部份中文氨曲南吸处方资料（仅供参考） Cayston（氨曲南吸入粉末和喷雾器溶液剂）已获美国、欧盟、加拿大和澳大利亚等国家批准上市，用于治疗由绿脓杆菌感染导致囊肿性纤维化（CF）的患者，以缓解其呼吸症状。 Cayston每次使用剂量75毫克，每天用药3次，疗程28天，通过Altera Nebulizer系统给药—属便携式给药装置，采用了Pari 制药公司研发的eFlow技术。 适应症及用法 CAYSTON是一个monobactam抗菌表示，以改善呼吸道症状囊性纤维化（CF）患者铜绿假单胞菌。安全性和有效性还没有被建立在儿童患者中7岁以下的患者FEV1 <25％或> 75％预计值的患者，或与洋葱伯克氏菌的殖民统治。 用法用量 管理一个剂量（单一使用小瓶1安瓿的稀释剂）为28天，每天3次。 使用剂量后，立即重建。 用的Altera®喷雾器系统只能管理。不要与任何其他类型的雾化器管理。 禁忌 不要给予对氨曲南与已知过敏的患者。 警告和注意事项 过敏性反应，CAYSTON的临​​床试验。停止治疗，如果发生过敏反应。使用时要小心，CAYSTON管理与已知的β-内酰胺类过敏性反应的患者。 已报道与CAYSTON的支气管痉挛。停止治疗，如果胸闷的发展过程中雾化器使用。 不良反应 常见的不良反应（超过5％）更频繁地发生在CAYSTON患者咳嗽，鼻塞，气喘，咽喉痛，发热，胸闷不适，腹痛，呕吐等。 Cayston Trockensubstanz 75mg C Solv Durchstechflasche 84 Stück Was ist Cayston und wann wird es angewendet? Cayston enthält den Wirkstoff Aztreonam, ein Antibiotikum, und wird bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit zystischer Fibrose für die Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa eingesetzt. Zystische Fibrose, auch bekannt als Mukoviszidose, ist eine lebensbedrohliche Erbkrankheit, die die Schleimdrüsen innerer Organe, insbesondere der Lungen, aber auch der Leber, Bauchspeicheldrüse und des Verdauungssystems, beeinträchtigt. Bei zystischer Fibrose setzt sich in der Lunge dicker, klebriger Schleim fest und erschwert dadurch das Atmen. Cayston darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Cayston wird nicht geschluckt sondern mit Hilfe eines Altera-Vernebler-Systems (bestehend aus einem speziellen Altera-Vernebler für Cayston und entweder einem eBase-Controller oder einer eFlow-rapid-Steuerungseinheit) inhaliert. Es steht in Form von Trockensubstanz und Lösungsmittel-Ampulle zur Verfügung (siehe auch «Wie verwenden Sie Cayston?»). Cayston darf in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Sie zur Behandlung der zystischen Fibrose noch andere Therapien anwenden, wird folgende Reihenfolge empfohlen: 1.Bronchodilatator (Mittel zur Erweiterung der Atemwege) 2.Mukolytika (Arzneimittel, die zur Lösung des dicken Schleims beitragen, der in den Lungen gebildet wird)und zuletzt: 3.Cayston Sprechen Sie die Reihenfolge mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wann darf Cayston nicht angewendet werden? Wenn Sie allergisch gegen Aztreonam oder einen der Hilfsstoffe von Cayston sind, dürfen Sie Cayston nicht anwenden. Cayston darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Wann ist bei der Anwendung von Cayston Vorsicht geboten? Cayston darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Altera-Vernebler gemischt werden. Es dürfen keine anderen Arzneimittel als Cayston in den Altera-Vernebler gegeben werden. Die zur intravenösen Anwendung (Injektion) bestimmte Form von Aztreonam (Azactam) darf nicht in den Altera-Vernebler gefüllt werden. Diese eignet sich nicht zur Inhalation und wurde nicht für die Inhalation zugelassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Cayston anwenden •wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika (wie Penicilline, Cephalosporine und/oder Carbapeneme) sind. •wenn Sie andere Arzneimittel zur Inhalation nicht vertragen oder derartige Arzneimittel bei Ihnen zu einem Engegefühl in der Brust führen. •wenn Sie an Nierenproblemen leiden. •wenn Sie jemals Blut ausgehustet haben. •wenn Sie jemals verminderte Werte bei Lungenfunktionstests hatten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls eine allergische Reaktion auf Cayston auftritt. Folgende Symptome können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwitzen, Hautreaktionen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Cayston haben?»). Die Inhalation von Cayston kann zu Atembeschwerden mit Engegefühl führen. Deshalb wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Bronchodilatator verschreiben, der vor jeder Inhalation von Cayston angewendet werden muss. Die Behandlung mit Antibiotika kann zur Entwicklung von resistenten, d.h. nicht mehr empfindlich reagierenden Bakterien führen. Wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Cayston darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Es ist kein Einfluss von Cayston auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie •an anderen Krankheiten leiden, •Allergien haben oder •andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen! Darf Cayston während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, dürfen Sie Cayston nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung anwenden. Falls Sie ein Kind stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Cayston anwenden. Wenn Sie während einer Behandlung mit Cayston stillen, ist die Menge an Cayston, die Ihr Kind beim Stillen eventuell aufnehmen wird, extrem gering. Wie verwenden Sie Cayston? Wenden Sie Cayston immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren Cayston wird 3‑mal täglich in aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28‑tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28‑tägigen Behandlungspause, mit Hilfe eines Altera-Verneblers inhaliert. Es dauert etwa 2 bis 3 Minuten, um die ganze Dosis zu inhalieren. Zwischen den drei Anwendungen muss jeweils ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegen. Sie können entweder einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit zusammen mit dem Altera-Vernebler verwenden. Jede Dosis besteht aus dem Inhalt der Durchstechflasche Cayston, aufgelöst mit dem in der Lösungsmittel-Ampulle enthaltenen Lösungsmittel. Cayston muss vor der Inhalation über den Altera-Vernebler mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden. Für die Zubereitung und Anwendung siehe «Anweisungen für das korrekte Zubereiten und Anwenden von Cayston». Verwenden Sie einen Bronchodilatator, bevor Sie Cayston anwenden. Kurz wirksame Bronchodilatatoren können zwischen 15 Minuten und 4 Stunden, lang wirksame Bronchodilatatoren zwischen 30 Minuten und 12 Stunden vor einer Cayston-Dosis angewendet werden. Kinder unter 6 Jahren Cayston darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Anweisungen für das korrekte Zubereiten und Anwenden von Cayston Vorbereiten Bevor Sie mit der Anwendung von Cayston beginnen, stellen Sie bitte sicher, dass folgende Ausrüstung bereit steht: •ein Glasfläschchen mit Cayston mit oder ohne blauen Deckel •eine Plastikampulle mit Lösungsmittel (0,17% w/v Natriumchloridlösung) •ein Altera-Vernebler mit einem Altera-Aerosolerzeuger, der an eine eFlow-Steuerungseinheit des Typs 178 (eFlow-rapid) oder des Typs 678 (eBase-Controller) angeschlossen ist. Sie müssen den speziellen Altera-Vernebler mit einem Altera-Aerosolerzeuger verwenden. Versuchen Sie nicht, Cayston mit Hilfe anderer Vernebler-Typen anzuwenden (auch nicht mit dem eFlow-rapid-Vernebler). Vergewissern Sie sich, dass der Vernebler richtig funktioniert, bevor Sie Cayston anwenden. Bitte lesen Sie die Ihrem Altera-Vernebler-System beiliegende Gebrauchsanweisung des Herstellers sorgfältig durch. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Zubereiten von Cayston für die Inhalation •Lösen Sie Cayston erst unmittelbar vor der Anwendung auf. •Verwenden Sie Cayston nicht, wenn Sie feststellen, dass die Packung nicht mehr intakt ist. •Verwenden Sie Cayston nicht, wenn es länger als 28 Tage lang ausserhalb eines Kühlschranks gelagert wurde. •Verwenden Sie das Lösungsmittel oder zubereitetes Cayston nicht, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden. 1. Nehmen Sie ein Cayston-Fläschchen und eine Lösungsmittel-Ampulle aus der Schachtel. Die Lösungsmittel-Ampullen müssen durch vorsichtiges Auseinanderziehen voneinander getrennt werden. 2. Klopfen Sie sanft gegen das Cayston-Fläschchen, sodass sich das Pulver auf dem Boden absetzt. Dadurch können Sie sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten. 3. Öffnen Sie das Cayston-Fläschchen, indem Sie den blauen Deckel hochdrücken oder die Metalllasche am oberen Ende des Fläschchens hochklappen (Abbildung 1a) und den Metallring durch vorsichtiges Herunterziehen an der Lasche entfernen (falls nötig, kann der Metallring mit einer Pinzette oder einer kleinen Zange entfernt werden [Abbildungen 1b und 1c]). Den Ring sicher entsorgen. Nehmen Sie den Gummistopfen vorsichtig ab. 4. Öffnen Sie die Lösungsmittel-Ampulle durch Abdrehen der Spitze. Drücken Sie den gesamten Inhalt in das Cayston-Fläschchen (Abbildung 1d). Schwenken Sie anschliessend das Fläschchen sanft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist. Cayston muss nach dem Auflösen sofort angewendet werden. Wenn Sie mit der Inhalation der zubereiteten Dosis nicht sofort beginnen können, setzen Sie den Stopfen wieder auf das Fläschchen und lagern dieses im Kühlschrank. Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Vorbereiten des Altera-Verneblers zur Inhalation von Cayston 1. Stellen Sie den Altera-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche. 2. Entfernen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn. 3. Füllen Sie die gesamte Menge des zubereiteten Cayston aus dem Fläschchen in den Arzneimittelbehälter des Altera-Verneblers (Abbildung 2a). Vergewissern Sie sich, dass das Fläschchen vollständig entleert ist. Falls nötig, klopfen Sie mit dem Fläschchen sanft gegen den Rand des Arzneimittelbehälters. 4. Verschliessen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen. Unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn so weit wie möglich zudrehen (Abbildung 2b). Inhalieren 1. Beginnen Sie mit der Behandlung. Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin. Halten Sie den Vernebler gerade, nehmen Sie das Mundstück in Ihrem Mund und umschliessen Sie es mit den Lippen. Halten Sie den Vernebler gerade (Abbildung 3). Abbildung 3 2. Drücken Sie für einige Sekunden auf die Ein/Aus-Taste der Steuerungseinheit. Es ertönt ein akustisches Signal (1 «beep»-Ton) und eine grüne Statusanzeige leuchtet auf. 3. Nach wenigen Sekunden bildet sich in der Verneblerkammer des Altera-Verneblers ein Aerosolnebel. Geschieht dies nicht, lesen Sie bitte für weitere Informationen die Gebrauchsanweisung des Altera-Verneblers. 4. Versuchen Sie, normal durch das Mundstück zu atmen. Achten Sie darauf, nicht durch die Nase zu atmen. Atmen Sie bequem ein und aus, bis die Behandlung zu Ende ist. 5. Sobald das gesamte Arzneimittel aufgebraucht wurde, ertönt ein akustisches Signal, welches das Ende der Behandlung anzeigt (2 Töne). 6. Wenn die Behandlung zu Ende ist, öffnen Sie den Arzneimittelbehälter und vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel vernebelt wurde. Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden. Sollte eine grössere Arzneimittelmenge übrig sein, setzen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters wieder auf und fahren Sie mit der Behandlung fort. 7. Nach Abschluss der Behandlung entfernen Sie die Steuerungseinheit und zerlegen Sie den Altera-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion. Die vollständigen Hinweise für die Reinigung und Desinfektion sind der Ihrem Altera-Vernebler beiliegenden Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen. Was ist zu tun, wenn ich die Behandlung vorzeitig beenden muss? 8. Wenn Sie die Behandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie eine volle Sekunde lang auf den Ein/Aus-Knopf. Um die Behandlung wieder aufzunehmen, drücken Sie erneut eine volle Sekunde lang auf den Ein/Aus-Knopf und fahren sodann mit der Behandlung fort. Wie Sie den Cayston-Vernebler ersetzen Der Altera-Vernebler kann bei bestimmungsgemässem Gebrauch über drei 28‑tägige Behandlungszyklen verwendet werden. Danach müssen Sie den Altera-Vernebler einschliesslich des Aerosolerzeugers ersetzen. Falls Sie vor Ablauf dieser Zeit eine Funktionsveränderung feststellen (wenn es zum Beispiel länger als 5 Minuten dauert, bis der Nebel austritt), lesen Sie bitte in der Gebrauchsanweisung des Altera-Verneblers nach. Wenn Sie eine grössere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine grössere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie vergessen haben, Cayston anzuwenden Wenn Sie die Anwendung einer Dosis versäumt haben, können Sie trotzdem alle 3 täglichen Dosen anwenden, sofern zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegt. Wenn Sie einen Zeitraum von 4 Stunden zwischen den Anwendungen nicht einhalten können, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Wenn Sie die Anwendung von Cayston beenden möchten Beenden Sie die Anwendung von Cayston nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Welche Nebenwirkungen kann Cayston haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cayston auftreten: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten): •Husten •Pfeifendes Atemgeräusch •Halsschmerzen •Verstopfte Nase •Erhöhte Körpertemperatur/Fieber. Dies kann bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen •Kurzatmigkeit Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auftreten): •Schwierigkeiten beim Atmen •Laufende Nase •Aushusten von Blut •Hautausschlag •Brustbeschwerden •Verminderte Werte bei Lungenfunktionstests •Gelenkschmerzen Gelegentlich (können bei 1 bis 10 von 1'000 Anwendern auftreten): •Gelenkschwellung Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es sich um eine allergische Reaktion auf Cayston handeln könnte. Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion, nicht aber nach Anwendung von Cayston, beobachtet: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwitzen, Hautreizung und Abschälen der Haut, juckender Hautausschlag, Hautrötung, kleine rote Flecken und, sehr selten, Bläschenbildung auf der Haut. All diese Symptome können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Als inhalatives Arzneimittel könnte Cayston bei Ihnen Husten auslösen und dies könnte zum Aushusten von Blut führen. Falls Sie jemals Blut ausgehustet haben, sollten Sie Cayston nur anwenden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Meinung ist, dass der Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels das Risiko, Blut auszuhusten, überwiegt. Während der Behandlung mit Cayston kann vorübergehend Ihr Ergebnis bei einem Lungenfunktionstest vermindert sein, dies ist jedoch üblicherweise kein anhaltender Effekt. Wenn Sie eine dieser Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank (2‑8 °C) lagern. Ungeöffnete Fläschchen und Ampullen können auch ausserhalb des Kühlschranks, jedoch unter 25 °C, bis zu 28 Tage lang gelagert werden. Cayston muss nach der Auflösung sofort angewendet werden. Falls es nicht sofort angewendet wird, muss die zubereitete Lösung bei 2‑8 °C aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Nicht mehr als eine Dosis auf einmal auflösen. Verwenden Sie Cayston nicht, wenn die Packung nicht mehr intakt ist. Verwenden Sie Cayston nicht, wenn es länger als 28 Tage ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde. Das Lösungsmittel oder zubereitetes Cayston nicht anwenden, wenn die Lösung eine Trübung oder Teilchen aufweist. Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Cayston enthalten? 1 Durchstechflasche Cayston enthält 121,7 mg Aztreonam-Lysin (in situ aus 75 mg Aztreonam und 52,5 mg Lysin-Monohydrat hergestellt) als steriles Pulver. Nach Auflösung des Pulvers in 1 ml Lösungsmittel enthält die Lösung für einen Vernebler 75 mg Aztreonam. Die Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid. Zulassungsnummer 59389 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Cayston? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Jede Cayston-Packung enthält einen Bedarf für 28 Tage, bestehend aus: 84 Durchstechflaschen Cayston und 88 Ampullen Lösungsmittel. Die 4 zusätzlichen Lösungsmittel-Ampullen dienen als Reserve, falls das Lösungsmittel versehentlich verschüttet wird. Jede Packung enthält zusätzlich einen Altera-Vernebler. Zulassungsinhaberin Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen ---------------------------------------------------------------- 上市国家：瑞士 原产地英文商品名: CAYSTON 75 MG INHAL SOLUTION 84ML 28 DAY KIT 原产地英文药品名: rasburicase 中文参考商品译名: CAYSTON 吸入液 75毫克 84毫升 28日裝 中文参考药品译名: 氨曲南 生产厂家英文名: Gilead Sciences Switzerland Sàrl