2015月8日,美国食品药品管理局(FDA)批准药品RYTARY上市。这是卡比多巴-左旋多巴的口服缓释胶囊制剂,用于治疗帕金森病、脑炎后帕金森症、以及由一氧化碳中毒和/或锰中毒引起的帕金森症状。RYTARY不能被用于使用非选择性单胺氧化酶抑制剂(MAO)抑制剂的患者。
美国食品药品管理局通过帕金森新药RYTARY批准上市
“RYTARY通过了FDA批准上市对于治疗帕金森病是一项相当重要的新发展,它提供一种缓释卡比多巴-左旋多巴制品用来治疗帕金森病,”Impax实验室的总裁兼CEO Fred Wilkinson说到。“RYTARY的设计强调了一个对于患有帕金森病患者最有意义的治疗缺憾,这就是当患者症状没有得到良好的控制时,减少每天的时间量。”
“在美国大约有100,000人患有这种慢性病,我们非常高兴可以为这些患者提供这种新的疗法作为选择,”Wilkinson补充到。“今天RYTARY获批对于Impax也是一个里程碑,因为这是我们第一个内部研发并商标化的药物获批上市。”
RYTARY包含即时释放和缓释丸,卡比多巴和左旋多巴的剂量比为1:4,一剂药物就可以同时提供及时的左旋多巴血浆浓度和缓释的左旋多巴血浆浓度。RYTARY可以整个吞服,对于有吞咽困难的患者,该胶囊也可以打开,药丸撒在苹果酱上,可以马上服用。
Impax预计RYTARY的四种剂量强度:23.75mg/95mg,36.25mg/145mg,48.75mg/195mg,61.25mg/245mg(卡比多巴/左旋多巴)将会在2015年2月上市售卖。
RYTARY的临床实验项目研究了在美国和欧洲患有早期(左旋多巴阴性)到晚期的帕金森病患者。APEX-PD(实验1)录入并随机化381名左旋多巴阴性患者,在实验进行30周时,RYTARY实验组的标准化帕金森病评分量表(UPDRS)第二部分(每日活动)分数总和与UPDRS第三部分(运动能力)分数总和由基线开始的平均改变,相较于安慰剂组已经达到了疗效终端(提前终止)。
在ADVANCE-PD(实验2)录入并随机化393名出现“关闭”时间的晚期帕金森病患者,结果显示使用RYTARY治疗的患者,他们非睡眠时的“关闭”时间在实验结束时相比于基线数值有所减少(36.9%减至23.8%),而使用即时释放卡比多巴-左旋多巴组减少值为(36%到29.8%)。相比于基线数据,在实验结束时RYTARY还延长了1.8小时的非睡眠状态“作用”时间,而没有恼人的运动障碍。更少的“关闭”时间主要与无运动障碍的“作用”时间相关。
在APEX-PD实验中RYTARY最常见的副反应(在至少5%的患者中出现,而且频率高于安慰剂组)是恶心、头晕、头痛、失眠、异常梦境、口干、运动障碍、焦虑、便秘、呕吐、立位低血压等。在ADVANCE-PD实验中RYTARY最常见的副反应(在至少5%患者中出现,并且频率高于口服即时释放卡比多巴-左旋多巴组)是恶心和头痛。