英文药名：Caldolor(Ibuprofen in Water for Injection) 中文药名：布洛芬注射液 生产厂家：坎伯兰制药公司 药品介绍 布洛芬静脉注射液CALDOLOR(IBUPROFEN)SOLUTION INTRAVENOUS由Cumberland公司研制，首个获美国FDA批准上市的静脉注射新制剂。用于治疗轻至中度疼痛,或者作为辅助药物与阿片类镇痛剂联用治疗中至重度疼痛,本品还可用于治疗成人发烧。 Caldolor（布洛芬 ibuprofen）注射静脉使用 美国初始批准：1974 警告： 严重的心血管和胃肠道事件的风险见全黑框警告完整的处方信息 非甾体抗炎药（NSAIDs），因为去年增加严重心血管血栓事件，心肌梗塞和中风，包括风险魁peut理由是致命的。这种风险可能发生在治疗早期和可与使用时间的增加。 Caldolor在冠状动脉旁路移植术（CABG）的设置禁忌的。 严重的胃肠道（GI）不良事件包括出血，溃疡和胃或肠，魁peut理由致命的穿孔的NSAIDs的一年，由于风险增加。这些事件可以发生在任何时间在使用过程中，无预警症状。老年患者和患有消化性溃疡和/或胃肠道出血的病史是在严重胃肠道事件的风险更大。 目前的主要变化 黑框警告   11/2015  适应证和用途   11/2015  剂量和给药方法   11/2015  警告和注意事项，心血管血栓事件   11/2015  警告和注意事项，心力衰竭和水肿     11/2015  作用机理 HAS布洛芬镇痛，抗炎，解热属性。 Caldolor的作用机制，像-其它NSAIDs，不完全呼叫明白了目标涉及到环氧合酶（COX-1和COX-2）的抑制。 布洛芬是体外的前列腺素合成的有效抑制剂。布洛芬浓度atteint在治疗期间，已在体内作用产生的。前列腺素敏感度，传入神经和使可能在动物模型中诱导的疼痛缓激肽的行动。前列腺素是炎症介质。因为布洛芬是前列腺素合成抑制剂，动作的时尚信息通信技术可能是由于外周组织中前列腺素的降低。 适应症和用法 Caldolor是一个非甾体抗炎药在成人和儿科患者六个月老年人为指示： 轻管理，中度疼痛和中度至重度疼痛作为一种辅助阿片类止痛药。 发热减少。 用法用量 使用最低有效剂量持续时间最短个别患者的治疗目标是一致的 成人疼痛：400毫克至800毫克的静脉内在30分钟内每6小时王牌考虑。 成人发热：由400毫克每4至6小时，或100-200毫克每4小时作为考虑400毫克静脉内用30分钟。 儿科（面包和热）年龄在12岁至17岁：400毫克静脉注射10分钟，每4-6小时。 儿科（面包和发热）年龄6个月至12岁的10毫克/公斤静脉内在10分钟内达到400毫克的最大单剂量每4至6小时。 Caldolor必须用药前进行稀释。 剂型和规格 Caldolor（布洛芬）注射800毫克/8毫升 禁忌症 已知过敏布洛芬或药物产品的任何组件。 哮喘，荨麻疹，过敏样反应或后以史为鉴阿司匹林或NSAIDs的 - 其他。 在CABG手术的设置。 警告和注意事项 肝毒性：通知的警告标志和肝中毒症状的患者。如果间断异常肝功能持续或恶化，或者临床症状和肝脏疾病的症状发展。 高血压：患者在服用降压有些药物可能具备受损的响应疗法论文在拍摄的NSAIDs。监测血压。 心脏衰竭和水肿：除非收益有望超过恶化心脏衰竭的风险，避免患者严重心脏衰竭使用Caldolor。 肾毒性：在患者的肾或肝功能损害，心脏衰竭，脱水，低血容量金监测肾功能。避免在晚期肾脏疾病使用Caldolor，除非收益预计将超过肾功能恶化的危险。 过敏反应：寻求紧急帮助，如果过敏反应发生时。 哮喘相关的阿司匹林灵敏度恶化：Caldolor患者阿司匹林过敏性哮喘是禁忌。监控与先前存在的哮喘患者（无阿司匹林灵敏度） 严重皮肤反应：以皮疹或过敏的迹象 - 其他首次亮相间断Caldolor。 胎儿动脉导管过早关闭：避免在孕妇中使用开始于妊娠30周。 血液学毒性：监测患者的血红蛋白或红细胞压积有任何贫血症状或体征 不良反应 评论最常见的不良反应有恶心，腹胀，呕吐，头痛，眩晕，出血（>5％）。 评论在儿童患者中最常见的不良反应是面包输液部位，呕吐，恶心，贫血和头痛（≥2％）。 药物相互作用 这与干扰止血药物（如华法林，阿司匹林，SSRIs类药物/ SNRIs的）：监测患者的出血谁用药物服用Caldolor这止血干扰随之而来的。通常不建议同时使用Caldolor镇痛剂量阿司匹林的。 血管紧张素转换酶抑制剂，血管紧张素受体拮抗剂（ARB），β受体阻滞剂金：用Caldolor伴随使用可能会降低这些药物的降压作用。监测血压 ACEI和ARB：老年人，血容量不足，肾功能损害或有可能导致肾功能恶化与Caldolor伴随使用。这样的高危患者，监测肾功能恶化的迹象 利尿剂：NSAIDs的可降低速尿和噻嗪类利尿剂排钠利尿作用。监测患者，以确保疗效利尿降压包括影响 地高辛：与Caldolor伴随使用可提高血药浓度和地高辛的半衰期延长。监测血清地高辛水平 特殊人群中使用 怀孕：使用NSAID在怀孕晚期增加胎儿动脉导管过早关闭的风险。避免孕妇使用NSAID开始于妊娠30周 不孕：NSAIDs的与可逆不育无关。考虑妇女，有困难构想Caldolor撤离 包装规格/储存与处理 Caldolor（布洛芬）注射液是一种透明，无色，无热原，水供在公元800毫克/毫升8可静脉使用（100毫克/毫升）单剂，小瓶的解决方案。 纸箱25瓶，NDC66220-287-08 存储 存储在控制室温20°C至25°C（68°F至77°F）;游览允许恩特雷里奥斯15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP控制室温。 在小瓶Caldolor塞子不contenir天然橡胶胶乳，干燥天然橡胶，或天然橡胶的共混物 完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1EAA7790-F1A1-4F51-B10A-CBBAF033F684 美国FDA批准静脉输注用布洛芬制剂Caldolor治疗疼痛和发热 日前,美国FDA批准Cumberland制药公司开发的布洛芬(ibuprofen)注射剂Caldolor,用于经静脉内输注给药缓解轻至中度疼痛和作为阿片类止痛药物的附加用药缓解中至重度疼痛以及治疗发热。 布洛芬属常用非甾体抗炎、镇痛、解热药物,而Caldolor则是迄今FDA批准的第一个布洛芬注射用制剂,可为不能、不适或不便使用口服药物患者提供一种新的疼痛缓解或发热治疗选择。 Caldolor也是迄今在美获得批准的第一个静脉输注用发热治疗药物。但Caldolor仅被批准用于成人住院患者。 Cal-dolor缓解疼痛的获准剂量方案为: 每隔6h以30min以上时间静脉输注400~800mg;治疗发热的获准剂量方案是: 先以30min以上时间静脉输注400mg,然后再按需每隔4~6h给药400mg或每隔4 h给药100~200mg。 合计包括1400多例住院患者的临床试验证实,Caldolor缓解疼痛和治疗发热安全、有效。 Caldolor (ibuprofen) Injection (25X8ml) 800mg/8ml INDICATIONS AND USAGE CALDOLOR is indicated in adults and pediatric patients 6 months and older for the: •Management of mild to moderate pain and the management of moderate to severe pain as an adjunct to opioid analgesics •Reduction of fever IMPORTANT DOSAGE AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS CALDOLOR must be diluted prior to administration. Do not exceed 3,200 mg total daily dose in adults. Do not exceed 40 mg/kg or 2,400 mg, whichever is less, total daily dose in pediatric patients less than 17 years of age. IMPORTANT SAFETY INFORMATION CONTRAINDICATIONS CALDOLOR is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g., anaphylactic reactions and serious skin reactions) to ibuprofen or any components of the drug product, and in patients who have a history of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. Severe, sometimes fatal, anaphylactic reactions to NSAIDs have been reported in such patients. CALDOLOR is contraindicated in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery. WARNINGS AND PRECAUTIONS CALDOLOR should be used with caution in patients with known cardiovascular (CV) disease or risk factors for CV disease, a history of peptic ulcer disease and/or GI bleeding, liver disease or symptoms of, hypertension, and heart failure. When used in such patients, attention to using the lowest effective dose for the shortest time period is important to reduce the risk of serious adverse events. Avoid use in pregnant women starting at 30 weeks gestation. ADVERSE REACTIONS The most common adverse reactions are nausea, flatulence, vomiting, headache, hemorrhage and dizziness (>5%). The most common adverse reactions in pediatric patients are infusion site pain, vomiting, nausea, anemia and headache (≥2%). WARNING: RISK OF SERIOUS CARDIOVASCULAR AND GASTROINTESTINAL EVENTS Cardiovascular Thrombotic Events •Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) cause an increased risk of serious cardiovascular thrombotic events, including myocardial infarction and stroke, which can be fatal. This risk may occur early in treatment and may increase with duration of use. •CALDOLOR is contraindicated in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Gastrointestinal Bleeding, Ulceration and Performation •NSAIDs cause an increased risk of serious gastrointestinal (GI) adverse events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach or intestines, which can be fatal. These events can occur at any time during use and without warning symptoms. Elderly patients and patients with a prior history of peptic ulcer disease and/or GI bleeding are at greater risk for serious GI events.