Kyleena（levonorgestrel-releasing intrauterine system）是一款新型长效宫内节育器，可持续释放低剂量左炔诺孕酮，安放一次，可避孕5年
近日，德国制药巨头拜耳（Bayer）研发的新型长效宫内节育器Kyleena获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。
Kyleena是一款新型长效宫内节育器，这是一种新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）。LNG-IUS是最有效的长效避孕方法之一，可随时取出，在取出后女性可快速恢复正常生育能力。
Kyleena是一个小型、柔性、塑料材质的T形设备，含有19.5mg的合成激素左炔诺孕酮。Kyleena尺寸为28毫米 x 30毫米，置管直径为3.8毫米。Kyleena一旦放置于子宫内后，能够持续释放低剂量的左炔诺孕酮，可提供长达5年的避孕效果。
Kyleena的获批，是基于一项III期临床研究的数据，该研究涉及来自北美、拉美和数个欧洲国家的574例未产妇（nulliparous）和878例经产妇（parous），主要终点为采用珀尔指数(Pearl Index，PI)评价的避孕效果。数据显示，Kyleena的5年珀尔指数为0.29，其在每一年的避孕成功率超过99%。研究中，Kyleena总体耐受性良好，未发生意外的不良事件报告。
Kyleena也是拜耳推出的第三款宫内节育器（IUS）。另外2个已上市的左炔诺孕酮宫内缓释产品分别为Mirena（曼月乐）和Skyla，前者获批的使用年限为5年，后者为3年。
批准日期：2016年10月06日 公司：拜耳（Bayer）
KYLEENA（左炔诺孕酮[levonorgestrel-releasing intrauterine system]）宫内缓释系统
最初美国批准：2000
作用机理
由连续释放LNG协助以Kyleena处理不当的避孕效果的局部机制被最终以实例阐述。已经Kyleena和类似的LNG IUS原型研究表明几种机制确实防止怀孕：宫颈粘液防止精子通道进入子宫的增厚，抑制精子获能或存活，和子宫内膜的改变的。
适应症和用法
Kyleena是指示用于预防怀孕的长达5年的含孕激素宫内节育系统（IUS）。
用法用量
•左炔诺孕酮（LNG）的释放速率是24天后17.5微克/天，5年后下降到7.4微克/天; Kyleena必须拆除或5年后取代。
•要使用严格无菌操作训练有素的医疗服务提供者插入。按照插入说明确切的描述。
•患者应重新审查和插入评估后4〜6周;然后年度或更经常，如果临床矿物。
剂型和规格
•一个无菌宫内节育系统与类固醇贮存含19.5毫克左炔诺孕酮，无菌插入器内包装的T形聚乙烯帧的组成。
禁忌症
•怀孕或怀孕的嫌疑。不能用于事后避孕（紧急避孕药）
•先天性或后天性的子宫异常，如果它扭曲了宫腔
•急性盆腔炎（PID）或PID病史，除非出现了随后的宫内妊娠
•产后子宫内膜炎或流产感染在近3个月
•已知或可疑宫腔或宫颈病变
•已知或可疑乳腺癌或其它孕激素敏感的癌症
•病因不明的子宫出血
•未经治疗急性宫颈炎或阴道炎或其他下生殖道感染
•急性肝病或肝癌（良性或恶性）
•增加易患盆腔炎
•先前的宫内避孕器（IUD）没有处理不当被删除
•过敏者Kyleena的任何部件
警告和注意事项
•如果有地方发生Kyleena妊娠删除Kyleena。如果发生妊娠，有增加宫外孕包括丧失生育能力，流产，感染性流产（包括败血症，休克及死亡）和早产和交付的风险。
•A组链球菌感染有报道继LNG IUS的插入;严格无菌操作是在插入过程中必不可少的。
•使用Kyleena之前，请考虑PID的风险。
•子宫穿孔，可能会出现，并可能降低避孕效果或需要手术治疗。如果插在哺乳期的妇女，如果插在妇女固定子宫后倾及产后可能会增加风险加大。
•部分或全部驱逐可能发生，这可以被忽视，从而导致避孕效果的丧失。
•评估持续扩大的卵泡或卵巢囊肿。
•成为改变出血的模式，可能会保持不规则，闭经可能会随之而来。
•Kyleena可以安全地与MRI只有在一定条件下扫描。
不良反应
报告的最常见的不良反应（≥5％的用户）为外阴阴道炎，卵巢囊肿，腹痛/盆腔痛，头痛/偏头痛，痤疮/脂溢性皮炎，痛经/子宫痉挛，乳房疼痛/乳房不适，并增加了出血。
报告可疑的不良反应，请与拜耳医药保健制药公司在1-888-842-2937或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

完整处方资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2e07c155-21e1-4781-9633-ce8bddd47080
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产地国家：美国
原产地英文商品名:
Kyleena releasing intrauterine system 19.5mg/LNG
原产地英文药品名:
levonorgestrel-releasing intrauterine system
中文参考商品译名:
Kyleena释放宫内节育系统 19.5毫克/LNG
中文参考药品译名:
左炔诺孕酮
生产厂家中文参考译名:
拜耳公司
生产厂家英文名:
Bayer Inc