新组合药物Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir，sof/vel，400mg/100mg)获FDA批准治疗所有6种主要HCV基因型第一个方案
2016年6月28日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Epclusa治疗有慢性丙型肝炎病毒(HCV)有或无硬化两者(晚期肝病)成年患者。对有中度至严重硬化(失代偿硬化)患者，Epclusa 被批准为与与药物利巴韦林[ribavirin]联用。Epclusa是一种固定剂量组合片含索非布韦[sofosbuvir]，在2013年被批准药物，和velpatasvir，一个新药，和是第一个治疗所有6种主要型HCV。
FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.说：“这个批准对一个宽广范围有慢性丙型肝炎的患者提供一种处理和治疗选择。”。
丙型肝炎是一种病毒病致肝脏炎症可能导致降低肝功能或肝衰竭。有至少6种不同HCV基因型，或株，它们是病毒的遗传上不同组。已知基因型有助告知治疗推荐和治疗时间。约75%有HCV的美国人有基因型1；20-25%有基因型2或3；和小数量患者被基因型4，5或6感染。按照美国疾病控制和预防中心，HCV感染成为慢性在约75至85%病例。患慢性HCV感染的患者经历许多年可能有并发症，例如出黄疸(眼或皮肤淡黄色)，腹部液体积蓄，感染，肝癌和死亡。
在1,558例无硬化或有代偿的硬化(轻度硬化) 受试者三项III期临床试验共12周评价Epclusa的安全性和疗效。结果显示95–99 %接受Epclusa的患者在结束治疗后12周在血中未检出病毒，提示患者的感染已被治愈。还在267例有失代偿硬化(中度至严重硬化)受试者的临床试验中评价Epclusa的安全性和疗效，其中87例受试者接受Epclusa与利巴韦林联合共12周，而这些患者94%在结束治疗后12周在血中未检出病毒。
Epclusa的最常见副作用包括头痛和疲乏。对利巴韦林禁忌患者是禁忌Epclusa和利巴韦林 联用方案。
Epclusa携带一个警告对患者和卫生保健提供者当胺碘酮[amiodarone]是与索非布韦与另一种HCV直接-作用抗病毒药联用曽报道严重减慢心率(症状性心动过缓)和病例需要起搏器干预。建议胺碘酮与Epclusa不共同给药。Epclusa还携带警告不要与某些可能减低在血中量药物使用，它可能导致减低Epclusa的疗效。
Epclusa在FDA的优先审评 程序下审评，程序对治疗严重情况和，如批准，将在安全性和有效性提供显著改善的药物提供一个加快审批评。
Epclusa是由加州Foster城的Gilead Sciences公司制造和上市。

U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead's Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C
Epclusa Approval History
•FDA approved: Yes (First approved June 28th, 2016)
•Brand name: Epclusa
•Generic name: sofosbuvir and velpatasvir
•Company: Gilead Sciences, Inc.
•Treatment for: Hepatitis C
Epclusa (sofosbuvir and velpatasvir) is a nucleotide analog polymerase inhibitor and pan-genotypic NS5A inhibitor fixed-dose combination for the treatment of chronic genotype 1-6 hepatitis C virus (HCV) infection.