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ABILIFY MAINTENA KIT(阿立哌唑预填充双腔注射器/缓释注射用悬浮液冻干粉)

2015-08-31 10:17:45  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:197  文字大小:【】【】【
简介: 英文药名:ABILIFY prolonged release aqueous suspension for IM injection(Aripiprazole Hydrate) 中文药名:阿立哌唑预灌装注射器 生产厂家:大冢制药类别名称可持续发展抗精神病药商標名 ABILI ...

—高效抗精神病新药Abilify Maintena——获FDA批准为每月1次治疗
近日,大冢制药公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Abilify Maintena(阿立哌唑 aripiprazole)用于治疗精神分裂症。Abilify Maintena是一种每月肌内注射1次的缓释多巴胺D2受体部分激动剂。
批准日期:
2002年11月 公司:大冢制药公司
ABILIFY MAINTENA(阿立哌唑 aripiprazole)用于延长释放注射用悬浮液,用于肌肉注射
美国最初批准:2002年
警告:患有与痴呆症有关的精神疾病的老年患者的死亡率增加,请参阅完整的拳击警告的完整预定信息。
用抗精神病药治疗的老年痴呆相关精神病患者死亡风险增加。
ABILIFY MAINTENA未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。
最近的重大变化
适应症和用法:07/2017
剂量和用量:07/2017
警告和注意事项,Tardive Dyskinesia:07/2017
警告和注意事项,代谢变化:07/2017
作用机制
阿立哌唑在治疗精神分裂症和I型双相情感障碍中的作用机制尚不清楚。
阿立哌唑的功效可以通过多巴胺D2和5-羟色胺5-HT1A受体的部分激动剂活性和5-HT2A受体的拮抗剂活性的组合来介导。
适应症和用法
ABILIFY MAINTENA是一种非典型抗精神病药,用于:
治疗成人精神分裂症。
维持单一疗法治疗成人双相I障碍。
剂量和给药
仅由医疗保健专业人员在三角肌或臀肌中肌内注射给药

对于初次使用阿立哌唑的患者,在开始使用ABILIFY MAINTENA之前,使用口服阿立哌唑建立耐受性。
推荐的起始和维持剂量为每月400mg,单次注射。不良反应患者的剂量可降至300毫克。
与第一剂一起,连续14天同时口服阿立哌唑(10mg至20mg)或目前的口服抗精神病药。
错过剂量需要调整剂量。
已知的CYP2D6代谢不良剂:建议的起始和维持剂量为每次300毫克,单次注射(2.3)
ABILIFY MAINTENA有两种类型的套件。请参阅1)预填充双室注射器(2.5)和2)小瓶的重建/注射/处置程序说明。
剂量形式和强度
对于缓释可注射悬浮液:300 mg和400 mg浓度的冻干粉,用于重建:
单剂量,预填充,双腔注射器
单剂量小瓶
禁忌症
已知对阿立哌唑的超敏反应。
警告和注意事项
•老年痴呆相关精神病患者的脑血管不良反应:脑血管不良反应发生率增加(如中风,短暂性脑缺血发作,包括死亡)。
•神经性恶性综合症:立即停药并密切监测。
•迟发性运动障碍:如果临床适当,则停用。
•代谢变化:非典型抗精神病药物与代谢变化有关,可能会增加心血管/脑血管风险。这些代谢变化包括高血糖,血脂异常和体重增加。
- 高血糖和糖尿病:监测患者的高血糖症状,包括烦渴,多尿,多食和虚弱。定期监测有糖尿病风险的患者的葡萄糖。
- 血脂异常:在用非典型抗精神病药物治疗的患者中观察到不希望的改变。
- 体重增加:观察到体重增加;建议临床监测体重。
•病理性赌博和其他强迫行为:考虑减少剂量或停药。
•直立性低血压:对已知心血管或脑血管疾病的患者慎用
•白细胞减少症,中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症:对有临床显着低白细胞计数(WBC)/绝对中性粒细胞计数(ANC)史的患者进行全血细胞计数。如果在没有其他致病因素的情况下WBC/ANC临床显着下降,则考虑停药。
•癫痫发作:对有癫痫病史或癫痫发作阈值降低的病人慎用。
•认知和运动损伤的可能性:操作机器时要小心。
不良反应
在精神分裂症患者中最常见的与ABILIFY MAINTENA的不良反应(发生率≥5%,至少是安慰剂的两倍)是体重增加,静坐不能,注射部位疼痛和镇静。
要报告疑似不良反应,请致电1-800-438-9927联系Otsuka America Pharmaceutical,Inc。或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
服用CYP2D6抑制剂,CYP3A4抑制剂或CYP3A4诱导剂超过14天的患者的剂量调整:
调整剂量的因素
仅使用300mg或400mg浓度的小瓶即可获得200mg和160mg的剂量调整。
CYP2D6差的代谢产物
CYP2D6差的代谢产物同时服用CYP3A4抑制剂200mg
患者服用400毫克ABILIFY MAINTENA
强CYP2D6或CYP3A4抑制剂300毫克
CYP2D6和CYP3A4抑制剂200毫克*
CYP3A4诱导剂避免使用
患者服用300毫克ABILIFY MAINTENA
强CYP2D6或CYP3A4抑制剂200毫克*
CYP2D6和CYP3A4抑制剂160毫克*
CYP3A4诱导剂避免使用
用于特定人群
怀孕:在妊娠晚期接触的新生儿可能会导致锥体外系和/或戒断症状。
包装提供/存储和处理
提供
预填充双室注射器:
ABILIFY MAINTENA(阿立哌唑)预填充双腔注射器用于一次性注射器中的缓释注射悬浮液,可提供300 mg或400 mg强度注射器。预填充的双室注射器由前室和后室组成,前室含有阿立哌唑一水合物的冻干粉末,后室含有无菌注射用水。
300毫克试剂盒包括(NDC 59148-045-80):
含有ABILIFY MAINTENA(阿立哌唑)的300毫克单剂量预填充双腔注射器,用于缓释注射用悬浮液冻干粉和注射用无菌水
一个23号,1英寸(25毫米)皮下注射安全针,带有针头保护装置,用于非肥胖患者的三角肌给药
一个22号,1.5英寸(38毫米)皮下注射安全针,带有针头保护装置,用于非肥胖患者的臀部给药或肥胖患者的三角肌给药
一个21号,2英寸(51毫米)皮下注射安全针,带有针头保护装置,用于肥胖患者的臀部给药
400毫克试剂盒包括(NDC 59148-072-80):
含有ABILIFY MAINTENA(阿立哌唑)的400毫克单剂量预填充双腔注射器,用于缓释注射用悬浮液冻干粉和注射用无菌水
一个23号,1英寸(25毫米)皮下注射安全针,带有针头保护装置,用于非肥胖患者的三角肌给药
一个22号,1.5英寸(38毫米)皮下注射安全针,带有针头保护装置,用于非肥胖患者的臀部给药或肥胖患者的三角肌给药
一个21号,2英寸(51毫米)皮下注射安全针,带有针头保护装置,用于肥胖患者的臀部给药
一次性小瓶:
ABILIFY MAINTENA(阿立哌唑)缓释注射悬浮液在一次性小瓶中可用于300 mg或400 mg浓度的小瓶。
300毫克试剂盒包括(NDC 59148-018-71):
300毫克一次性小瓶ABILIFY MAINTENA(阿立哌唑)缓释注射用悬浮液冻干粉
5毫升一次性小瓶注射用无菌水,USP
一个3毫升鲁尔锁定注射器,带有预先连接的21号,1.5英寸皮下注射安全针,带针头保护装置
一个3毫升鲁尔锁一次性注射器,带有鲁尔锁尖
一个小瓶适配器
一个23号,1英寸(25毫米)皮下注射安全针,带有针头保护装置,用于非肥胖患者的三角肌给药
一个22号,1.5英寸(38毫米)皮下注射安全针,带有针头保护装置,用于非肥胖患者的臀部给药或肥胖患者的三角肌给药
一个21号,2英寸(51毫米)皮下注射安全针,带有针头保护装置,用于肥胖患者的臀部给药
400毫克试剂盒包括(NDC 59148-019-71):
400毫克一次性小瓶ABILIFY MAINTENA(阿立哌唑)缓释注射用悬浮液冻干粉
5毫升一次性小瓶注射用无菌水,USP
一个3毫升鲁尔锁定注射器,带有预先连接的21号,1.5英寸皮下注射安全针,带针头保护装置
一个3毫升鲁尔锁一次性注射器,带有鲁尔锁尖
一个小瓶适配器
一个23号,1英寸(25毫米)皮下注射安全针,带有针头保护装置,用于非肥胖患者的三角肌给药
一个22号,1.5英寸(38毫米)皮下注射安全针,带有针头保护装置,用于非肥胖患者的臀部给药或肥胖患者的三角肌给药
一个21号,2英寸(51毫米)皮下注射安全针,带有针头保护装置,用于肥胖患者的臀部给药
存储
预填充双腔注射器:
储存温度低于30°C [86°F]。不要冻结。通过存放在原始包装中直到使用时保护注射器避光。
瓶:
储存温度为25°C(77°F),允许偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[参见USP Controlled Room Temperature]。
-----------------------------------------------------------
包装规格:注:以下产品不同规格和不同价格,采购以咨询为准
------------------------------------------------------------
ABILIFY MAINTENA KIT 300MG PFS 1/EA ARIPIPRAZOLE  "OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL,"  59148-0045-80            
ABILIFY MAINTENA KIT 400MG PFS 1/EA  ARIPIPRAZOLE  "OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL,"  59148-0072-80
ABILIFY MAINTENA PF SYR 300MG ARIPIPRAZOLE  OTSUKA AMERICA PHARM  59148-0045-80  
ABILIFY MAINTENA PF SYR 400MG  ARIPIPRAZOLE  OTSUKA AMERICA PHARM  59148-0072-80
ABILIFY MAINTENA 300MG KIT  ARIPIPRAZOLE  OTSUKA AMERICA PHARM  59148-0018-71    
ABILIFY MAINTENA 400MG KIT  ARIPIPRAZOLE  OTSUKA AMERICA PHARM  59148-0019-71
ABILIFY MAINTENA KIT 300MG 1/EA ARIPIPRAZOLE  "OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL,"  59148-0018-71            
ABILIFY MAINTENA KIT 400MG 1/EA ARIPIPRAZOLE  "OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL,"  59148-0019-71  


完整资料附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ee49f3b1-1650-47ff-9fb1-ea53fe0b92b6

责任编辑:admin


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