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FDA批准Bridion用于手术期间逆转神经阻断药效应

2015-12-17 01:39:13  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介:2015年12月15日美国视频和药品监管局(FDA)批准Bridion (舒更葡糖[sugammadex])injection 逆转在成年某些类型手术期间使用罗库溴铵[rocuronium bromide]和维库溴铵[vecuronium bromide]诱发神经肌肉阻滞效应。罗 ...
2015年12月15日美国视频和药品监管局(FDA)批准Bridion (舒更葡糖[sugammadex])injection 逆转在成年某些类型手术期间使用罗库溴铵[rocuronium bromide]和维库溴铵[vecuronium bromide]诱发神经肌肉阻滞效应。
罗库溴铵和维库溴铵是神经阻断药通过干扰神经脉冲转递至肌肉至暂时麻痹和当患者需要人工气道或呼吸管手术用来麻痹声带,这个过程被称为气管插管。它们还可能被用于预防正在接受全身麻醉全身麻醉. 神经肌肉阻断药患者从手术恢复同时它们还有时用于预防机体从自动地呼吸恢复当患者已被置于呼吸机.
FDA药品评价和研究中心中麻醉,镇痛和成瘾产品部主任Sharon Hertz,M.D.说: "Bridion 提供一个新治疗选择可能有助于患者从手术期间为插管或通气使用药物立即恢复,” “这个药物使医疗人员在术后逆转神经肌肉阻断药物的影响和恢复自发性呼吸。”
在三项3期临床试验涉及456例参加者评价Bridion的安全性和疗效。返回至恢复时间对Bridion治疗组与对比药组比较总体较快,大多数参加常规使用Bridion在5分钟内恢复。
由于担忧在临床试验中关于过敏反应的性质和频数(严重威胁生命过敏反应)和超敏性反应,在一项随机,双盲,平行组重复剂量试验中Bridion 被进一步。用Bridion治疗的299例参加者中,一人有过敏样反应。临床医生应认识到超敏性反应或过敏反应的可能性和应适当干预。
明显的心动过缓病例 (异常地减慢心脏作用),其中在Bridion给药后几分钟内有些曽导致心脏骤停。神经肌肉阻滞逆转期间和后,患者应被严密监视血流动力学变化和用抗胆碱能药物,例如阿托品,如观察到显著心动过缓应给予。
在临床试验中报道的最常见不良反应包括呕吐,低血压,疼痛,头痛和恶心。医生还应忠告妇女使用激素避孕药,Bridion可能暂时减低避孕效应所以她们在一个阶段中必须使用另一种出生控制方法。
Bridion由总部在新泽西Whitehouse Station默克公司子公司的Merck Sharp和Dohme Corp上市。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm477512.htm

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