英文药名：Darzalex (Daratumumab Intravenous Injection) 中文药名：达雷木单抗静脉注射剂 生产厂家：强生制药 药品简介 近日，美国食品和药品监管局FDA授权加速批准Darzalex（daratumumab）治疗有多发性骨髓瘤患者曾接受至少三种以前治疗。Darzalex是被批准对治疗多发性骨髓瘤的第一个单克隆抗体。 FDA的药物评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“在癌症细胞表面上发现靶向蛋白已导致重要肿瘤治疗的进展，” “Darzalex提供对其他治疗已成为耐药的有多发性骨髓瘤患者另外治疗选择。” Darzalex注射，作为一种输注给予，是一种单克隆抗体通过帮助在免疫系统中某些细胞攻击癌细胞作用。 批准日期：2015年11月16日  公司：强生制药 DARZALEX（达雷木单抗[daratumumab]）注射剂，供用于静脉内使用 美国首次批准 - 2015年 作用机制 CD38是跨膜糖蛋白（48 kDa）的造血干细胞，包括多发性骨髓瘤和其它细胞类型和组织的表面上表达，并具有多种功能，如受体介导的粘附，信令，和环化酶和水解酶活性的调节。 Daratumumab是IgG1κ人单克隆抗体（mAb），其结合CD38和直接通过的Fc介导的交叉通过补体依赖性细胞毒性联以及由免疫介导的肿瘤细胞溶解通过诱导细胞凋亡抑制CD38表达的肿瘤细胞的生长（CDC）抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。髓衍生的抑制细胞（肌源性干细胞）和调节性T细胞的一个子集（CD38 + Treg细胞）表达CD38和易受daratumumab介导的细胞裂解。 适应症和用法 DARZALEX是用于治疗多发性骨髓瘤谁收到的治疗的至少三个现有线，包括一种蛋白酶抑制剂（PI）的治疗表示的人类CD38定向单克隆抗体和免疫调节剂或谁是双难治一个PI和一个免疫调节剂。 这个指示下，根据应答率加速审批核准。继续批准该适应症可能是在验证和临床获益描述验证试验队伍。 用法用量 预用药用皮质类固醇，退热药和抗组胺药。 稀释和管理作为一个静脉输液。 推荐的剂量为16毫克/公斤体重： 每周周1到8 每两周周9至24 每四周25周开始至疾病进展 施用后输注药物。 剂型和规格 注射： 在单剂量小瓶100毫克/ 5毫升溶液 在单剂量小瓶400毫克/ 20毫升溶液 禁忌 无。 警告和注意事项 输液反应：中断DARZALEX输注任何严重的输液反应。永久中止的情况下的威胁生命的输注反应的输注。 干扰交叉配和红细胞抗体筛查：在开始治疗前型号和屏幕的患者。通知患者已经接收DARZALEX血库。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥20％）为：输液反应，乏力，恶心，腰痛，发热，咳嗽，和上呼吸道感染。 储存 存储和StabilityStore在冰箱在2℃至8ºC（36ºF至46ºF）。 -------------------------------------------------- 产地国家：美国 原产地英文商品名: Darzalex 100mg/5nl(20mg/ml)/Vial  原产地英文药品名: daratumumab 中文参考商品译名: Darzalex注射剂 100毫克/5毫升(20毫克/毫升)/瓶 中文参考药品译名: 达雷木单抗 生产厂家英文名: Janssen Biotech -------------------------------------------------- 产地国家：美国 原产地英文商品名: Darzalex 400mg/20nl(20mg/ml)/Vial  原产地英文药品名: daratumumab 中文参考商品译名: Darzalex注射剂 400毫克/20毫升(20毫克/毫升)/瓶  中文参考药品译名: 达雷木单抗 生产厂家英文名: Janssen Biotech -------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Darzalex 100mg/5nl(20mg/ml)/Vial  原产地英文药品名: daratumumab 中文参考商品译名: Darzalex注射剂 100毫克/5毫升(20毫克/毫升)/瓶 中文参考药品译名: 达雷木单抗 生产厂家英文名: Janssen Biotech -------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Darzalex 400mg/20nl(20mg/ml)/Vial  原产地英文药品名: daratumumab 中文参考商品译名: Darzalex注射剂 400毫克/20毫升(20毫克/毫升)/瓶  中文参考药品译名: 达雷木单抗 生产厂家英文名: Janssen Biotech