部份中文莫罗单抗-CD3处方资料（仅存供参考）
【药品名】莫罗莫那—CD3
【英文名】Muromonab—CD3
【别名】鼠单克隆抗体—CD3，CD3—单克隆抗体，ORTHOCLONE，OKT
【开发单位】强生
【首次上市】1986年，美国
罗莫那-CD3简单介绍：
莫罗莫那-CD3(OKT3)为鼠IgG2的免疫球蛋白，能特异地与人T细胞的抗原(CD3)结合，而阻断T细胞的再生及其功能，起到免疫抑制作用，且对骨髓无影响。经FDA批准用于治疗肾移植排斥和心脏移植排斥反应，在临床用药过程中还发现了该药在其它疾病方面的一些治疗作用。
用于治疗器官移植的排斥反应
OKT3对肾移植的排斥反应效果较好，能有效逆转移植肾的急性排斥反应，其逆转率可达95%，而对于抗激素或抗胸腺细胞球蛋白(ATG)的急性排斥反应，OKT3也有较好的效果，其逆转率可达93%。
作用与用途
本品为鼠IgG2的免疫球蛋白，具有一重链(分子量约5万)及一轻链(分子量约2。5万)，能特异地与人了细胞的抗原(CD3)结合，而阻断T细胞的再生及其功能，因而起到免疫抑制作用，但对骨髓元影响。可用于器官移植后的急性排异反应。　　
用法与用量
静脉注射，每日1次，5mg，连用10—14日，可合用皮质激素或硫唑嘌呤。对肾移植的排异反应效果较好，也试用于心、肝的移植。
注意事项
不良反应主要为寒战、发热、呼吸困难、呕吐、腹泻、震颤等。禁用于对本品过敏的患者。可服用对乙酰氨基酸或抗组胺药早期反应。
制剂
常用的制剂为注射液，每支5mg(5ml)。不能冷冻保存，不能振摇。

제품명: 올소클론OKT3주사액 (Orthoclone-OKT3 Injection)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한국얀센
판매 회사: 한국얀센
복지부 분류: 639 - 기타의 생물학적 제제
보험코드/구분: E02170031 (급여 823530원/5 개)
영문 성분명: Muromonab-CD3 5
한글 성분명: 무로모납-CD3 5
생산여부: 생산
미국 FDA 임부안정성: 분류
성상: 투명한 무색용액이 든 앰플
효능/효과:
신장이식시 급성 동종이식 거부증
용법/용량:
1.성인
상용량은 1일5㎎씩 10-14일간 정맥주사한다. 치료는 급성신장거부증이 진단됐을 때 즉시 시작해야 한다. 
2.소아
권장 초기 투여 용량은, 체중이 30KG 이하의 경우 1일 2.5mg,체중이 30KG을 초과하는 경우는 1일 5mg으로, 10~14일 동안 1일 1회 정맥주사한다. CD3양성세포 수를 감소시키고 (<25cells/mm3) Orthoclone OKT3 의 치료 혈청 농도(>800ng/mL)를 유지하기 위해 이 약의 용량을 매일 증가 시킬 (2.5mg 씩 증량) 필요가 있을 수 있다. 소아 환자에 대한 이 약의 용량은 조절 검토 가능하다. 치료는 급성 신장거부반응이 진단된 즉시 치료를 시작해야 한다.
3.일반사항
이 약을 투여하기 전에, 환자의 체액 상태를 주의 깊게 검사한다. 특히, 처음 몇 번의 용량을 투여하기 전에는, 흉부 x-선 상에 심부전이나 체액 과다에 대한 증거가 나타나지 않아야 하고 약물을 주사하기 전 1주 동안 체중증가가 최저 체중의 3%이하여야 하며, 체액과다,비조절성 고혈압, 또는 비대상성 심부전에 대한 임상적 증거가 없어야 한다. 이 약으로 재치료를 하는 경우에는, 치료시작 전에 환자의 항마우스 항체 역가를 측정한다.초회 투여 시 반응의 발생 빈도 및 심각성 정도를 감소시키기 위해서는 추회 용량을 투여하기 1~4시간 전에 methylprednisolone sodium succinate 8.0㎎/㎏ 정맥주사로 투여하는 것이 권고되는ㄷ네, 초회 투여 후 반응은 Orthoclone OKT3 매개성 cytokine 유리 증후군으로 인해 나타나는 것으로 보여진다. 이 약과 아세트아미노펜, 항히스타민제를 볍용 투여하는 것도 초기 반응을 감소시키는데 도움이 될 수 있다.매 투여 전 환자의 체온은 37.8℃(100℉) 이하로 유지되어야 한다. 종래 사용하던 면역억제제를 병용할 경우에는 그 면역억제제의 용량을 효과가 있는 최소용량으로 감량하고, 이 약 치료를 중단하기 3일전부터 면역억제 유지요법을 다시 시작한다.
투약지시 : 
1. 주사제는 투약전에 이물질을 확인하고 변색여부를 본다. Orthoclone OKT3는 단백용액이므로, 약간의 미세한 부유물이 생길 수 있으나 효능에는 영향을 미치지 않는다.
2. Orthoclone OKT3 앰플은 흔들지 않도록 한다.
3. 이 제품에는 보존제가 함유되어 있지 않으므로 무균 조작이 권고된다. 한번 개봉된 앰플은 즉시 사용하고 남은 부분을 폐기한다.
4. Orthoclone OKT3용액은 저단백 결합성 0.2 혹은 0.22 um filter를 통과시켜 주사기로 뽑아낸 후 필터를 떼어내고 정맥 주사용 바늘을 부착한다.
5. Orthoclone OKT3는 1분이내에 주사한다. 다른 약물 용액과 혼합하여 투여하지 않는다.
사용상 주의사항:
1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것
1)이 약의 성분이나 마우스에서 유래하는 제제에 과민증이 있는 환자
2)항 마우스 항체 역가가 1: 1000 이상인 환자
3) (비대상성)심부전이 있거나 체액 과다환자: 약물 투여 전 1주일이내에 체중이3%이상 증가 또는 흉부 x-선 촬영으로 그 증거 가 확인된 환자
4)조절되지 않은 고혈압 환자
5)발작 병력이 있거나 발작이 일어날소인이 있는 환자
6)임신했거나 임신했을 가능성이 있는 여성 , 또는 수유 중인 여성
2.다음의 경우에는 신중히 투여할 것
1)이 약은 장기이식 환자에게 면역억제제를 사용한 경험이 있거나 그 관리를 했던 의사만이 사용해야 한다. 이 약을 처음 몇 회 투여 시에는 매 투여 후 24시간동안 환자를 주의 깊게 관찰해야 하며, 심폐 인공 소생술에 대한 시설 및 인력이 갖추어진 곳에서 투여해야 한다 .뇌 부종 및 그에 수반되는 증상들이 나타나면치료를 중단하도록 한다.
2) Cytokine 유리 증후군 (CRS: Cytokine Release Syndrome)이약을 처음 몇 회 투여하는 것과 (특히, 첫 2-3회) 관련하여 대부분의 환자들에서, 활성화된 림프구나 단핵구에 의해 cytokine이 유리되어 나타나는cytokine 유리 증후군이 나타났다. 이 증후군은 좀 더 자주 보고되는 경미하고자가 제한적인 "독감 유사" 질환에서부터 좀 덜 자주 보고되는 심각하고 생명을위협할 정도의 "쇼크 유사" 반응 - 여기에는 중대한 심혈관계 및 중추신경계증상도 포함될 수 있다-까지 다양한 형태로 나타났다. 이 증후군은 대개 이 약을 처음 투여한 후 약 30-60분 후에 나타나기 시작해서 (그 이후에 나타날 수도 있다) 몇 시간 동안 지속될 수 있다. 이런 증상의 빈도 및 정도는 대개 초회투여에서 최대로 나타나며, 투여를 몇 회 진행할수록 cytokine 유리증후군의 빈도와 정도 모두가 감소되는 경향이 있다. 용량을 증가 시키거나 치료를 중단하였다가 재개하면 cytokine 유리증후군이 재발할 수 있다. Cytokine 유리 증후군의 일반적인 임상 증상으로는 고열 (41.7"C [107"Fl까지 열이 오르는 경우가 종종 있다), 오한/경직, 두통, 진전, 오심/구토, 설사, 복통,권태, 근육 및 관절의 통증, 전신 무력감이 있으며, 이보다 좀 덜 자주 보고되는 이상반응에 경미한 피부 반응 (예, 발진, 소양감 등), 중대하고 때때로 치명적인심폐 관련 및 신경 정신계 이상반응이 있다. 심폐 관련 증상으로는 호흡 곤란 /호흡촉박, 기관지 경련/ 천명, 빈호흡, 호흡정 지/부전/ 곤란, 심 혈관 허 탈, 심 정지 , 협 심증/ 심 근 경 색, 흥통/ 흥부 조임 감, 빈맥(심실성 빈맥 포함), 고혈압, 혈역학적 불안정, 쇼크를 포함한 저혈압, 심부전,성인 호흡 곤란 증후군, 저산소증, 무호흡, 부정맥 및 폐부종 (심인성 및 비심인성)이 있다. 심각한 폐부종은 체액 과다 환자 및 체액량이 정상인 것으로 보이는 환자에게서도 보고되었으며 체액과다, 폐혈관 투과성 증가 및/또는 좌심실 탄성/수축력감소(좌심실기능저하)등으로 인해 나타날 수 있다. 이 약 투여 첫 1-3일 동안,어떤 환자들은 사구체 여과율이 갑작스럽게 일시적으로 저하되고 소변량이 감소되어 그 결과 혈청 creatinine농도 증가를 보였다. Cytokine의 대량 유리로 인해 가역적인 신기능 손상 및/또는 이식된 신장의 기능 지연이 유발되는 것처럼 보인다. 이와 비슷하게, 이 약을 처음 몇 차례 투여한 후 간 트랜스아미나제의 일시적 상승이 보고되었다. 불안정성 협심증, 최근에 나타난 심근 경색, 증상이 있는 허혈성 심질환,심부전,폐부종, 만성 폐색성 폐질환, 혈액량 과다 혹은 부족(예, 과도한 투석, 최근의 과도한 이뇨, 실혈 등), 뇌 혈관 질환, 진전된 증후성 혈관 질환 또는 신경병증, 발작병력, 패혈성 쇼크 등의 질환이 있는 환자들은 cytokine 유리 증후군의 좀 더 심각한 합병증이 나타날 위험이 있으므로, 이 약으로 치료를 시작하기 전에 기존상태를 교정하거나 안정화 시키는 노력을 해야 한다. Cytokine 유리 증후군은 치료를 중단했다가 재개한 후에도 나타날 수 있기 때문에 ,이 경우에도 처음 투여시와 같은 주의를 기울여야 한다. Cytokine 유리 증후군의보다 심각한 형태 중 어느 것이라도 나타나면, 산소 공급, 수액 정맥 주사, 코르티코스테로이드, 승압 아민, 항히스타민제,삽관 등과 같은 집중적인 치료가필요할 수도 있다. 
3)아나필락시성 반응 및 기타 과민 반응아니필락시성 또는 아나필락시양 반응은 이 약의 치료중 어떤 용량, 어떤시점에서도 나타날 수 있다. 이 약을 투여 받은 환자에게서 투약 후일반적으로 1O분 이내에 심각하고 때로는 치명적이기도 한 과민 반응 및/ 또는아나필락시성 반응이 나타난 보고가 있다.아나필락시스의 증상은 위에 언급된 cytokine 유리 증후군의 증상과 비슷한것처럼 보일 수 있어, 어떤 전신성 반응에 대한 유발 기전을 판단하는 것이 불가능할 수도 있다. 과민 반응으로 인한 증상은 cytokine 유리로 인한 반응보다는덜 자주 보고되었다. 급성 과민 반응의 증상으로 심혈관 허탈,심폐 정지,의식 소실,저혈압,특히 체액과다 환자에게서 나타나는 폐부종, 발작 또는 혼수, 빈맥, 소양감, 두드러기,,자극감, 후두, 인두 또는 안면 부종을 포함한 혈관 부종, 호흡곤란, 기관지 경련,기도폐쇄 등이 나타날 수 있다. 이 약으로 재 치료시 아나필락시성 또는 아나필락시양 반응을 포함한 심각한 알러지성질환이 보고된 바 있다. 항히스타민제 및/또는 스테로이드 제제를 미리 투여하는 것으로 아나필락시스를 완전히 예방할 수 없을 수 있다. 재치료시 나타날 가능성이 있는 알러지성 위험 요소들과 치료에서 기대되는 이점을 서로 비교해 보아야 한다. 과민증이 의심되면, 투여를 즉시 중단하고 이 약을 다시투여 하지 않도록 한다. 
4) 신경 정신계 증상이 약으로 치료 중에, 심지어 초회 투여 후부터 발작, 뇌병증,뇌부종/헤르니아,무균성 수막염,두통이 나타났다는 보고가 있는데, 이는 부분적으로 T세포의활성 및 뒤이어 나타나는 cytokine의 전신 유리가 일부 관련이 있다. 처음 몇 번의 투여 후 종종 두통이 나타나기도 하는데, 아래 신경학적 증후군 증상의 하나로 또는 두통 단독으로 나타나기도 한다. 아래에 언급된 신경학적 증후군과 상관 없이 또는 그 증후군과 함께, 때로 의식 소실, 심폐정지, 또는 사망이 동반된 발작이 나타났다. 발작이 나타날 소인이 있는 환자에는 급성 세뇨관 괴사/요독증, 열,감염,혈청 칼슘 농도의 급격한 감소, 체액 과다, 고혈압, 저혈당증, 발작 병력, 전해질 불균형, 발작을 유발할 수 있는 약물을 병용 투여 받고 있는 경우 등이 포함될 수 있다. 이 약의 투여와 관련하여 나타나는 무균성 수막염 증후군의 징후 및 증상으로는 열, 두통, 수막증(경부 경직), 광선 공포증 등이 있었다. 무균성 수막염으로 진단을 받은 환자의 약 1/3정도에게서 뇌병증의 징후 및 증상이 함께 나타났다. 무균성 수막염 증후군을 앓고 있는 환자 대부분이 그리 심각하지 않은 경과를 보였으며, 치료를 받는 동안, 또는 치료 완료 또는 중단 후 영구적 인 후유증 없이 회복되었다. 뇌 병증의 증상으로는 손상된 인지 력, 착란, 둔마, 비정상적 정신 상태, 방향 감각상실, 환청/환시, 정신병 (섬망, 편집증), 기분의 변화 (예를 들어, 조증, 초조,호전성 등),미만성 긴장 처하 상태,반사 이상 항진,간대성 근경련,진전,고정자세 불능,불수의 운동,대 운동 발작,기면/혼미/혼수,광범위 무력증이 포함될수 있으며 또한, 뇌병증으로 진단 받은 환자 중 일부에게는 수막증의 증상 또는 두통이 나타났다.이 약으로 치료를 받고 있는 환자에서 뇌부종 (및 혈관 투과성 증가의 다른 징후, 예를 들어 귀 및 코막힘 등)이 보고되었고 이는 다른 신경학적 증상의 일부와 함께 나타날 수도 있다. 중추 신경계 장애 (예를 들어,간질 병력 등)가 있거나 의심되는 경우,뇌혈관 질환 (소혈관 또는 대혈관),신경학적 문제와 관련 있는 상태(예를 들어, 두부 외상,요독증 등), 내재성 혈관 질환, 또는 중추 신경계에 영향을 줄 수 있는 다른 약물을 투여 받는 환자들은 중추 신경계 부작용이 나타날 위험도가 더 높을 수 있다. 뇌병증, 수막염, 발작, 뇌부종의 징후 또는 증상은 대개 가역적이었다. 이 때, 두통을 수반하기도, 수반하지 않기도 한다. 두통, 무균성 수막염, 발작, 심하지 않은 뇌병증은 이 약의 지속적인 투여에도 불구하고 대부분의 환자에서 회복되었다. 헤르니아 수반 또는 수반되지 않은 치명적인 뇌부종 몇몇 사례가 보고되었다. 이 약 치료를 시작하기 전에 모든 환자들, 특히 소아들은, 체액이 과도하게 저류되어 있지 않은지, 고혈압이 나타나지 않는지를 주의 깊게 평가해야 한다. 처음 몇 회는 이 약 매 투여 후 24시간 동안 신경 정신계 증상에 대해 면밀히 관찰해야 한다. 뇌부종과 관련된 증상이 나타나면 치료를 중단해야 한다. 심각한 중추 신경계 부작용과 관련된 비가역적 후유증 (예를 들어 , 실명, 난청, 마비)이 드물게 보고되었다. 
5) 면역억제의 영향
감염 및 바이러스 유도 림프세포 증식성 질환: 이 약은 일반적으로 면역 억제치료법에 추가되며, 이로 인해 면역 억제 정도를 증가 시킨다. 면역 억제 정도의 증가는 감염 범위에 변화를 줄 수 있고 감염성 합병증의 발생 위험, 정도,잠재적위 험성(이환율)을 증가 시킬수 있다. 감염이나 바이러스 유도 림프세포 증식성 질환 (Iymphoproliferative disorders,LPD)의 징후 및 증상이 나타나는지 환자들을 주의 깊게 관찰해야 한다. 위험도가 높은 환자들에 대해서는 감염 예방 요법을 고려해야 한다. 만일 감염이나 바이러스 유도 LPD가 나타나면, 가능한 빨리 세균배양검사 및 생검을 실시해야한다. 또한, 적절한 감염 치료를 즉시 시작하고, 가능하다면 면역 억제 요법을 줄이거나 중단해야 한다.여러 면역 억제제를 병용 투여할 때, 감염 및 악성 질환으로의 전환이 나타날 가능성과 그 정도를 줄이기 위하여 이 약을 포함한 각 약물의 용량을 효과적인치료 반응을 나타낼 수 있는 최소 수준으로 줄여야 한다. 세포 매개 면역성에 상당한 손상을 주는 이 약과 같은 항 T세포 항체 제제를 병용 또는 집중적으로‥‥‥투여하면 긴'회 감염 특히 헤르페스 바이러스(단순 포진 바이러스(HSV), 거대세포 바이러스(CMV), Epstein-Barr 바이러스(EBV))와 진균 감염의 위험을 증가시킨다. 감염 예방 요법은 잠재된 특정 병원체로 인한 감염 이환율을 감소시켜 줄 수 있으므로, 감염 위험이 큰 환자에 대해서 예방 요법을 고려해야한다. 또한, CMV-혈청 반응 양성이거나 EBV-혈청 반응 양성을 나타내는 장기를혈청 반응이 음성인 환자에게 이식 수술하지 않음으로써,심각한 CMV또는 EBV감염의 위 험 을 줄일 수 있을 것이다. 
종양: 면역 억제제를 사용하여 세포 매개 면역을 억제한 결과, 장기 이식을 받은 환자들에게서 악성 종양,특히 림프 세포 증식성 질환(LPD),피부 및 입술 부위의 편평 세포암, 육종이 발생될 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 면역이 억제된 환자의 경우,1-세포의 세포 독성 작용이 손상되어 EBV감염된 B림프구의 변형,증식이 허용된다. 이식 수술 후 발생되는 LPD의 대부분에서, 이 변형된 B림프구가 발암 과정을 유발하는 것으로 생각되어지고 있다. 일차 EBV에 감염된환자들,특히 소아 환자들은 EBV와 관계가 있는 LPD의 발생 위험이 더 높아질수 있다. 최근 한 연구에서는 신장, 심장 또는 간을 이식 수술 받은 약 100,000명의환자들을 대상으로 비호지킨 림프종 (NHL)의 발생률을 알아보았다. 이 환자그룹이 NHL에 걸릴 위험도는 일반인에 비해 더 높은 것으로 나타났다. 이러한 위험도는 치료를 받기 시작한 후 첫 해에 가장 높았고, 신장 이식 수술을 받은 환자보다 심장이나 간 이식 수술을 받은 환자에게서 더 높게 나타났다. 이식 수술거부 반응에 대한 치료를 받은 신장 이식 수술 환자의 경우, NHL의 발생률은OKT3나ATG/ALG 단독 투여를 받은 환자들에 비해 OKT3와ATG/ALG를 함께투여 받은 환자에게서 더 높았다. 다른 면역 억제제 투여 시와 비교한 이 약을 투여받고 있는 환자들에게서 종양이 나타날 상대적 위험도는 아직 밝혀지지 않았다
6) 이 제제는 polysorbate 80을 포함하며, 골수에 대한 시험관내 처치에 사용해서는 안 된다. 
3. 부작용
이 약의 이상반응 양상은성인과소아에서 비슷하게 나타났다. 
1)Cytokine 유리 증후군급성 신장동종"이식 거부 반응 치료에 대한 대조 임상 시험 결과, 이 약과 저용량면역 억제제(주로, azathioprine과 코르티 코스테로이 드) 병용요법 에서 의 치료 첫2일 동안의 이상반응 발현율이 azathioprine과 고용량의 스테로이드치료군에보다 더 높은 것으로 나타났다. 이 기간 동안, 대다수의 환자들은 발열(90%) -이 중 19%는 열이 40.0"C(104"F) 이거나 그 이상이었음-과 오한(59%)을 경험했다. 이 약 투여 시작 첫 2일간 8% 이상의 환자에서 나타난 다른부작용은 호흡 곤란(21%), 구역(19%), 구토(19%), 흥부동통 (14%), 설사(44%), 진전(13%), 천명 (13%), 두통(11%), 빈맥(10%), 경직 (8%), 고혈압(8%) 등이 었다. 신장, 심장, 간 이식 후 거부반응 치료를 위해 이 약을 투여한 환자를 포함하는 시판 후 조사 및 다른공개 임상시험에서도 비슷한 이상반응이 나타났다. 그 외 중대하고 때때로 치명 적인 심폐증상이 첫 몇 회 의 투여 후에 보고 되었다. 급성 신장 동종 이식 거부 반응에 대한 시험 결과, 치명적일 수 있는 중증폐부종은 환자의 2% 이하에서 처음 2회 투여 시 보고되었으며 폐부종은 대개체액 과다와 연관된 것이었다. 그러나, 시판 후 조사 결과, 혈량이 정상인 것으로 보이는 환자에게서도 폐부종이 나타난 것으로 보고되었는데, 아마도 cytokine의 매개로 인한 혈관 투과성의 증가 및/또는 심근 수축력 및 탄성 감소(좌심실 기능부전)의 결과인 것으로 추측되었다. 
2)감염싸이클로스포린이 나오기 이전에 실시된 신장이식 거부 반응에 대한 무작위 대조임상 시험에서 이 약 투여환자가 요법 시작 후 처음 45일 동안 가장 흔히 나타난 감염은 단순포진 바이러스(27%) 및 거대 세포 바이러스(f9%)에 의한 것이었다. 그 외 심각하고 생명을 위협할 정도의 감염으로는 Staphylococcusepidermidis(4.8%), Pneumocystis carinii(3.1%), Legionella (1.6%),Cryptococcus(1.6%), Serratia(1.6%), 및 그람 음성균 (1.6%)에 의 한 감염 이 었다. 이 약으로 치료받은 환자들과 고용량의 스테로이드로 치료 받은 환자들의 감염발생률은 유사했다. 기존의 치료법으로 효과가 없는 급성 간이식 거부 반응에 대한 임상 시험 결과, 연구를 시작하고 첫 45일 동안 이 약으로 치료받은 환자에게서 가장 흔히 나타난 감염은 거대 세포 바이러스(환자의 15.7%, 이 중 43%는 중증), 진균(환자의14.3%, 글 중 30%는 중증), 단순 포진 바이러스(환자의 7.5%, 이 중 10%는중증)에 의한 것으로 나타났다. 그 외 심각하고 생명을 위협할 정도의 감염으로는· 그람 양성균,(9.0%), 그람 음성균(7.5%), 바이러스(1.5%), 레지오넬라균(0.7%)에 의한 감염이었다. 또 다른 간 거부 반응에 대한 임상시험 결과, 진균 감염의발생률은 34%이고 단순 포진 바이 러스 감염의 발생률은 31%인 것으로 나타났다기존의 치료법으로 효과가 없는 급성 심장이식 거부 반응에 대한 임상시험 결과,연구를 시작하고 첫 45일 동안 이 약으로 치료받은 환자에게서 가장흔히 나타난감염은 단순 포진 바이러스(환자의 5%, 이 중 20%는 중증),진균(환자의 4%, 이중 75%는 중증), 거대 세포 바이러스(환자의 3%, 이 중 33%는 중증)에 의한것으로 나타났다. 이 기간동안 그 외의 심각하거나 생명을 위협할 정도의 감염은보고되지 않았다. 급성 간이식 거부반응에 대하여 치료를 받은소아환자들을후향분석해 본 결과,이 약으로 치료받은 환자들에게서 가장 흔히 나타난 감염은 세균(47.f%),진균(20.7%), 거대 세포바이러스(18.8%), 단순 포진 바이러스(f5%),아데노바이러스(7.5%), Epstein-Barr 바이러스 (7.5%)에 의한 것으로 나타났다. 이 약으로 치료 받은 환자들(n=53)과 스테로이드 제제만으로 거부 반응을 치료받은 환자들(n=27)에서 나타나는 바이 러스, 진균, 세균 감염의 전반적 인 발생률은모두 비슷했다. 간 동종 이식술을 받은 소아 환자 f49명 중 스테로이드 치료에 효과가 없는 거부반응 59예에 대해 이 약으로 치료한 다른 임상 연구 결과, 이약을 투여 받은 환자들과 투여 받지 않은 환자들 사이 에 전신성 거대세포바이러스감염율만이 유의하게 차이가 있는 것으로 나타났다. 스테로이드 치료에 반응이 없는 신장이식 거부 반응 소아 환자를 대상으로 한 후향적 연구 결과, 이 약을 투여 받은 환자들(n=23)과 항 흥선 세포 글로불린(ATG)으로 거부 반응을 치료 받은 환자들(n=26) 사이에는 감염성 합병증에 그어 떤 유의 한 차이도 없는 것으로 나타났다. 다음의 병원체로 인한 임상적으로 유의한 감염(예를 들어, 폐렴, 패혈증 등)이보고되 었다.
(1)세균:Clostridium 종 (perfringen 포함), Oorynebacteriurn, Enterococcus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella 종, Lactobacillus, Legionella, Listeria monocytogenes, Mycobacteria 종, Nocardia asteroide,Proteus 종, Providencia 종, Pseudomonas aeruginosa, Serratia 종, Staphylococcus 종, Streptococcus 종, Yersinia enterocolitica, 기타 그람 음성균
(2)진균: Aspergillus, Candida, Cryptococcal, Dermatophytes.
(3)원충류: Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii.
(4)바이러스: 거대 세포 바이러스, Epstein-Barr 바이러스, 단순 포진 바이러스,간염 바이 러스, 수두 바이러스, 아데노 바이러스, Enterovirus, 호흡기 세포융합바이러스, Parainfluenza 바이러스
3)이 약으로 치료받은 환자에서, 이식 수술 후 나타나는 림프 세포 증식성 질환은, 림프절 질환이나 양성 다클론B세포 증식에서부터 악성이면서 종종 치명적이기도 한 단일클론 B세포 림프종까지 다양한 형태로 나타났다. 시판 후 조사 결과, 림프 세포 증식 중 약 1/3이 양성인 것으로, 나머지 2/3는 악성인것으로 보고되었다. 이러한 림프종에는 B 세포 림프종, 대세포 림프종, 다클론성 림프종, 비호지킨성 림프종, 림프구성 림프종, T세포 림프종, Burkitt's 림프종이있으며, 이 중 대다수는 조직학적으로 분류되지 않았다. 악성 림프종이보고되 었을때, 이 식 수술 후 초기 (대다수에서 치료받은 첫 4개월 내)에 발현되기 시작한 것으로 보였다. 이 림프종 중 많은 부분은 빠르게 진행되고, 일부는 이식받은 기관을 전격적으로 침범하기도 하며, 진단을 내린 시점에서 이미 널리 퍼져 있고, 치명적이기까지 하였다. 피부에 나타난 암으로는 기저 세포암, 편평세포암, Kaposi 육종, 흑색종, 각화 극세포종 (teratoacanthorna)이 포함되었다. 이보다 덜 자주 보고되는 종양으로는 다발성 골수종, 백혈병, 유방암, 선암, 담관암,기존에 있던 간암및 신 세포암의 재발이 있었다. 
4)과민반응 : 이 약에 대한 항체를 형성하여 나타난 것으로 보고된 부작용으로는 항원-항체(면역 복합체) 매개 증후군과 IgE 매개 반응이 있다 보고된 과민반응은 경미하고 자가 제한적인 발진 또는 가려움증으로부터 심각하고 심지어 생명을 위협할 정도의 아나필락시성 반응/쇼크 또는 혈관 부종(입술 및 눈꺼풀의 부종, 후두 경련, 저산소증을 동반한 기도 폐쇄 포함)까지 다양하게 나타났다. 다른 과민 반응으로는 치료 효과 없음, 혈청병, 관절염, 알러지성 간질성 신염,면역 복합체의 침착으로 인한 사구체 신염, 혈관염(측두 및 망막 혈관 포함),호산구 증가증이 나타났다. 
5)신체 계통별 이상반응,여러 임상 시험 및 시판 후 조사 결과에서 나타난 임상적 이상반응을 원인과는 상관없이 신체 계통별로 다음과 같이 분류하였다.
(1)신체 전반: 열 (41.7"C (107"F)까지 치솟는 체온 포함),오한/경직, 독감 유사증후군, 피로/권태감, 전신 무력증, 식욕 부진.
(2)심 혈관계: 심정지 , 저 혈압/쇼크, 심부전, 심혈관 허탈, 협심증/심근경색, 빈맥, 서맥, 혈역학적 불안정, 고혈압, 좌심실 기능 부전, 부정맥, 흉통/가슴의 압박감.
(3)호흡기 계: 호흡 정지 , 성인 호흡 곤란 증후군, 호흡 부전, 폐부종 (심인성 및 비심인성), 무호흡, 호흡 곤란, 기관지 경련, 천명음, 숨가쁨, 저산소증, 빈호흡/과호흡, 비정상적인 흉부음, 폐렴/간질성 폐렴 (박테리아성, 바이러스성, p.carinii 성 등).
(4)피부: 발진, Slovens-Johnson 증후군, 두드러기 , 가려움증, 홍반, 홍조, 발한증
(5)위장관계: 설사, 오심/구토, 복통, 장경 색, 위 장관 출혈.
(6)혈액: 범혈구 감소증, 재생 불량성 빈혈, 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판감소증, 림프구 감소증, 백혈구 증가증, 림프절 병증, 동종 이식편 및 기타혈관저 (예를 들어, 심장, 폐, 뇌, 장 등)의 동맥, 정맥, 모세 혈관에 나타나는 혈전증, 범발성 혈관내 응고를 포함한 응고 장애, 미세혈관병성 용혈성 빈혈.
(7)간담도계: 트랜스아미나제 (SGOT, SGPT 등) 상승, 대개 바이러스성 간염이 나림프종에 이차적으로 나타나는 간/ 비장비 대 또는 간염.
(8)신경 정신계: 발작, 간질 지속 상태, 기면/혼미/혼수, 뇌병증, 정신병적 반응(섬망), 뇌염, 수막염, 뇌부종/헤르니아 형성, 뇌수염, 두통, 어지러움, 진전, 실어증, 사지 또는 대부전마비/사지 또는 대마비, 둔마, 혼돈, 변화된 정신 상태(예를 들어, 편집증 등), 손상된 인지력 , 지남력 상실, 환청 및 환시 , 초조/호전성 ,기분의 변화 (예를 들어,조증 등), 긴장 저하, 과다 반사 항진, 간대성 근경련, 의식혼탁,고정 자세 불능, 불수의 운동, 중추신경계감염, 중추신경계악성 종양, 뇌 혈관 장애, 편측부전마비/편측마비 , 일과성 허 혈, 두개 내 출혈.
(9)근골격 계: 관절통, 관절염 , 근육통, 경 직 /통증.
(1O) 특수 감각계: 실명,혼탁한 시야, 유두 부종, 복시, 청력 소실. 중이염. 이명 , 현훈, 제 6 뇌신경 마비 , 광선 공포증, 결막염 , 비폐색 및 이폐색.
(11) 신장: 무뇨증/핍뇨증, 고질소혈증, 이식편의 기능 지연, 신(기능)부전, 대개 cytokine 방출 증후군과 관련되어 일시적이고 가역적이며 때때로 나타나는 비정상적인 소변중 세포 검사 결과 (손상된 림프구의 박탈, 수뇨관 세포, 세포원주 포함)
4. 일반적 주의
1) 환자의 체온이 378"C(100"F)를 초과할 때에는 이 약을 투여하기 전에 일단해열제로 체온을 낮추어야한다. 감염 가능성도 평가해 봐야한다. 
2) 심 한 cytokine 유리 증후군과 아나필락시스 반응급성 과민반응(예, 아나필락시스, 혈관부종 등)과 cytokine 유리 증후군을 구분하는 것은 매우 어려우며, 구분이 가능하지 않을 수 있다. 이 약을 투여한 즉시 (대개 1O분 이내) 나타나는 심각할 수 있는 징후와 증상은 급성과민반응에 의한 가능성이 높다; 즉시 약물을 중단한다. 과민반응이 의심되면,치료를 재개하거나 이 약에 재 노출되지 않도록 한다 이 약 투여후 약30-60분(혹은 그 이후)에 시작되는 임상 증상은 cytokine 에 의한 것 일 가능성 이 높다. 
3) 감작 (sensitization)이 약은 투여 후 일부 환자들에게서 인간의 항 마우스 항체 생산 (즉, 감작)을 유도할 수 있는 마우스 (면역 글로불린) 단백질이다. 항 마우스 항체 역가에 따라, 항체 역가가 측정되지 않거나 항체 역가가 약하게 측정되는(≤ 1:100)환자들에게, 반복해서 나타나는 거부 반응을 반전시키는데 이 약을 사용해왔으며, 항체 역가가 더 높으면 (> 1:100) 이 약의 성공적인 재투여가 불가능할수 있다. 항체 역가가 ≥ 1:1000인 것으로 측정되면, 치료를 시도하지 않아야한다. 이 약을 처음 투여받는 성인 환자들은 혈장 OKT3농도(≥ 800 ng/mL),또는 T 세포 청소율 (CD3 양성 T 세포 < 25 cells/mm")을 적 절하게 유지하도록주기 적으로 모니 터 한다. 소아 환자의 경우, 혈장 내 OKT3 농도 (≥ 800 ng/mL)와CD3 양성 T 세포 (CD3 양성 T 세포 < 25 cells/mm")를 매일 모니터 한다. 이 약의 재투여를 고려시에는 주의가 필요하다; 재투여하고자 할 때에는 치료전에 항마우스 항체 역가를 측정하는 것이 필요하다. 만일 재투여하는 것이 적절하다고판단되면, 매일 면역학적 모니저링을 하는 것이 권고된다. 1 세포 청소율이감소록어 있쿠가 적절한 OKT3농도를 유지하지 못하는 것이 이 약의 용량을 조절하거나 치료를 중단하는 근거를 제공하게 된다.
4)혈관내혈전다른 면역 억제 치료와 마찬가지로, 이 약을 투여 받은 환자에게서도 동종이식편 및 다른 부위 의(예를 들어, 심 장, 폐, 뇌, 장 등) 혈관저에 동맥성, 정맥성,그리고 모세 혈관성 혈전이 나타난 것으로 보고되었다. 혈전성 질환이나 내재성 혈관 질환의 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여하기로 한 결정을 내릴 때에는 혈전증이 나타날 위험도를 고력해야 한다. 예방적으로 항 혈전 치료제 (예를 들어,저용량의 헤파린 등)를 병용 투여하는 것에 대해서도 고려해 봐야 한다. 
5)실험실적 검사 
많은 약물과 마찬가지로 이 약 치료 중에도 장기의 기능을 주기적으로 평가한다.
이 약을 투여하기 전 및 투여중 다음의 검사들을 모니터 한다.
①신장: BUN, 혈청 creatinine 등
②간: 트랜스아미나제,alkaline phosphatase,빌리루빈:
③조혈: 백혈구수 및 감별백혈구, 혈소판수 등:
④흉부x-선: 이 약 투여를 시작하기 전 24시간 이내에, 심부전이나 체액 과다의 증거가 있는지 확인해 보기 위해 흉부x-선 검사를 실시해야 한ㄴ다.
이 약을 처음 사용하는 경우
-성인의 경우 혈장 OKT3농도 (ELISA로 측정:목표 농도≥800ng/ml)또는 T세포수 (목표 CD3양성 T세포 ?25/mm3)를 측정하며, 소아의 경우 두가지 검사 모두 매일 측정한다.
이 약으로 재치료 하는 경우
-항마우스 항체 역가(ELISA로 측정)를 측정하는 것이 강하게 권장된다. 역가가 >1:100인 경우에는 성공적인 재치료가 어려울 수 있으며, 역각가≥1:1000인 경우에는 재사용 금기이다. 재치료하는 경우 매일, 성인은 OKT3농도 또는 CD3 양성 T세포를 모니터 하고, 소아인 경우에는 두 가지 검사를 모두 모니터 한다.
6)환자에 대한 정보: 환자는 이 약의 일차 투여 후 영향에 대해 미리 알아야 한다. 하지만 이 효과는 계속해서 Orthoclone OKT3처치를 하면 신속히 감소된다. 환자는 이 약의 투여를 따르는 잠재적 이익과 위험에 대하여 알아야 한다.
7)발암성: 이 약의 발암성을 결정하기 위한 실험실적 동물에서의 장기 실험은 행하지 않았다.
5.약물 상호 작용
병용 투여된 약물(azathioprine, 코르티코스테로이드, 싸이클로스포린) 이 이 약으로 치료 받은 환자들에게서 보고된 신경 정신학적 질환, 감염성 질환, 신독성 질환, 혈전성 질환, 및/또는 종양 유발에 기여할 수 도 있다. 뿐만 아니라, 몇몇 환자들이 이 약을 투여 받으면서 동시에 인도메타신을 복용한 것이 뇌병증성 질환 및 기타 중추 신경계 질환 유발에 기여했을 수도 있다.
6. 소아에 대한 사용
1)유아 (1 개월-2세)와 소아 (2-12세), 그리고 청소년 ( 12-16세)에 대한 이 약물의 안전성 및 효능은 확립되어 있다. 이 연령 군들에 대한 이 약의 사용은 성인 및 소아 환자를 대상으로 한 여러 임상 연구에서 뒷받침 되고있다. 그러한 연구들의 결과,신장 또는 간 이식 수술을 받은 소아환자들에게서 나타나는 이 약의 안전성 및 효능은 전체 환자군과 유사한 것으로 나타났다. 심장 이식 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 연구의 경우,소아환자들에 대한 이 약의 안전성 및 효능을 비교한 자료는 불충분했다. 그러나 이후에 유아, 소아, 청소년을 대상으로 하여 추가로 실시 한 약동학적 , 약력학적 , 임상적 연구가 문헌을 통해 발표, 보고되었다. 소아 환자들은 성인 환자들보다 CD3 림프구 수가 더 많은 것으로 알려져 있다. 따라서, 치료학적 수준의 림프구 청소율을 얻기 위해서는 이 약의 용량을 점차 높이 는 것 이 종종 필요하다
2) Cytokine 유리 증후군이 약으로 치료를 시작하고 난 후 첫 48시간 동안에는 체구가 작은 소아 환자의 체액 상태 유지에 특히 세심한 주의를 기울여야 한다. 체구가 작은 소아 환자를 치료할 때에는 설사 및/또는 구토로 인하여 위장관액이 소실되는 것이 중요할 수 있고 비경구적 수분 공급이 필요할 수도 있다.
3)신경 정신계 증상뇌병증, 수박염, 발작, 뇌부종의 징후나 증상은 대개 가역적이다. 두통, 무균성수막염, 발작, 덜 심한 정도의 뇌병증은 치료를 계속함에도 불구하고 대부분의 환자에서 회복되었다. 헤르니아를 동반하거나 혹은 동반하지 않은 치명적인 뇌부종이 드물게 보고되었다. 모든 환자 특히 소아는 이 약의 치료를 시작하기 전에 과도한 체액저류와 고혈압에 대해 주의깊게 평가되어야 한다. 처음 몇 회의 투여후에는 매 투여후 24시간동안 신경 정신학적 증상에 대해 주의깊은 '모니터가 필요하다. 뇌부종에 부합되는 증상이 관찰되는 경우에는 치료를 중단한다. 중대한 중추신경계 반응과 관련된 비가역적인 후유증 ( 예, 실명,청각소실, 마비)이 드물게 보고되었다. 그러나, 수막염은 동종 이식을 받은 소아 환자에게서 종종 나타나는 감염증이고이식 수술과 관련된 면역 억제는 기회 감염의 위험을 증가시키기 때문에, 이 약을투여 받는 동안에 수막 자극을 암시하는 징후 및 증상이 나타나는 소아 환자들은 감염 원인을 밝히기 위해 요추 천자를 받아야 한다. 이 약을 투여받은 후 발작, 고열, 중추 신경계 감염, 무균성 수막염 등의 발생과 관련되어 소아의 뇌 발달에 유의한 장기적 영향을 미치는지에 (예,1세 미만의 영아에게서 나타나는 인지력장애,신경 발달 언어 장애)대해서는 알려진 바가 없다. 
4)면역 억제의 결과동종 이식술을 받은 소아 환자들은 오랜 기간 동안 면역이 상당히 억제되는것으로 보고되었기 때문에, 치료를 받은 후에 기회 감염이 나타나는지를 모니터할 필요가 있다. 이식 수술을 받은 소아 환자의 경우, 바이러스 감염의병원체는 수두 바이러스, 아데노바이러스, 호흡기 세포 융합 바이러스와 같은 성인에게는 잘 나타나지 않는 것들인 경우가 종종 있다 많은 소아환자들은 이식수술을 받기 전에 헤르페스 바이러스 (01, EBV, CMV, HSV)에 감염되지 않았으며, 이식된 기관 및/또는 혈액 제품에서 일차 감염될 가능성이 더 많은 편이다. 일차 EBV에 감염된 환자들, 특히 소아 환자들은, 소아 환자에서 중요한 고려 사항인 EBV관련 림프 세포증식성 질환(LPD)에 걸릴 위험이 더 높을수 있다. 
5)혈관내 혈전증소아환자들은 혈전증에 걸릴 위험도가 더 높은 편이다. 체중이 15kg이하인 소아환자들은 간 동맥 혈전증에 걸릴 위험도가 높다. 이 약으로 치료를 받고 있는 이식수술을 받은 소아 환자들에게서 혈전증이 나타났다는 보고가 있었다. 수술 기법,과응고 상태, 이 전에 투석을 받은 경험 이 없는 경우와 같은 여러 요인들은이 혈전증발생 위험을 증가시키는 병태생리와 관련이 있을 수 있다. 
7. 임산부 및 수유부에 대한 투여임신중이거나 임신한 것으로 의심되는 여성, 그리고 수유중인 여성에게 이 약을 투여하지 않도록 한다. 이 약을 사용한 동물 생식연구는 수행되지 않았다. 
8. 과량투여 이 약이 과량 투여된 경우에 나타나는 증상에는 이상 고열, 심한 오한, 근육통,구토, 설사, 부종 및 핍뇨증이 포함될 수 있다. 이 약이 급성으로 과량투여 된 경우, 환자를 주의 깊게 관찰하고 그에 맞는 대증적이고 보조적인 처치를 하도록 한다. 
사용상의 주의사항 추가사항 (의안 65615-7522, 2002.06.25)
변경지시 대상품목: 앰플주사제 전품목
변경지시 내용
허가(신고)사항 중 “사용상의 주의사항” 경고항에 다음사항을 추가.
“앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 추래할 수 있으므로 사용히 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것”
저장방법: 밀봉용기 2~8℃에 보관