新型儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）药物Dyanavel XR(amphetamine)获美国FDA批准上市，Dyanavel XR是目前用于儿童ADHD患者的唯一一个每日服用一次的安非他明缓释口服液体制剂。
批准日期：2015年10月20日  公司：Tris
DYANAVEL XR（安非他明 amphetamine）口服混悬液缓释，CII  供口服用途
美国首次批准：1960
警告：
滥用和依赖见完整处方资料完整的黑框警告。
中枢神经系统兴奋剂，包括DYANAVEL XR，安非他明等含产品，和哌醋甲酯，具有较高的潜力，滥用和依赖。
评估滥用的风险之前，处方和监控滥用的迹象，依赖，同时对治疗。
作用机制
安非他明的非儿茶酚胺拟交感神经胺与中枢神经系统兴奋剂的活动。的治疗作用在ADHD的模式是未知的。安非他明被认为阻断去甲肾上腺素和多巴胺再摄取进入突触前神经元，并增加这些单胺的释放到extraneuronally空间。
适应症和用法
DYANAVEL XR是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂指示为注意缺陷多动障碍（ADHD）治疗。
用法用量
在管理箱，摇瓶
可采取没有食物或
在6岁及以上年龄，推荐起始剂量为2.5mg或5mg每天一次在早晨
剂量可以在2.5毫克为单位递增至每天10毫克，每4至7天，直到最佳响应获得
每日剂量高于20毫克，不推荐。
不要替代其他安非他明的产品，因为不同的安非他明的基础成分和药代动力学不同的上一毫克每毫克计算。
优势和剂型
缓释口服混悬液每毫升含2.5毫克安非他明基地。
禁忌
已知过敏的产品DYANAVEL XR安非他明或其他成分。
使用单胺氧化酶抑制剂（莫伊），或在最后一次给药单胺氧化酶，14天
警告和注意事项
严重的心血管反应：突然死亡的报告在推荐剂量的儿童患者心脏结构异常或其他严重的心脏问题中枢神经兴奋剂治疗关联。在成人中，猝死，中风和心肌梗死的报道。避免使用患者称为心脏结构异常，心肌病，严重的心脏心律不齐，或冠状动脉疾病。
血压和心率增加：监测血压和脉搏。考虑收益和风险，使用前患者为谁血压升高可能是有问题。
精神科不良反应：可能引起患者精神病或躁狂症状，无病史，或加重症状的患者预先存在的精神病。评估躁郁症兴奋剂使用前。
增长的长期压抑：治疗期间监测患儿身高和体重
周血管病，雷诺氏现象包括：用于治疗ADHD的兴奋剂与外围血管病变有关，雷诺氏现象包含。多动症兴奋剂治疗期间仔细观察数字的变化是必要。
不良反应
观察安非他明的产品最常见的不良反应：口干，食欲不振，体重减轻，腹痛，恶心，失眠，烦躁不安，情绪不稳，头晕，心动过速
举报可疑的不良反应，请联系的Tris制药公司1-732-940-0358或FDA在1-800和www.trispharma.com-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
酸化和碱化剂：药剂老尿pH值可以改变安非他明的血药浓度。酸化剂能降低血液中的安非他明，而碱化剂能增加安非他明的血药浓度。调整DYANAVEL XR用量相应
在使用特定人群
妊娠：可能引起胎儿危害
哺乳期：哺乳期不建议
包装规格/储存与处理
供应
DYANAVEL XR（安非他明）口服混悬液缓释，浓度为2.5毫克/毫升苯丙胺基地，成品为浅米黄色至棕褐色粘稠悬浮在瓶464毫升（NDC 27808-102-01）泡泡糖味。
 存储在一个密封容器与儿童安全盖处理配给。
商店在20°至25°C（68°至77°F）;从15º允许30ºC（59º至86ºF）游览[见USP控制室温。
药剂师应该提供口服给药的注射器或其他合适的测量装置。
处置
遵守当地的法律和对药物的处置中枢神经系统的兴奋剂条例。处置剩余未使用的，或过期的DYANAVEL XR的授权收集地点：如零售药店，医院或诊所药房，执法地点。如果没有回收计划或获授权收款人是可用的，混合DYANAVEL XR与不可取的，无毒的物质，以减少吸引儿童和宠物。将混合物在一个容器：如密封的塑料袋中，并丢弃DYANAVEL XR的家庭垃圾。

Dyanavel XR Oral Suspension Approved for ADHD
FDA has approved Dyanavel XR (amphetamine) extended-release oral suspension for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children aged ≥6 years. Dyanavel XR is the only once-daily extended-release amphetamine-based oral liquid approved for ADHD in children.
The FDA's approval was based on a Phase 3 randomized, placebo-controlled, laboratory classroom efficacy study (n=108) in children ages 6–12 years who met DSM-IV criteria for ADHD. The study consisted of a 5-week, open-label, dose optimization phase followed by a 1-week, double-blind treatment period. Study results showed a positive outcome by achieving the primary endpoint of change from pre-dose in the SKAMP-Combined score at 4 hours post-dose.
Dyanavel XR, a central nervous system (CNS) stimulant, was developed using the Company's patented LiquiXR technology, a platform that consists of both immediate-release and extended-release amphetamine. Its ion exchange polymeric chemistry allowed for continuous release of amphetamine throughout the day. Amphetamines are thought to block the reuptake of norepinephrine and dopamine into the presynaptic neuron and increase the release of these monoamines into the extraneuronal space.
Dyanavel XR will be available as a 2.5mg/mL strength suspension in 464mL bottle.
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a8a7eb93-4192-4826-bbf1-82c06634f553