强效高血压治疗药Exforge在欧获上市批准
欧盟的批准是基于涵盖5000多名患者的临床试验，其结果表明，与氨氯地平相比，Exforge疗效更好且水肿发生率更低
诺华公司日前宣布，欧盟已授予Exforge作为治疗高血压的高效、单片新药的上市批准。
Exforge是在单片里结合了两种最常处方的高血压品牌药物—代文（缬沙坦）和络活喜（苯磺酸氨氯地平）。Exforge适用于那些接受氨氯地平或缬沙坦单一药物治疗而血压不能完全得以控制的患者。
Exforge即将在德国上市，随后取决于络活喜专利保护到期的情况还将在今年陆续在大部分其他欧盟国家上市。继获得美国的临时批准和瑞士的批准之后，Exforge又获得了欧盟的批准决定，该决定适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛和挪威的是的。
“高血压是一个严重的卫生问题，如不加以控制，可引发心脏病，中风，心脏和肾脏衰竭，继而死亡，”德国波恩大学内科Rainer Dusing教授说，“将这两种著名的、强效的抗高血压药物合二为一，可帮助患者血压达标并得以保持，且耐受性良好。”
涵盖5000多名患者的临床试验表明，Exforge可使10个患者中有9个达标（即舒张压低于90毫米汞柱，或基线降低超过10毫米汞柱）。试验显示，Exforge可使血压降低36毫米汞柱或在某些人群中降低43毫米汞柱。
总而言之，临床试验表明Exforge具有高效、良好耐受等品质，且副作用方面比单独使用氨氯地平要有显著提高。尤其是，与氨氯地平单一治疗相比，Exforge可降低周围水肿的发生。
“Exforge有望成为吸引患者的治疗选择，因为它将两种最强的作用机制结合到一种药物中，”诺华制药公司全球药品开发总裁James Shannon博士说，“将两种成份复合成一片药物可提高患者的依从性。研究表明，提高高血压患者的依从性可降低医疗成本，降低住院的风险，且降低门诊病人的资源占用。”
关于高血压
高血压及其后果是世界头号死亡原因。它导致动脉损伤，加重心、脑、肾和其他重要器官的负担。如不加控制，高血压可引发心脏病，中风，心脏和肾脏衰竭，继而死亡。目前，成年人中至少有25%以上的人群患有高血压，全球近10亿人患病，预计到2025年，患病人数将升至15.6亿人。
高血压的治疗仍是一个重要问题。据估计，10个高血压患者中有7个不能将血压控制到推荐水平，而且在高风险患者中，如患糖尿病(专题 访谈 咨询)的患者，血压控制率就更低了。大多数患者需要两种或更多药物以使血压得到足够的控制。
Exforge Filmtabl
Was ist Exforge und wann wird es angewendet?
Ihr Arzneimittel heisst Exforge und ist als Filmtablette erhältlich.
Exforge enthält Amlodipin, ein Wirkstoff, der zur Klasse der Kalziumantagonisten gehört, sowie Valsartan, welches zur Klasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gehört. Diese beiden Wirkstoffe sorgen dafür, einen hohen Blutdruck unter Kontrolle zu bekommen. Amlodipin blockiert die Kalziumkanäle an den Blutgefässen. Valsartan blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren). Dadurch werden die Blutgefässe erweitert und somit der Blutdruck gesenkt.
Exforge wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei denjenigen Patienten zu behandeln, deren Bluthochdruck ein Kombinationspräparat erfordert.
Exforge darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können.
Wann darf Exforge nicht angewendet werden?
Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin oder Valsartan oder einer der Inhaltsstoffe dieses Produktes hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
•Falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder stillen.
•Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen.
•Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Exforge nicht einnehmen.
Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Exforge einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Exforge Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.
Wenn Sie einige Male erbrechen mussten oder an Durchfall leiden oder gerade ein Diuretikum einnehmen (ein Arzneimittel, welches die Menge des ausgeschiedenen Urins steigert).
Wenn Sie bisher einen sogenannten Beta-Blocker eingenommen haben und diesen nun absetzen können, sollte dies langsam erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen dazu Anweisungen geben.
Wenn Sie schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), oder Cox-2 Hemmer) einnehmen.
Wenn Sie an einer Leber- oder schweren Nierenerkrankung leiden.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Herzklappenverengung bei Ihnen festgestellt hat (eine sogenannte Aorten- oder Mitralstenose), oder eine abnormale Verdickung Ihres Herzmuskels mit einer Einengung des Herzens (sogenannte obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie).
Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Exforge (oder anderen Medikamenten wie ACE-Hemmer) Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten, müssen Sie die Anwendung von Exforge sofort stoppen  und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Wenn Sie an Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin für die Anfangsdosierung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Nach Beginn der Behandlung kann es zu Verschlechterung der Brustschmerzen
(Angina Pectoris) oder einem Herzinfarkt kommen.
Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, welche die blutdrucksenkende Wirkung von Exforge verstärken kann. Wenn Sie Exforge einnehmen, sollten Sie Grapefruitsaft vermeiden.
Wenn eine dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Exforge einnehmen.
Sagen Sie ihm auch, wenn Sie eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn bei Ihnen eine Verengung der Nierenarterie diagnostiziert worden ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben,
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder äusserlich anwenden, insbesondere:
•Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, besonders ACE-Hemmer oder Aliskiren,
•Kaliumhaltige Medikamente, kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, salzhaltige Ergänzungsmittel, welche Kalium enthalten oder andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut erhöhen können (z.B. Diuretika, Heparin). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise periodisch den Kaliumgehalt im Blut überprüfen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Amlodipin im Körper verändern, insbesondere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), zur Behandlung von AIDS oder HIV-Infektionen (wie Ritonavir, Indinavir), ferner Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle des erhöhten Cholesterinspiegels) und Diltiazem (bei Herzerkrankungen).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Valsartan im Körper verändern, insbesondere gewisse Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen), Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstossungsreaktionen oder zur Behandlung von anderen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis oder Neurodermitis (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Medikament zur Behandlung von HIV/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan verstärken.
Darf Exforge während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Sie dürfen Exforge nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Anwendungen in der Schwangerschaft wurden mit schweren Schäden des ungeborenen Kindes in Verbindung gebracht. Daher ist es wichtig, unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Falls Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während der Behandlung mit Exforge darf nicht gestillt werden.
Wie verwenden Sie Exforge?
Die Anwendung von Exforge bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.
Bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) und bei eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Dosierung (Exforge 5mg/80mg) begonnen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Nehmen Sie Exforge Tabletten solange wie vom Arzt verordnet ein.
Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen.
Die empfohlene Dosis von Exforge ist eine Filmtablette pro Tag bis maximal 2 Filmtabletten Exforge 5 mg/160 mg.
Es ist ratsam, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, vorzugsweise morgens.
Exforge kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Filmtabletten einnehmen müssen.
Falls Sie einmal vergessen sollten, Exforge einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach, und nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Für den Fall, dass es dann bereits Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, falls Sie einmal eine Dosis vergessen haben.
Falls Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Eine Beendigung Ihrer Behandlung mit Exforge kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung sich verschlimmert. Beenden sie deshalb Ihre Einnahme nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat.
Welche Nebenwirkungen kann Exforge haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Exforge auftreten:
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten):
Verstopfte Nase, Halsschmerzen und ein unangenehmes Gefühl beim Schlucken, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Schwellung von Gesicht, Armen, Händen, Beinen, Fussgelenken oder Füssen, Müdigkeit, Röte, Schwächegefühl und Wärmegefühl von Gesicht und/oder Hals.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten):
Schwindel, Schläfrigkeit, Lagerungsschwindel, Kribbeln oder Taubheit von Händen oder Füssen, Drehschwindel, Herzrasen mit Herzklopfen, Schwindel beim Aufstehen, Husten, Kehlkopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Hautrötung, Gelenkschwellung, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
Selten (betrifft weniger als 1 von 1'000 Patienten):
Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen.
Falls Sie eine dieser Reaktionen bemerken sollten, geben Sie umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Bescheid!
Angst, Sehstörungen, Ohrensausen, Ohnmacht, niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel oder Benommenheit, exzessives Schwitzen, generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Schweregefühl, häufigeres Wasserlassen oder verstärkter Harndrang, Erektionsstörungen.
Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen stark in Erscheinung tritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Mögliche zusätzliche unerwünschte Wirkungen von Amlodipin oder Valsartan alleine, welche schwerwiegend sein können:
Amlodipin
Gelegentlich:
Schlaflosigkeit, Gemütsveränderung, Zittern, Sensibilitätsstörungen, Geschmackstörungen, Doppeltsehen, Kurzatmigkeit, Schnupfen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Haarausfall, Hautverfärbung, Lichtempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Sehr selten:
Spontanblutung oder kleinflächige Hautblutung (mögliche Anzeichen von Thrombocytopenie), Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwür aufgrund von Infektionen (Anzeichen Leukocytopenie), erhöhter Blutzucker, Gewichtsabnahme, Gefühllosigkeit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), erhöhter Bluthochdruck, unregelmässiger Herzschlag (mögliche Anzeichen von Vorhofflimmern), zu langsamer oder zu schneller Herzschlag, plötzlicher und beklemmender Brustschmerz (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), Ausschlag, Fieber, Jucken (mögliche Anzeichen von Vaskulitis), schwere Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen von Pankreatitis), Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht verfärbter Urin (mögliche Anzeichen von Hepatitis), Schwellung hauptsächlich des Gesichts und des Halses (mögliche Anzeichen von Angioödem), Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme oder Stevens-Johnson Syndrom), Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Unwohlsein.
Valsartan
Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Andioödems (Hautausschlag mit oder ohne Atembeschwerden, Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge)
Häufig:
Virale Infektionen.
Gelegentlich:
Atemwegsinfektionen, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verminderte Libido.
Sehr selten:
Überempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Komplikationen während der Schwangerschaft.
Unbekannt:
Blasenbildung auf der Haut.
Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
Keine beschädigten oder gebrauchten Exforge-Packungen verwenden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Exforge enthalten?
Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-Besylat) und Valsartan 80 mg sowie Hilfsstoffe.
Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-Besylat) und Valsartan 160 mg sowie Hilfsstoffe.
Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipin-Besylat) und Valsartan 160 mg sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
57771 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Exforge? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung).
Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung).
Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung).
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
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产地国家：瑞士
原产地英文商品名:
Exforge Filmtabl 5mg/80mg/tablets  28tablets/box
原产地英文药品名:
amlodipine/valsartan
中文参考商品译名:
Exforge复方片 5毫克/80毫克/片  28片/盒
中文参考药品译名:
氨氯地平/缬沙坦
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharma Schweiz AG
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产地国家：瑞士
原产地英文商品名:
Exforge Filmtabl 5mg/80mg/tablets  98tablets/box
原产地英文药品名:
amlodipine/valsartan
中文参考商品译名:
Exforge复方片 5毫克/80毫克/片  98片/盒
中文参考药品译名:
氨氯地平/缬沙坦
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharma Schweiz AG
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产地国家：瑞士
原产地英文商品名:
Exforge Filmtabl 5mg/160mg/tablets  28tablets/box
原产地英文药品名:
amlodipine/valsartan
中文参考商品译名:
Exforge复方片 5毫克/160毫克/片  28片/盒
中文参考药品译名:
氨氯地平/缬沙坦
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharma Schweiz AG
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产地国家：瑞士
原产地英文商品名:
Exforge Filmtabl 5mg/160mg/tablets  98tablets/box
原产地英文药品名:
amlodipine/valsartan
中文参考商品译名:
Exforge复方片 5毫克/160毫克/片  98片/盒
中文参考药品译名:
氨氯地平/缬沙坦
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharma Schweiz AG
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产地国家：瑞士
原产地英文商品名:
Exforge Filmtabl 10mg/160mg/tablets  28tablets/box
原产地英文药品名:
amlodipine/valsartan
中文参考商品译名:
Exforge复方片 10毫克/160毫克/片  28片/盒
中文参考药品译名:
氨氯地平/缬沙坦
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharma Schweiz AG
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产地国家：瑞士
原产地英文商品名:
Exforge Filmtabl 10mg/160mg/tablets  98tablets/box
原产地英文药品名:
amlodipine/valsartan
中文参考商品译名:
Exforge复方片 10毫克/160毫克/片  98片/盒
中文参考药品译名:
氨氯地平/缬沙坦
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharma Schweiz AG