部份中文替莫泊芬处方资料（仅供参考）
Foscan® 替莫泊芬 Temoporfin m-THPC
中文名称：替莫泊芬
药品名称：Temoporfin
别名Foscan、m-THPC
剂型：静脉注射液
劑型：4mg/ml   
劑量：5ml/vial
适应症：
头颈部癌，本品对胸膜瘤、弥漫性间皮瘤、口腔肿瘤、结肠癌及直肠癌均有良好疗效，并可有效预防*的复发。
原研地：英国Scotia公司
药理药效：
本品是第三代光敏剂，肿瘤选择性高，经肿瘤组织选择性摄取后，浓度可达正常组织的14倍，在肿瘤组织中经652nm波长光照射后，使周围的介质产生大量活性氧物质(如单线态氧、氧阴负离子等)进而使肿瘤细胞氧化死亡。本品在肿瘤组织中主要分布在血管间隙和肿瘤细胞中，主要破坏的是肿瘤组织的血管壁和直接杀伤肿瘤细胞。
本品在肿瘤细胞中主要集中在细胞质而不是细胞核中。本品在静注0.15mg/kg后，血药浓度迅速下降，在45min时达到低点，随后浓度开始上升，在约10h时达到高点后又开始下降。由于与蛋白的结合与释放，本品的血药浓度呈现双峰现象。半衰期约为30h。在体内代谢快。
本品对胸膜瘤、弥漫性间皮瘤、口腔肿瘤、结肠癌及直肠癌均有良好疗效，并可有效预防的复发。

Foscan（Temoporfin solution for injection）
EV 1F 4MG/ML 5ML
BIOLITEC PHARMA LTD
Descrizione prodotto
FOSCAN*EV 1F 4MG/ML 5ML
Principio attivo
TEMOPORFIN
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Foscan Generic Name
Temoporfin
Type
POM
Indicazioni terapeutiche
Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.
Composizione
Ogni ml contiene 4 mg di temoporfina.
Eccipienti: ogni ml contiene 376 mg di etanolo anidro e 560 mg di glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Etanolo, anidro (E1510)
Glicole propilenico (E1520)
Controindicazioni
•  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
•  Porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce.
•  Ipersensibilità alle porfirine.
•  Neoplasie con accertata erosione di un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente al sito di illuminazione.
•  Presenza di procedure chirurgiche programmate nei successivi 30 giorni.
•  Coesistenti patologie oculari che possano richiedere nei successivi 30 giorni una valutazione alla lampada a fessura.
•  Terapie in atto con agenti fotosensibilizzanti
Posologia
La terapia fotodinamica con Foscan deve essere somministrata esclusivamente in centri oncologici specializzati, in cui un team multidisciplinare valuta il trattamento del paziente, e sotto la supervisione di medici con esperienza in terapia fotodinamica.
Foscan va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata in una grande vena prossimale dell’arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in una singola iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti. La pervietà della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essere verificata prima dell’iniezione e deve essere presa ogni precauzione per evitare stravasi (vedere paragrafo 4.4).
Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra del flaconcino rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese. Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che è fornito nella confezione. Non deve essere eseguito alcun lavaggio con soluzione fisiologica o qualsiasi altra soluzione acquosa.
La dose è di 0,15 mg/kg di peso corporeo. Foscan non deve essere diluito.
Il dosaggio richiesto di Foscan deve essere somministrato con una lenta iniezione endovenosa, in un arco di tempo non inferiore ai 6 minuti.
96 ore dopo la somministrazione di Foscan, il sito di trattamento deve essere illuminato con luce a 652 nm generata da una fonte laser approvata. La luce deve essere trasmessa all’intera superficie del tumore servendosi di apparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente. Laddove possibile, l’area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di 0,5 cm.
La luce deve essere somministrata non meno di 90 ore e non più 110 ore dopo l’iniezione di Foscan.
La dose di luce incidente è 20 J/cm², somministrata alla superficie del tumore con un’irradianza pari a 100 mW/cm², implicando un tempo di illuminazione di approssimativamente 200 secondi.
Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento. È possibile illuminare più campi che non presentano sovrapposizioni. Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata. Il tessuto al di fuori dell’area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa.
Un secondo ciclo di trattamento può essere somministrato a discrezione del medico che svolge il trattamento nei pazienti in cui si ritenga necessaria una ulteriore necrosi e rimozione del tumore, con un intervallo minimo raccomandato fra i trattamenti di quattro settimane.
Uso nei bambini
Non esistono indicazioni rilevanti per quanto riguarda l’uso di Foscan nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione. Se si verifica uno stravaso, l’area deve essere protetta dalla luce per almeno 3 mesi. Non c’è alcun beneficio noto nell’iniettare il sito di stravaso con altre sostanze.
Alcuni ossimetri a impulsi possono produrre luce di una lunghezza d’onda prossima a quella usata per la fotoattivazione del Foscan. Gli ossimetri devono essere riposizionati almeno ogni 10-15 minuti per evitare il rischio di ustioni cutanee locali.
Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan deve essere evitata l’esposizione prolungata del braccio utilizzato per l’iniezione ai raggi solari. Quale misura precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all’aria aperta, il sito dell’iniezione deve venire protetto da magliette colorate a maniche lunghe.
Procedure chirurgiche non programmate o di emergenza nei casi in cui Foscan sia stato somministrato nei 30 giorni precedenti devono essere intraprese solo se è assolutamente necessario e se i potenziali benefici superano il rischio per il paziente. Occorre prendere tutte le precauzioni affinché sia evitata l’illuminazione diretta del paziente con lampade chirurgiche durante lo svolgimento di queste procedure.
Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili. Occorre prendere delle precauzioni per evitare l’esposizione della pelle e degli occhi alla luce solare diretta o ad una luce brillante in ambienti chiusi durante i primi 15 giorni successivi all’iniezione. Le reazioni di fotosensibilità della pelle sono causate dalla luce visibile, per cui schermi solari che proteggono dagli ultravioletti non forniscono alcuna protezione. È importante che i pazienti siano riesposti gradualmente alla luce normale.
I medici devono consigliare i pazienti affinché osservino le seguenti precauzioni che sono fornite nel Foglio illustrativo.

Tempo dopo l’iniezione di Foscan	Cosa devo fare per prevenire ustioni?
Giorno 1 (0-24 ore)	Rimanga al chiuso in una stanza tenuta scura. Tenga le tende chiuse ed usi lampadine da 60W o meno.
	Eviti l’esposizione alla luce solare diretta.
Giorni 2-7	Può gradualmente ritornare ad una normale illuminazione domestica. Ricordi di evitare la luce solare diretta che entra dalla finestra o la luce diretta proveniente da apparecchi domestici come lampade da lettura. Potete guardare la televisione.
	Può uscire all’aperto una volta che si è fatto scuro.
	Se è assolutamente necessario che esca all’aperto durante le ore di luce del giorno, deve stare attento a coprire tutta la sua pelle, compreso il volto e le mani, e a portare occhiali scuri.
	I tipi di vestiti che dovrà indossare sono:
	Cappello a falde larghe: per la testa, il collo, il naso e le orecchie.
	Sciarpa: per la testa ed il collo.
	Occhiali da sole con protezione laterale: per gli occhi e la pelle intorno agli occhi.
	Abiti a manica lunga: per la parte superiore del corpo e per le braccia.
	Pantaloni lunghi: per la parte inferiore del corpo e le gambe.
	Guanti: per le mani, i polsi e le dita.
	Calze: per i piedi e le caviglie.
	Scarpe chiuse: per i piedi.
	Non indossi abiti molto sottili e leggeri, perché non proteggono da una luce forte. Indossate capi scuri, tessuti a maglia stretta.
	Se si esponete per errore alla luce, può avvertire una sensazione di puntura o bruciore sulla pelle: si allontani dalla luce immediatamente.
	I suoi occhi possono essere molto sensibili alla luce brillante durante questa settimana. Può avvertire dolore agli occhi o mal di testa quando le luci sono accese. Se ha questo tipo di problemi, indossate occhiali scuri.
Giorni 8-14	Può ora cominciare ad uscire all’aperto durante le ore di luce del giorno. Rimanga in zone ombrose o esca quando è nuvoloso. Continui ad indossare indumenti scuri e tessuti a maglia stretta.
	Inizi il Giorno 8 con 10-15 minuti all’esterno. Se non nota alcun rossore cutaneo nelle 24 ore successive, può aumentare gradualmente il tempo di permanenza all’aperto durante la settimana.
	Eviti la luce solare diretta o un’illuminazione intensa all’interno. Rimanga all’ombra.
Dal Giorno 15 in poi	La sua sensibilità alla luce sta gradualmente ritornando alla normalità.
	Verifici ciò attentamente, esponendo il dorso della sua mano al sole per 5 minuti. Aspettate 24 ore per vedere se compare qualunque rossore. Se c’è rossore, eviti la luce solare diretta per altre 24 ore, dopo le quali potrà quindi ripetere il test.
	Se non c’è rossore, può gradualmente aumentare la sua esposizione alla luce solare giorno per giorno. Non rimanga alla luce solare per più di 15 minuti la prima volta. La maggior parte delle persone saranno in grado di ritornare alla loro normale routine per il Giorno 22.
	Nel primo giorno dopo aver eseguito il test sulla pelle, può rimanere alla luce solare diretta per 15 minuti. Può aumentare la sua esposizione di 15 minuti al giorno, cioè 30 minuti il secondo giorno, 45 minuti il terzo giorno, 60 minuti il quarto giorno e così via.
	Se in un qualsiasi momento nota una sensazione di puntura o bruciore o osservate un arrossamento della pelle dopo l’esposizione al sole, aspetti fino a che non siano scomparsi prima di esporre di nuovo la sua pelle alla luce per questo intervallo di tempo.
	Per i 30 giorni successivi al trattamento con Foscan, eviti test oculari che utilizzano luci brillanti. Per i 3 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti lettini abbronzanti UV. Non faccia bagni di sole.
	Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti l’esposizione prolungata del braccio utilizzato per l’iniezione ai raggi solari. Come misura precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all’aria aperta, il sito dell’iniezione deve venire protetto da maglie colorate a maniche lunghe

Questo prodotto contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 1,0 g per dose, equivalenti a 21 ml di birra o 9 ml di vino per dose. È pericoloso per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Interazioni
C’è un potenziale per l’accentuazione della fotosensibilità cutanea se temoporfina viene usata con altre sostanze attive fotosensibilizzanti. Una reazione di questo tipo è stata riportata con 5-fluorouracile per uso topico.
Non sono state osservate altre interazioni farmacologiche. Uno studio in vitro con tessuto epatico umano non ha mostrato alcun potenziale per interazioni farmacologiche attraverso l’inibizione degli enzimi del citocromo P-450 da parte di temoporfina.
Effetti indesiderati
Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili e devono essere istruiti ad osservare precauzioni per evitare la luce solare e la luce intensa in ambienti chiusi.
La maggior parte delle tossicità associate con questa terapia sono effetti locali riscontrati nella regione di illuminazione ed occasionalmente nei tessuti circostanti. Le reazioni avverse locali sono caratteristiche di una risposta infiammatoria acuta tessutale indotta dalla fotoattivazione.
La frequenza indicata sotto è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, < 1/10). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Infezioni ed infestazioni
Effetti comuni: infezione localizzata.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Effetti comuni: anemia.
Patologie gastrointestinali
Effetti molto comuni: stipsi.
Effetti comuni: vomito, ulcerazione della bocca, difficoltà nella deglutizione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Effetti comuni: vescicole, eritema, ustione, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità, ustioni solari, necrosi della cute.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Effetti molto comuni: dolore in sede di iniezione. Questo dolore è transitorio e può essere ridotto rallentando la velocità di iniezione.
Effetti comuni: febbre, nausea, reazione in sede di iniezione, sensazione di bruciore, capogiri.
Procedure mediche e chirurgiche
Effetti molto comuni: dolore, emorragia, dolore della faccia, cicatrici, necrosi della bocca, disfagia, edema della faccia. Il dolore può richiedere l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o di analgesici oppioidi per un breve periodo dopo il trattamento.
Effetti comuni: edema, trisma.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’uso di temoporfina in donne in gravidanza. Gli studi sull’animale sono insufficienti rispetto agli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Temoporfina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Studi sull’animale suggeriscono un effetto tossico nelle fasi iniziali della gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Per questo motivo, la gravidanza deve essere evitata per tre mesi dopo il trattamento con temoporfina.
Non è noto se temoporfina sia escreta nel latte umano. Le donne che ricevono Foscan non devono allattare per almeno un mese dopo l’iniezione.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo farmaco è disponibile in altre 1 forme farmaceutiche: