Le patient, la patiente ou sa personne de confiance devra informer le médecin traitant au cas où le patient aurait souffert d'une attaque cérébrale dans le passé.
Pendant la durée du traitement par Rispéridone Sandoz Solufilm, vous devrez être examiné régulièrement par votre médecin. Vous devez absolument consulter votre médecin, si vous ou une personne de confiance remarque un changement subit de votre santé mentale, ou s'il apparaît, même pour une courte durée, des faiblesses ou une insensibilité subite, localisée d'un côté du visage, des bras et des jambes, un langage imprécis ou une difficulté à avaler. Ces signes peuvent être dus à une attaque cérébrale.
Informez votre médecin si vous prenez du furosémide, un médicament diurétique souvent prescrit en cas de problèmes cardiaques ou de gonflements dus à une accumulation importante d'eau. Rispéridone Sandoz Solufilm pris séparément ou en association avec le furosémide peut augmenter le risque d'attaque cérébrale ou de décès chez le patient âgé dément.
Situations imposant un traitement médical immédiat:
En traitement à long terme, Rispéridone Sandoz Solufilm peut éventuellement provoquer des contractions musculaires involontaires au niveau de la face ou de la langue. Le cas échéant, consultez immédiatement votre médecin.
Il peut se produire, mais cela est très rare, un état de confusion, de trouble de la conscience, de fièvre élevée ou de rigidité musculaire (appelé syndrome malin des neuroleptiques). Le cas échéant, consultez votre médecin et dites-lui que vous prenez Rispéridone Sandoz Solufilm.
Caillots sanguins
Informez votre médecin si des caillots sanguins sont déjà survenus chez vous ou un membre de votre famille. Des caillots de sang dans les poumons et les jambes ont été constatés chez des patients prenant Rispéridone Sandoz Solufilm. Les caillots de sang peuvent être mortels. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des difficultés à respirer ou de fortes douleurs dans la poitrine ou si une de vos jambes est gonflée et douloureuse.
Si vous avez présenté dans le passé une érection prolongée et/ou douloureuse, vous devez en parler avec votre médecin. Cet effet indésirable (appelé priapisme) nécessite un traitement urgent par un urologue. Si vous avez des problèmes de régulation de la température corporelle ou si vous souffrez d'un coup de chaleur, informez-en votre médecin.
Les enfants et les adolescents de moins de 15 ans ne doivent pas prendre Rispéridone Sandoz Solufilm pour le traitement de la schizophrénie et de l'épisode maniaque, l'expérience que l'on possède dans ces classes d'âge étant insuffisante.
Informez votre médecin si vous avez présenté dans le passé un taux de globules blancs trop bas (dû à d'autres médicaments ou non).
Des taux dangereusement bas de certains types de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections sanguines ayant très rarement été observés chez des patients ayant pris Rispéridone Sandoz Solufilm, il est possible que votre médecin contrôle le nombre de vos globules blancs dans votre sang. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez une fièvre élevée inexpliquée ou une infection (p.ex. forte infection de la gorge d'apparition soudaine).
Informez votre médecin si votre taux sanguin de prolactine (une hormone) est anormalement élevé ou si vous présentez une tumeur éventuellement dépendante de la prolactine.
Rispéridone Sandoz Solufilm peut entrainer une prise de poids qui, si elle est importante, peut avoir des conséquences néfastes sur votre santé. Un contrôle régulier de votre poids est donc recommandé. Essayez de manger avec modération et de surveiller votre alimentation. En cas de besoin, demandez conseil au sujet de l'alimentation à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé.
Autres maladies et risques
Prévenez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardio-vasculaire, d'un diabète, de troubles de la fonction rénale ou hépatique, de la maladie de Parkinson, d'une épilepsie ou si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une tumeur.
Informez votre médecin si vous prenez un médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle, puisque l'administration simultanée de Rispéridone Sandoz Solufilm et de médicaments antihypertenseurs peut entraîner une trop forte baisse de la tension artérielle.
La prudence est recommandée lors de l'administration simultanée de Rispéridone Sandoz Solufilm et de médicaments modifiant l'excitabilité cardiaque: parmi eux, on compte entre autres les médicaments pour le traitement du paludisme, des troubles du rythme cardiaque ou des allergies, de même que d'autres antipsychotiques, antidépresseurs, médicaments diurétiques ou médicaments agissant sur les sels présents dans l'organisme (sodium, potassium, magnésium).
La carbamazépine, un médicament utilisé surtout pour le traitement de l'épilepsie et de la névralgie du trijumeau (crises douloureuses très violentes au niveau du visage), peut modifier l'effet de Rispéridone Sandoz Solufilm. Ne manquez pas d'informer votre médecin si vous commencez ou terminez un traitement de carbamazépine.
La fluoxétine et la paroxétine – deux médicaments utilisés surtout pour le traitement des dépressions et de divers troubles anxieux – peuvent augmenter la concentration de Rispéridone Sandoz Solufilm dans le sang, ce qui peut conduire à une augmentation des effets indésirables. Vous devez donc informer votre médecin si vous commencez ou terminez un traitement à la fluoxétine ou à la paroxétine.
Les patients qui avaient pris des antipsychotiques en association avec le lithium ont signalé des troubles de la coordination des mouvements plus fréquents qu'avec le lithium seul.
Rispéridone Sandoz Solufilm peut, le cas échéant, renforcer l'effet de l'alcool et de certains médicaments qui ralentissent les réflexes (tranquillisants, somnifères, analgésiques narcotiques, certains antihistaminiques, certains antidépresseurs). Evitez la consommation d'alcool et ne prenez de tels médicaments que si votre médecin vous les a prescrits.
Dans le cadre d'interventions chirurgicales destinées à éliminer une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), il est possible que la pupille ne se dilate pas autant que nécessaire. Il est de plus possible que l'iris (la partie colorée de votre œil) devienne flasque pendant l'intervention, ce qui peut endommager votre œil. C'est pourquoi, avant toute intervention chirurgicale au niveau des yeux, vous devez informer votre ophtalmologue que vous prenez ce médicament.
Rispéridone Sandoz Solufilm peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Aussi vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines surtout au début du traitement. Parlez-en avec votre médecin.
Vous devrez être régulièrement suivi par votre médecin pendant la prise de Rispéridone Sandoz Solufilm.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Rispéridone Sandoz Solufilm peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Si vous êtes enceinte ou que vous désirez une grossesse, vous ne devrez prendre Rispéridone Sandoz Solufilm que si votre médecin vous l'a expressément prescrit. N'allaitez pas tant que vous utilisez Rispéridone Sandoz Solufilm. Si vous êtes dans ce cas, parlez-en avec votre médecin. Lors de l'utilisation de Rispéridone Sandoz Solufilm pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des muscles et/ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse, afin de vous entretenir de la meilleure conduite à tenir pour le traitement de votre maladie et d'assurer la sécurité de votre enfant. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Rispéridone Sandoz Solufilm peut avoir des conséquences graves.
Veuillez informer immédiatement votre gynécologue ou votre médecin accoucheur si vous avez pris de la rispéridone pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites apparaissent chez votre enfant après la naissance.
Comment utiliser Rispéridone Sandoz Solufilm?
Remarques générales:
La dose quotidienne de Rispéridone Sandoz Solufilm peut être prise en une fois ou en deux fois: la moitié de la dose le matin et l'autre le soir. Les posologies de plus de 8 mg par jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir). Vous pouvez prendre Rispéridone Sandoz Solufilm avec ou entre les repas.
a) Prenez le sachet, repérez la marque fléchée figurant sur l'un des côtés les moins longs de celui-ci et tenez ce côté face à vous. Le sachet n'est pas fermé hermétiquement à cet endroit.

b) Séparez délicatement les deux parties du sachet au niveau de la marque fléchée. Vous pouvez à présent tenir ces parties des deux mains, entre le pouce et l'index.

c) Déchirez avec précaution les deux parties du sachet en les tirant dans des sens opposés pour les séparer. Le film orodispersible est à présent visible sur l'une des parties du sachet.

d) Sortez le film orodispersible du sachet avec des mains sèches et placez-le directement sur votre langue. Le film se dissout rapidement et s'avale ainsi facilement.

La quantité nécessaire de Rispéridone Sandoz Solufilm étant très variable d'un individu à l'autre, votre médecin ajustera le nombre et la force des films orodispersibles jusqu'à obtention de l'effet désiré.
Remarque importante: les quantités sont indiquées en milligrammes (= mg) et non en nombre de films orodispersibles!
Votre médecin vous dira combien de films orodispersibles correspondent à cette quantité, dans votre cas.
Psychoses: Adultes de moins de 65 ans et jeunes de plus de 15 ans:
Au début du traitement, la posologie sera augmentée par étapes progressives jusqu'à atteindre la posologie qui vous convient.
Une prise de 4 à 6 mg par jour suffit en règle générale pour un traitement de longue durée, mais il se peut qu'une dose quotidienne plus faible soit également suffisante.
Psychoses chez les patients de plus de 65 ans:
Pour les patients de plus de 65 ans, une adaptation de la posologie est recommandée. Celle-ci sera établie par votre médecin.
Troubles graves du comportement chez les personnes atteintes de démence:
Au début du traitement par Rispéridone Sandoz Solufilm la posologie sera augmentée progressivement jusqu'à atteindre la posologie qui vous convient. En règle générale, on commence par 0.25 mg 2× par jour. Chaque 2ème jour, la dose journalière peut être augmentée par le médecin de 0.5 mg.
Pour un traitement à long terme, la posologie usuelle est 1 mg par jour, réparti en une ou deux prises. Des doses allant jusqu'à 2 mg peuvent être également nécessaires.
Vu que les films orodispersibles ne sont pas sécables, un demi-comprimé pelliculé de Rispéridone Sandoz (sécable) à 0,5 mg ou la solution orale de Rispéridone Sandoz sont utilisés pour le besoin des dosages à 0,25 mg.
Traitement complémentaire ou monothérapie dans les cas d'épisodes maniaques (adultes et adolescents de plus de 15 ans):
En général, le dosage initial est de 2 mg 1× par jour, le soir. Cette dose peut être adaptée progressivement de 1 mg chaque jour par le médecin; les modifications de la dose devraient être espacées d'au moins 2 jours. Pour la plupart des patientes et des patients, des doses de 2-6 mg/jour sont suffisantes.
Traitement symptomatique des troubles du comportement social chez les adultes et les enfants à partir de 5 ans:
Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la dose initiale s'élève en général à 0.5 mg 1×/jour mais on ne devrait pas changer de posologie plus souvent que tous les 2 jours. Les posologies habituelles vont de 0.5 à 1.5 mg 1× par jour.
Chez les patients pesant moins de 50 kg, il est recommandé de commencer le traitement avec 1× /jour 0,25 mg. Cette dose peut être adaptée par paliers de 0,25 mg par jour, on ne devrait pas changer de posologie plus souvent que tous les 2 jours. Vu que les films orodispersibles ne sont pas sécables, un demi-comprimé pelliculé de Rispéridone Sandoz (sécable) à 0,5 mg ou la solution orale de Rispéridone Sandoz sont utilisés pour le besoin des dosages à 0,25 mg.
La dose se situe habituellement entre 1× par jour 0,25 et 0,75 mg.  Votre médecin vous dira quelle est la dose la mieux indiquée pour  vous.
Pour cette indication, on ne dispose d'aucune expérience chez les enfants de moins de 5 ans.
Patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques:
En cas de troubles rénaux ou hépatiques, la dose s'élève en général à la moitié de la dose habituelle.
Remarque importante: Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mg par jour, répartis sur deux prises.
Traitement des enfants à partir de 5 ans et adolescents présentant des troubles autistiques:
La solution orale de Rispéridone Sandoz représente la formulation la plus adaptée pour les posologies recommandées chez les enfants et adolescents atteints de troubles autistiques. Chez les enfants et les adolescents qui ont un problème à avaler les comprimés, les films orodispersibles Rispéridone Sandoz Solufilm de 0.50 mg et plus peuvent également convenir, selon le plan de traitement établi individuellement par le médecin pour le patient.
Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la posologie initiale recommandée est de 0.5 mg par jour. La dose peut être augmentée de 0.5 mg à partir du 4e jour. Cette posologie (1.0 mg par jour) sera contrôlée par le médecin après 14 jours.
Dans l'autisme, Rispéridone Sandoz Solufilm peut être administré une ou deux fois par jour.
Les patients qui souffrent de somnolence peuvent profiter de passer à une prise le soir avant le coucher en cas d'administration une fois par jour ou bien de prendre Rispéridone Sandoz Solufilm deux fois par jour.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Rispéridone Sandoz Solufilm peut-il provoquer?
Très fréquents:
difficulté à s'endormir ou à dormir d'une traite,
parkinsonisme: cet état peut comprendre: mouvements corporels lents et entravés, sensation de raideur ou de contractures des muscles (qui rendent vos mouvements saccadés) et parfois sensation que les mouvements sont «bloqués» puis redémarrent. Les autres signes de parkinsonisme incluent une démarche à petits pas traînants, un tremblement au repos, une salivation accrue et/ou un écoulement de salive et un visage inexpressif,
somnolence et diminution de l'attention,
maux de tête.
Fréquents:
Inflammations et infections
infection des poumons (pneumonie),
infections des bronches (bronchite), symptômes généraux d'un refroidissement, infection des sinus de la face, infection urinaire, infection de l'oreille, sensation d'avoir une grippe,
maux de gorge, toux, saignement de nez, nez bouché,
infections de l'œil ou yeux rouges,
éruption cutanée, peau rouge.
Hormones et métabolisme
Rispéridone Sandoz Solufilm peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine» (ce qui peut ou non être à l'origine de symptômes). Ceci peut être déterminé par une analyse de sang. En cas d'apparition de symptômes liés à un taux élevé de prolactine, ceux-ci peuvent comprendre chez l'homme, un gonflement des seins, des difficultés à avoir et à maintenir une érection ou d'autres troubles sexuels. Chez la femme, ils peuvent comprendre des douleurs des seins, un écoulement de lait par le mamelon, des règles irrégulières ou d'autres troubles du cycle,
prise de poids, augmentation ou diminution de l'appétit.
Appareil locomoteur et système nerveux
mouvements involontaires des muscles (dyskinésie),
tremblement,
crampes musculaires, douleurs des os ou des muscles, mal de dos, douleur articulaire,
trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, angoisse,
insomnie,
vue floue,
trouble de la tension musculaire (dystonie).
Cœur et vaisseaux
battements cardiaques rapides, élévation de la pression artérielle, essoufflement,
gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleurs thoraciques, faiblesse, fatigue, douleurs, chute.
Appareil digestif et bas-ventre
douleurs ou troubles du bas-ventre, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, troubles digestifs, sécheresse de la bouche, mal de dents,
écoulement involontaire d'urine (incontinence urinaire).
Occasionnels:
Inflammations et infections
infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l'œil, inflammation des amygdales, mycose des ongles, infection de la peau. Infection limitée à une seule zone de la peau ou une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau provoquée par des acariens,
diminution du type de globules blancs qui vous aide à vous protéger d'une infection, diminution du nombre de globules blancs (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rispéridone Sandoz Solufilm?»), diminution des plaquettes (cellules sanguines qui aident à arrêter les saignements), anémie (diminution du nombre de globules rouges), augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang,
réaction allergique,
inflammation des poumons provoquée par l'inhalation d'aliments dans les voies respiratoires, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements respiratoires, essoufflement, trouble de la voix, maladie des voies respiratoires,
infection gastrique ou intestinale,
urticaire, démangeaisons, chute de cheveux, épaississement de la peau, exanthème, sécheresse de la peau, coloration de la peau, acné, pellicules, maladies de la peau, lésion de la peau,
gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.
Métabolisme
diabète ou aggravation d'un diabète, taux élevés de sucre dans le sang, besoin excessif de boire de l'eau,
perte de poids, perte de l'appétit pouvant entraîner une malnutrition et un faible poids corporel,
augmentation du taux de cholestérol dans le sang,
anomalies des paramètres hépatiques en rapport avec le foie, les muscles ou le cholestérol.
Système nerveux, appareil locomoteur et organes sensoriels
humeur anormalement enjouée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, cauchemars,
dyskinésie tardive (tressaillements ou mouvements saccadés du visage, de la langue ou d'autres parties du corps, que vous ne pouvez pas contrôler). Dans un tel cas, informez immédiatement votre médecin si vous avez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de Rispéridone Sandoz Solufilm peut être nécessaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rispéridone Sandoz Solufilm?»).
trouble soudain de l'irrigation sanguine du cerveau (attaque cérébrale ou «mini»-attaque cérébrale),
perte des réactions aux stimuli, perte de connaissance, troubles de la conscience,
convulsions, évanouissement,
besoin incessant de bouger des parties du corps, troubles de l'équilibre, coordination anormale, vertiges en se levant/position debout, trouble de l'attention, problèmes d'élocution, perte ou anomalies du goût, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, sensation de fourmillements, de picotements ou d'endormissement de la peau,
hypersensibilité des yeux à la lumière, yeux secs, larmoiement, rougeur des yeux,
sensation de tourbillonnement (vertiges), bourdonnements d'oreille, douleur de l'oreille,
sensation de froid, augmentation de la température corporelle,
sensation de soif, sensation de ne pas aller bien, sensation de «ne pas être en forme», malaise,
posture anormale, raideur articulaire, gonflement articulaire, faiblesse musculaire, douleurs de la nuque.
Cœur et vaisseaux
troubles du rythme cardiaque, anomalies de la conduction électrique du cœur, allongement de la durée d'excitation intraventriculaire de votre cœur, ralentissement des battements cardiaques, modifications anormales de l'ECG (tracé de l'activité électrique du cœur), sensation de frémissement ou de cognement dans votre cage thoracique (palpitations),
tension artérielle basse, baisse de la tension artérielle en se levant/position debout (c'est pourquoi certains patients prenant Rispéridone Sandoz Solufilm se sentent prêt à s'évanouir, ont des vertiges ou perdent connaissance lorsqu'ils se lèvent ou se redressent brutalement), rougeur du visage.
Troubles urogénitaux
mictions fréquentes, rétention urinaire (incapacité de vider spontanément la vessie pleine), douleurs en urinant,
troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation,
absence de règles, règles irrégulières ou autres troubles du cycle (chez les femmes),
augmentation du volume des seins chez l'homme, écoulement de lait par le mamelon, troubles sexuels, troubles mammaires, écoulement vaginal,
incontinence fécale, selles très dures, troubles de la déglutition, ballonnements.
Rares:
Hormones et métabolisme
formation inappropriée d'une hormone qui régule la quantité d'urine,
coma consécutif à un diabète non contrôlé,
diminution de la température corporelle, augmentation de la température corporelle, sensation de froid dans les bras et les jambes,
résultats anormaux d'examens de laboratoire (sucre dans l'urine, faible taux de sucre dans le sang, taux élevé de triglycérides dans le sang (une graisse)), coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
destruction de fibres musculaires (rhabdomyolyse),
retard des règles, augmentation de volume des glandes mammaires, augmentation de volume des seins, écoulement des seins.
Système nerveux
absence d'émotions, incapacité à avoir un orgasme,
syndrome malin des neuroleptiques (confusion, diminution ou perte de la conscience, fièvre élevée et raideur musculaire grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rispéridone Sandoz Solufilm»),
tremblements de la tête,
glaucome (augmentation de la pression intraoculaire), troubles des mouvements des yeux, révulsion oculaire, croûtes sur les paupières,
problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnées du sommeil), respiratoire rapide et superficielle,
symptômes d'un sevrage médicamenteux.
Cœur et vaisseaux
troubles des vaisseaux sanguins dans le cerveau,
battements cardiaques irréguliers,
caillot de sang dans les jambes, caillot de sang dans les poumons (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rispéridone Sandoz Solufilm»).
Inflammations et infections
inflammation du pancréas,
gonflement de la langue, lèvres brillantes et rouges, éruption cutanée liée à un médicament.
Appareil digestif
gêne du passage intestinal (y compris occlusion intestinale).
Très rares:
réaction allergique sévère avec un gonflement pouvant toucher la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.
De fréquence inconnue:
Inflammations et infections
taux sanguin dangereusement bas d'un type de globules blancs nécessaires pour lutter contre des infections,
réaction allergique sévère caractérisée par une fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres et de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression artérielle.
Cœur et vaisseaux
battements cardiaques rapides en se levant.
Système nerveux, appareil locomoteur, organes sensoriels
induration de la peau,
priapisme (une érection douloureuse et prolongée devant éventuellement être traitée chirurgicalement),
complications en cas d'interventions chirurgicales au niveau des yeux pour éliminer une opacification du cristallin (syndrome de l'iris hypotonique (floppy-iris syndrome) lors d'opérations de la cataracte).
Hormones et métabolisme
augmentation des taux sanguins d'insuline (une hormone contrôlant le taux de sucre dans le sang) pouvant entraîner des taux bas de sucre,
absorption d'eau excessive et dangereuse.
Grossesse et allaitement
lors de l'utilisation de Rispéridone Sandoz Solufilm pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des muscles, une faiblesse, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez ingéré un trop grand nombre de films orodispersibles, informez-en immédiatement votre médecin.
A quoi faut-il encore faire attention?
Conserver le médicament dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Rispéridone Sandoz Solufilm?
Rispéridone Sandoz Solufilm 0,5 mg contient comme substance active 0,5 milligrammes de rispéridone, du lévomenthol ainsi que d'autres excipients
Rispéridone Sandoz Solufilm 1 mg contient comme substance active 1 milligramme de rispéridone, du lévomenthol ainsi que d'autres excipients.
Rispéridone Sandoz Solufilm 2 mg contient comme substance active 2 milligrammes de rispéridone, du lévomenthol ainsi que d'autres excipients.
Rispéridone Sandoz Solufilm 3 mg contient comme substance active 3 milligrammes de rispéridone, du lévomenthol ainsi que d'autres excipients.
Numéro d'autorisation
62259 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Rispéridone Sandoz Solufilm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Rispéridone Sandoz Solufilm à 0,5 mg: 14 et 49 films orodispersibles.
Rispéridone Sandoz Solufilm à 1 mg: 14 et 49 films orodispersibles.
Rispéridone Sandoz Solufilm à 2 mg: 14 et 49 films orodispersibles.
Rispéridone Sandoz Solufilm à 3 mg: 14 et 49 films orodispersibles.
Titulaire de l’autorisation
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2013 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).