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美国食品药品管理局批准诺华治疗慢阻肺的新型双重复方支气管扩张剂Utibron™ Neohaler®
·与单方支气管扩张剂或安慰剂相比，Utibron Neohaler（茚达特罗/格隆溴铵）表现出卓越的持续改进肺功能的特性，与安慰剂相比，它可以在第一次用药五分钟后以及整个给药间隔内改善肺功能。Utibron Neohaler不能替代急救吸入剂使用。
·与安慰剂相比，Utibron Neohaler（即原来的QVA119）在临床上也表现出对健康相关的生活质量的有意义的改善，并且可以减少急救药品的使用。
·Utibron Neohaler的批准将为慢阻肺（COPD）患者带来一款重要的新型双重复方支气管扩张剂
·慢阻肺是一种导致呼吸困难的慢性肺病，影响人群近2700万，是美国的第三大致死病因.
2015年10月29日–诺华今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经批准了诺华的双重复方支气管扩张剂Utibron™ Neohaler®（茚达特罗/格隆溴铵）吸入粉雾剂，用于对慢性阻塞性肺病（COPD）——包括慢性支气管炎和/或肺气肿——患者气道阻塞的长期维持治疗。没有迹象表明该药可以治疗哮喘或慢阻肺的急性症状。
诺华公司美国负责人兼总裁克里斯蒂·肖（Christi Shaw）说，“患者告诉我们，慢阻肺对他们日常活动的影响非常大。”“有了这次的批准，慢阻肺的患者群体现在可以获得一款新药，它不仅可以帮助许多患者改善他们的症状，而且还可以改善他们健康相关的生活质量。这意味着他们有可能去做那些对于他们很要紧的事情。”
慢阻肺是一种可以导致呼吸困难2的进行性可致命肺病。美国有近2700万人受到慢阻肺的影响3，这使其成为美国的第三大致死病因，同时也是导致严重长期残疾6的一个主要病因。
新罕布什尔州克莱尔蒙特市峡谷地区医院呼吸科主任Donald Mahler医生曾对Utibron Neohaler三期临床研究进行过评估，他说，“作为一个治疗医生，我希望我的慢阻肺患者可以尽可能地恢复，但如果你知道我遇到的患者中有多少人期望值比这还低，你肯定会感到吃惊的。”Mahler医生补充道，“我亲眼见证了这款双重复方支气管扩张剂为患者的症状带来了怎样有意义的改善，它实现了慢阻肺管理的一个重要目标。”Mahler医生同时也是新罕布什尔州达特茅斯盖瑟医学院的荣誉医学教授。
诺华预计Utibron Neohaler将于2016年第一季度上市。
美国食品药品管理局的决定是基于三期EXPEDITION试验，该试验涉及2,654名慢阻肺患者，包含两个分别为期12周的有效性研究（FLIGHT 1 & 2）和一个为期52周的安全性研究（FLIGHT 3）。
在有效性研究中，与同样一天使用两次1的单方支气管扩张剂（茚达特罗27.5微克，格隆溴铵15.6微克）或安慰剂相比，Utibron Neohaler在第12周表现出卓越的持续改进肺功能的特性(FEV1 AUC0-12)*。与安慰剂相比，它可以在第一次用药五分钟后以及整个十二小时给药间隔1内改善肺功能。Utibron Neohaler不属于急救类药物。
与安慰剂1相比，Utibron Neohaler在临床上也表现出对健康相关的生活质量的有意义的改善，并且可以减少急救药品的使用。健康状态采用圣乔治呼吸问卷（SGRQ）1的总得分数进行评估，该问卷综合考查了症状、活动和对日常生活的影响。
长效肾上腺素受体激动剂，例如Utibron Neohaler的活性成分茚达特罗，可以增加与哮喘相关的死亡的风险。Utibron Neohaler不可以用于治疗哮喘，也不可以用于突然恶化的慢肺阻或者急性症状的缓解。在有效性研究中观察到的最常见的不良反应（发生率大于或等于1%，高于安慰剂）包括咽喉痛、流鼻涕、高血压和背痛1。在长期安全性试验中报告的不良反应总体上与12周研究中观察到的不良反应一致。
美国食品药品管理局也批准了15.6微克的Seebri™ Neohaler®（格隆溴铵）吸入粉雾剂——这是Utibron Neohaler的成分之一——将其用于相同慢阻肺适应症的单方疗法。诺华预计Seebri Neohaler将于2016年第一季度上市 Utibron和Seebri是通过低抗药性的Neohaler吸入剂实现的，这使它们可以适用于不同严重程度的气道阻塞患者
Utibron Neohaler，此前名为QVA119，是一种每天使用两次的固定剂量复方制剂，包含27.5毫克的长效肾上腺β2素受体激动剂（LABA）茚达特罗和15.6毫克的长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）格隆溴铵。15.6毫克格隆溴铵是Seebri Neohaler中的活性成分。没有迹象表明Utibron Neohaler可以治疗哮喘或者缓解慢阻肺的急性症 关于Seebri Neohaler
关于Utibron Neohaler
Seebri Neohaler，此前名为NVA237，是一种每天使用两次的长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），用于对慢性阻塞性肺病（COPD）——包括慢性支气管炎和/或肺气肿——患者气道阻塞的长期维持治疗。
格隆溴铵（也被称为glycopyrronium bromide）是由Vectura公司及其合作研发伙伴Sosei 公司于2005年独家授权给诺华的。
关于诺华呼吸类药物
诺华致力于为患者满足呼吸系统疾病领域的未满足需求，提供的药物包括注射剂如Xolair®（奥马珠单抗）、皮下注射剂以及TOBI® Podhaler™（妥布霉素粉雾剂）。美国食品药品管理局对Utibron Neohaler的批准有力地证明了该公司在这一领域通过其研发为患者提供新疗法选择的实力。
适应症
Utibron Neohaler和Seebri Neohaler是用于治疗成人慢阻肺（COPD）的处方药。慢阻肺是一种包含慢性支气管炎、肺气肿或者两者的慢性肺病。Utibron和Seebri都是每日两次长期使用的吸入剂，可以为患者改善慢阻肺症状，实现更好呼吸。
Utibron含有长效肾上腺素β2受体激动剂（LABA）茚达特罗和抗胆碱能的格隆溴铵。Seebri 含有抗胆碱能的格隆溴铵。这些药物的工作原理是通过帮助肺部气道周围的肌肉放松，从而预防症状的发生，比如气喘、咳嗽、胸闷和气促。
Utibron和Seebri不用于治疗慢阻肺的急性症状，也不得代替急救吸入剂使用。Utibron不用于治疗哮喘。
重要的安全信息
服用长效肾上腺素β2受体激动剂（LABA）类药物，例如茚达特罗（Utibron Neohaler的药物成分之一）的哮喘患者将会增加哮喘相关死亡的风险。长效肾上腺素β2受体激动剂类药物是否会增加慢阻肺患者的死亡风险尚不明确。Utibron Neohale不用于治疗哮喘。
如果你的呼吸问题迅速恶化，如果你需要比以往更频繁地使用急救吸入剂，或者如果在你使用了急救吸入剂后呼吸问题得不到缓解，请联系你的医生或者获得紧急救治。如果在使用Utibron或Seebri期间呼吸问题逐渐出现恶化，请联系你的医生。
如果你对茚达特罗、格隆溴铵或者Utibron的任何成分过敏，请不要使用Utibron Neohaler。如果你对格隆溴铵或者Seebri的任何成份过敏，请不要使用Seebri Neohaler。如果你对此不确定，请咨询医生。
请勿吞咽Utibron或Seebri胶囊。Utibron或Seebri胶囊仅与Neohaler吸入器一起使用。切勿将胶囊置于Neohaler吸入器的管嘴内。
请勿以高于处方的频率或剂量使用Utibron。
在使用Utibron之前，你应该所有的身体状况告诉你的医生，包括心脏问题、高血压、癫痫、甲状腺问题、糖尿病或者肝脏问题；在使用Utibron或Seebri之前，你应该将肾脏问题、青光眼等眼部问题、前列腺问题、膀胱问题、泌尿问题或者其它身体状况（包括你已经怀孕、计划怀孕或者正在哺乳期）告诉你的医生。
如果你对Utibron或Seebri或者它们的任何成分或者任何其它药物或食品过敏，你应该告诉你的医生。Utibron和Seebri含有乳糖和少量的乳蛋白。对乳蛋白严重过敏的患者可能会出现对上述药物的过敏反应。
告诉医生你正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素以及草药补充品。Utibron或Seebri搭配其它药物使用可能会导致严重的副作用。如果你正在使用抗胆碱能类药物（包括长效毒蕈碱拮抗剂 umeclidinium、噻托溴铵、异丙托胺、阿地溴铵、格隆溴铵），请告诉你的医生，因为这些药物如果与Utibron或Seebri同时使用会增加发生副作用的可能性。如果你正在使用长效肾上腺素β2受体激动剂（LABA）类药物（包括福莫特罗、沙美特罗、维兰特罗、茚达特罗、奥达特罗），请告诉你的医生，因为这些药物如果与Utibron同时使用会增加发生副作用的可能性。不可以同时使用Utibron和Seebri。
Utibron和Seebri可能会导致严重的副作用，包括在使用之后立即出现的具有生命危险的突显气促和严重过敏反应，包括：皮疹；荨麻疹；舌、唇、脸部肿胀；呼吸或吞咽困难。 如果你出现以上任何症状，停止使用Utibron或Seebri并立即获取医疗帮助。
Utibron可能会导致严重的副作用，包括对心脏的影响（包括心跳加速和/或心率不齐、血压升高、或者胸痛）和化验值的变化（包括血糖升高和钾含量降低，这可以导致肌肉痉挛、肌无力或心率异常等症状）。如果你出现以上任何症状，停止使用Utibron并立即获取医疗帮助。
Utibron和Seebri可能会导致新的眼部问题或者已有眼部问题出现恶化，包括急性窄角性青光眼，如果没有得到治疗可能进一步导致永久失明。可能的症状包括：眼痛或眼部不适、恶心或呕吐、视力模糊、灯光周围看见光晕或亮色、或者红眼。如果你出现上述任何症状，停止使用Utibron或Seebri并立即联系医生。
Utibron和Seebri可能导致新的尿潴留问题或者已有尿潴留出现恶化。尿潴留的可能症状包括：泌尿困难、排尿疼痛、尿频、尿无力或尿不尽。如果你出现上述任何症状，停止使用Utibron或Seebri并立即联系你的医疗服务提供方。
UTIBRON NEOHALER(Indacaterol and Glycopyrrolate Inhalation Powder, for Oral Inhalation Use)
UTIBRON NEOHALER Rx
Pharmacological Class:
Long-acting beta2-agonist (LABA) + anticholinergic.
Active Ingredient(s):
Indacaterol 27.5mcg, glycopyrrolate 15.6mcg; per capsule; dry powder for oral inhalation for use with Neohaler device; contains lactose.
Company
Novartis Pharmaceuticals Corp
Indication(s):
Long-term maintenance treatment of airflow obstruction in COPD, including chronic bronchitis and/or emphysema. Limitations of use: not for the relief of acute bronchospasm or for the treatment of asthma.
Pharmacology:
Indacaterol, a LABA, stimulates intracellular adenyl cyclase for the conversion of ATP to cyclic AMP, increasing its levels which then causes bronchial smooth muscle relaxation and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from mast cells.
Glycopyrrolate, a long-acting muscarinic antagonist (anticholinergic), inhibits M3 receptor at the smooth muscle in the airways leading to bronchodilation.
Clinical Trials:
The safety and efficacy of Utibron Neohaler were evaluated in 3 dose-ranging trials, two 12-week (placebo- and active-controlled) lung function trials, and a 12-month long-term safety trial.
Results from the individual components' dose-ranging trials supported the evaluation of indacaterol 27.5mcg twice daily (BID) and glycopyrrolate 15.6mcg BID in the confirmatory COPD trials.
The confirmatory trials (Trials 1 and 2), evaluated Utibron Neohaler in 2,038 COPD subjects. The primary endpoint was the change from baseline in FEV1 AUC0-12h following the morning dose at Day 85 compared to placebo, glycopyrrolate 15.6mcg BID and indacaterol 27.5mcg BID. In both trials, Utibron Neohaler demonstrated a larger increase in mean change from baseline in FEV1 AUC0-12h compared to placebo, indacaterol, and glycopyrrolate (Trial 1: 0.262L (0.224, 0.300), 0.112L (0.075, 0.149), 0.079L (0.042, 0.116); Trial 2: 0.231L (0.192, 0.271), 0.094L (0.055, 0.133), 0.098L (0.059, 0.137), respectively).
For more clinical trial data, see full labeling.
Legal Classification:
Rx
Adults:
For oral inhalation use only with Neohaler device; do not swallow caps. Administer at the same time of the day (AM + PM). Inhale contents of one capsule (27.5mcg/15.6mcg) twice daily.
Children:
Not established.
Contraindication(s):
LABA use in asthma patients without use of long-term control medication.
Warnings/Precautions:
LABAs increase risk of asthma-related death. Not recommended for treating asthma. Do not initiate in patients during acutely deteriorating or potentially life-threatening COPD episodes. Not for treating acute symptoms. Prescribe a short-acting β2-agonist for acute symptoms; monitor for increased need. Do not exceed recommended dose. Discontinue immediately and treat if paradoxical bronchospasm or immediate hypersensitivity reactions occur; use alternative therapy. Severe milk protein hypersensitivity. Cardiovascular disorders (eg, coronary insufficiency, cardiac arrhythmias, hypertension). Convulsive disorders. Thyrotoxicosis. Hyperresponsiveness to sympathomimetics. Diabetes. Ketoacidosis. Narrow-angle glaucoma. Urinary retention. Prostatic hyperplasia. Bladder-neck obstruction. Hypokalemia. Hyperglycemia. Severe renal impairment or ESRD requiring dialysis. Severe hepatic impairment: not studied. Pregnancy (Category C). Labor & delivery. Nursing mothers: not recommended.
Interaction(s)
Caution with concomitant other adrenergic drugs; may potentiate sympathetic effects. Concomitant xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate hypokalemia. Caution with non-K+-sparing diuretics. Extreme caution with MAOIs, tricyclics, or others that prolong QTc interval. Antagonized by β-blockers; if needed, use cardioselective agents if no acceptable alternatives. Additive effects with concomitant other anticholinergic-containing drugs; avoid.
Adverse Reaction(s)
Nasopharyngitis, hypertension, back pain, oropharyngeal pain; paradoxical bronchospasm, hypersensitivity reactions.
How Supplied:
Blister pack—6, 60 (w. one Neohaler device)
LAST UPDATED:
2/8/2016 | 
