HARVONITM(ledipasvir/sofosbuvir)片为一天一次的抗慢性丙型肝炎毒(HCV)基因型1感染的二联复方上市新药 Harvoni是第一个被批准治疗慢性HCV基因型1 感染二联复方药丸。第一个被批准不需要干扰素或利巴韦林的方案。 FDA药品评价和研究中心抗微生物产品室主任说：“随着发展和批准对丙型肝炎病毒新治疗，我们正在改变有此病美国人生活的治疗范式，”“直至去年，对丙型肝炎唯一得到的治疗需要给予干扰素和利巴韦林。现患者和卫生保健专业人员有多种治疗选择，包括二联复方药丸有助于简化治疗方案。” Harvoni是在去年治疗以来被批准治疗男性丙型肝炎的第三个药物；第七个接到PDA批准突破性治疗指定的新药。 批准日期：2014年10月10日；公司：Gilead Sciences，Inc HARVONITM(雷迪帕韦[ledipasvir]和索非布韦[sofosbuvir])片，为口服使用 美国初次批准：2014 最近重大修改 适应证和用途 02/2016 剂量和给药方法  02/2016 作用机制 HARVONI是雷迪帕韦和索非布韦一种固定剂量组合复方，是对丙肝病毒直接主要抗病毒药物[见微生物学]. 适应证和用途 HARVONI是一个固定剂量雷迪帕韦[ledipasvir]，一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂，和索非布韦，一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂的组合复方，和适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1，4，5或6感染的治疗。 剂量和给药方法 ⑴ 推荐剂量：一片(90mg雷迪帕韦和400mg索非布韦)经口服用一天1次有或无食物. ⑵ 推荐治疗方案和时间：   ⑶  HCV/HIV-1共感染：对有HCV/HIV-1共感染患者，遵循上表中剂量推荐. ⑷ 如与利巴韦林组合使用，遵循对利巴韦林给药和剂量推荐. ⑸ 对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量. 剂型和规格 片：90 mg雷迪帕韦和400 mg索非布韦. 禁忌证 如与利巴韦林组合使用，对利巴韦林所有禁忌证也应用于HARVONI组合治疗。 警告和注意事项 心动过缓与胺碘酮[amiodarone]共同给药：服用胺碘酮患者可能发生严重症状性心动过缓，尤其是患者还接受β阻断剂，或那些潜在心合并症和/或完全肝病患者。建议胺碘酮与HARVONI不共同给药，在无另外方法患者中，建议可变的治疗选择，心脏监视。 建议不与其他含索非布韦其他药物使用。 不良反应 用HARVONI治疗观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有级别)是疲乏，头痛和乏力。 报告怀疑不良反应，联系Gilead Sciences公司电话1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch. 药物相互作用 ⑴ 与胺碘酮共同给药可能导致严重症状性心动过缓。建议HARVONI不与胺碘酮. ⑵ P-gp诱导剂(如，利福平[rifampin]，圣约翰草[St. John’s wort])：可能改变雷迪帕韦和索非布韦的浓度。不建议HARVONI与P-gp诱导剂使用。 ⑶ 使用前为药物相互作用潜在咨询完整处方资料。 包装规格/贮存和处置 HARVONI片是橙色，菱形，膜包衣，在片的一侧凹陷有“GSI”和另一侧“7985”。每瓶含28片(NDC 61958-1801-1)，硅胶干燥剂，聚酯卷材，和被密封在防儿童盖内。 贮存在室温低于30°C(86°F)。 ●只在原始容器内分发。 ●如密封瓶盖破坏打开或丢失不要使用。 Harvoni (Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets) U.S. Food and Drug Administration (FDA) announced October 10, 2014 that Gilead Sciences Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir) product was approved for the treatment of chronic hepatitis C, genotype 1 infection in adults. Harvoni® is the first oral combination therapy approved for the treatment of hepatitis C and is also the first treatment regimen that does not require administration with pegylated interferon or ribavirin. Harvoni® is a once-daily, fixed-dose tablet that combines 90 mg of the NS5A inhibitor ledipasvir with 400 mg of the nucleotide analog polymerase inhibitor sofosbuvir. Sofosbuvir was approved by the FDA under the trade name Sovaldi® in December 2013. The duration of treatment with Harvoni® is eight, 12 or 24 weeks, depending on the patient's prior treatment history, cirrhosis status and baseline viral load. Harvoni's® efficacy has been established in patients with chronic hepatitis C in three Phase 3 studies: ION-1, ION-2 and ION-3. Hepatitis C is a viral disease that causes inflammation of the liver, which can lead to diminished liver function or liver failure. Some individuals with chronic hepatitis C infection may develop cirrhosis, in which liver tissue is replaced by scar tissue, eventually preventing the liver from functioning properly. According to the Centers for Disease Control and Prevention, approximately 3.2 million Americans are infected with hepatitis C. Unlike other serious or chronic diseases, hepatitis C can be cured with treatment. ---------------------------------------- Hepatitis C Indicated for adults with chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection 1 tablet (90mg/400mg) PO qDay Treatment duration Treatment-naïve with or without cirrhosis: 12 weeks Treatment-experienced without cirrhosis: 12 weeks Treatment-experienced with cirrhosis: 24 weeks Note: 8 weeks can be considered in treatment-naïve patients without cirrhosis who have pretreatment HCV RNA <6 million IU/mL Renal impairment Mild or moderate: No dosage adjustment required Severe (eGFR <30 mL/min/1.73 m²) or ESRD: No dosage recommendation can be given Hepatic impairment Mild, moderate, or severe: No dosage adjustment required Decompensated cirrhosis: Safety and efficacy not established Administration May take with or without food http://www.gilead.com/~/media/files/pdfs/medicines/liver-disease/harvoni/harvoni_pi.pdf?la=en