繁体中文
设为首页
加入收藏
当前位置:药品说明书与价格首页 >> 呼吸系统病 >> 慢性阻塞性肺病复方新药Bevespi Aerosphere获FDA批准

慢性阻塞性肺病复方新药Bevespi Aerosphere获FDA批准

2016-05-22 05:23:41  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介:2016年4月28日,美国FDA批准Bevespi Aerosphere(glycopyrrolate/formoterol fumarate,格隆溴铵/富马酸福莫特罗)吸入性气雾剂,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和肺 ...
2016年4月28日,美国FDA批准Bevespi Aerosphere(glycopyrrolate/formoterol fumarate,格隆溴铵/富马酸福莫特罗)吸入性气雾剂,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。
Bevespi Aerosphere是一种每日2次的固定剂量双效支气管扩张剂,由长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)格隆溴铵和一种长效β2激动剂(LABA)富马酸福莫特罗组成。在临床试验中,与2种单组分和安慰剂相比,Bevespi Aerosphere使COPD患者肺功能取得统计学意义的显著改善。
Bevespi Aerosphere是唯一一种通过加压计量吸入器(PMDI)给药的长效双效支气管扩张剂,同时也是采用阿斯利康共悬浮(Co-Suspension)技术开发并获批的首个产品,该技术能够从一个单一的加压计量吸入器(pMID)中持续递送一种或多种不同的药物,目前正被应用于阿斯利康处于临床开发的一系列呼吸系统吸入性组合疗法,包括固定剂量的三联组合疗法LAMA/LABA/吸入性糖皮质激素(PT010).
Bevespi Aerosphere的获批,是基于关键性III期PINNACLE临床项目的数据。该项目包括3个临床研究,分别为PINNACLE 1、PINNACLE 2及安全性扩展研究PINNACLE 3,共招募超过3700例中度至重度COPD患者。
数据表明,在研究的24周,与2种单组分(glycopyrrolate 9微克,formoterol fumarate 4.8微克,均每日给药2次)及安慰剂(每日给药2次)相比,Bevespi Aerosphere使患者肺功能得到显著改善,上午给药前(pre-dose)1秒用力呼气容积(FEV1)从基线的变化具有统计学意义的显著改善(p<0.001)。此外,Bevespi Aerosphere在次要终点(给药后2h内峰值FEV1和急救药物使用)方面也表现出统计学意义的显著改善。研究中,未发生意外的安全性结果。与Bevespi Aerosphere治疗最常见的不良反应(发生率≥2%,且比安慰剂组更常见)包括尿路感染(2.6% vs 2.3%[安慰剂组])、咳嗽(4.0% vs 2.7%[安慰剂组])。

责任编辑:admin


相关文章
SEEBRI NEOHALER(格隆溴铵(胶囊)粉吸入剂)
Zaditen Ophthalmic Solution UD 0.05%(富马酸酮替芬点眼液)
SEEBRI NEOHALER(格隆溴铵吸入粉剂)
UTIBRON NEOHALER(复方茚达特罗/格隆溴铵吸入粉雾剂)
新型双重复方支气管扩张剂Utibron™ Neohaler获FDA批准
Viread(Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Powder)
Flutiform(复方丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗吸入剂)
Flutiform Aerosol(复方丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗吸入剂
TECFIDERA(dimethyl fumarate delayed-release capsules)
Fostair NEXThaler(丙酸倍氯米松无水/富马酸福莫特罗二水吸入粉)
 

最新文章

更多

· 慢性阻塞性肺病复方新药...
· Nucala powder injectio...
· Pulmicort Respules(布...
· SEEBRI NEOHALER(格隆溴...
· 盐酸氨溴索糖浆|Mucosan...
· 盐酸氨溴索缓释胶囊|Muc...
· 盐酸氨溴索片|Mucosan(A...
· ALEVAIRE Inhalation So...
· Eklira Genuair(aclidin...
· Cinqair(reslizumab)注射...

推荐文章

更多

· 慢性阻塞性肺病复方新药...
· Nucala powder injectio...
· Pulmicort Respules(布...
· SEEBRI NEOHALER(格隆溴...
· 盐酸氨溴索糖浆|Mucosan...
· 盐酸氨溴索缓释胶囊|Muc...
· 盐酸氨溴索片|Mucosan(A...
· ALEVAIRE Inhalation So...
· Eklira Genuair(aclidin...
· Cinqair(reslizumab)注射...

热点文章

更多

· SEEBRI NEOHALER(格隆溴...
· Nucala powder injectio...
· Pulmicort Respules(布...
· 慢性阻塞性肺病复方新药...