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FDA批准Ocrevus静脉滴注为第一个治疗复发性和原发性硬化症药物

2017-03-30 10:05:16 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：2 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 2017年3月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Ocrevus（ocrelizumab）静脉滴注作为复发和原发性进行性多发性硬化症的第一个也是唯一的药物。大多数MS患者在诊断时具有复发形式或主要进行性MS。罗氏公司 ...

关键字：ocrelizumab商品名Ocrevus 全人源化CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物

2017年3月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Ocrevus（ocrelizumab）静脉滴注作为复发和原发性进行性多发性硬化症的第一个也是唯一的药物。大多数MS患者在诊断时具有复发形式或主要进行性MS。
罗氏公司首席医学官兼全球产品负责人Sandra Horning表示：“FDA批准Ocrevus是MS社区的新时代的开始，代表着一流的B细胞靶向治疗的重大科学进步。”发展。
“到目前为止，没有FDA批准的治疗方法已经可用于原发性进行性MS社区，有些复发形式的MS仍然会经历疾病活动和残疾进展，尽管有现有的疗法。我们认为，每六个月一次，Ocrevus有可能改变MS患者的疾病进程，我们致力于帮助那些可以获益于获得我们药物的人。“
在两项相同的RMS III期研究（OPERA I和OPERA II）中，Ocrevus通过每年减少近一半的速度，显着降低疾病活动的三个主要标志物的功效，与Rebif®相比，减缓了残疾的恶化和显着降低了MRI损伤（大剂量干扰素β-1a）在两年对照治疗期间。在RMS研究中，Ocrevus组中相当比例的人群与高剂量干扰素β-1a组相比，发生严重不良事件和严重感染率较低。
在单独的PPMS III期研究（ORATORIO）中，与安慰剂相比，Ocrevus是与安慰剂相比显着减缓残疾进展并减少脑部疾病活动迹象（MRI病变）的第一个也是唯一的治疗方法，中位随访3年。与PPARM研究中的安慰剂组相比，Ocrevus组中相似比例的患者发生不良事件和严重不良事件发生率较低。
在所有III期研究中与Ocrevus相关的最常见的副作用包括输注反应和上呼吸道感染，其严重程度大多为轻度至中度。
关于OSA复发形式的OPERA I和OPERA II研究
OPERA I和OPERA II是与干扰素β-1a（44）相比，评估Ocrevus（600mg通过静脉内输注每六个月施用）的功效和安全性的III期，随机，双盲，双虚拟，全球多中心研究 mcg通过皮下注射每周三次）在复发形式的MS的1,656人中。在这些研究中，复发性MS（RMS）定义为复发缓解MS（RRMS）和继发进行性MS（SPMS）复发。
关于ORATORIO主进行性MS的研究
ORATORIO是一项三期，随机，双盲，全球多中心研究，评估Ocrevus的疗效和安全性（600 mg，每六个月静脉滴注给药;两次300 mg输注两周），与732例安慰剂组比较PPMS人。 ORATORIO研究的盲法治疗期继续，直到所有患者接受了至少120周的Ocrevus或安慰剂，并且在研究中总体达到预定数量的确诊的残疾进展（CDP）事件。
以下是来自OPERA I，OPERA II和ORATORIO支持这一批准的研究的数据摘要如下。
用Ocrevus治疗的RMS患者的关键数据显示：
•在OPERA I和OPERA II两年期间，与干扰素β-1a相比，年复制率（ARR）相对降低46％和47％（p<0.0001和p<0.0001）。
•根据扩展残疾状态量表（EDSS）测量，对OPERA I和OPERA II的合并分析中，与干扰素β-1a相比，确诊的残疾进展（CDP）持续12周的40％的相对危险度降低（p=0.0006 ）。
•与OPERA I和OPERA II中的干扰素β-1a相比，T1钆增强病变总数相对降低94％和95％（p <0.0001和p <0.0001）。
•与OPERA I和OPERA II中的干扰素β-1a相比，新的和/或扩大的T2损伤总数相对减少77％和83％（p<0.0001和p <0.0001）。
用Ocrevus治疗的PPMS患者的关键数据显示：
•与安慰剂相比，CDP相对危险降低了24％，与EDSS相比持续至少12周（p = 0.0321）。
•与高于120周的安慰剂治疗患者体重的0.79 cm3平均变化相比，脑高信号T2损伤的体积变化为-0.39cm3（p<0.0001）。
•在12周时间确定的25英尺步行时间的20％恶化的患者比例相对降低了25％。
在所有III期研究中与Ocrevus相关的最常见的副作用是输注反应和上呼吸道感染，其严重程度大多为轻度至中度。潜在的严重副作用可能包括输液反应，感染和恶性肿瘤，只需要根据年龄和病史进行常规筛查。
关于多发性硬化症
多发性硬化症（MS）是一种慢性疾病，对美国约40万人造成影响，目前尚无治愈。当免疫系统异常地攻击脑，脊髓和视神经神经细胞（髓鞘）周围的绝缘和支撑，引起炎症和随之而来的损伤时，发生MS。这种损伤可引起各种各样的症状，包括肌肉无力，疲劳和困难，并可能最终导致残疾。大多数MS患者在20至40岁之间出现首例症状，使该疾病成为年轻成人非创伤性残疾的主要原因。
复发性MS（RRMS）是该疾病的最常见形式，其特征在于发生新的或恶化的体征或症状（复发），随后是恢复期。大约85％的MS患者最初被诊断为RRMS。被诊断患有RRMS的大多数人将最终过渡到继发性进行性MS（SPMS），随着时间的推移，他们经历了不断恶化的残疾。MS（RMS）的复发形式包括RRMS患者和SPMS患者继续经历复发。原发性进行性MS（PPMS）是一种衰弱形式的疾病，其症状不断恶化，但通常没有明显的复发或缓解期。大约有15％的MS患者被诊断为该疾病的主要进行形式。到目前为止，没有FDA批准的PPMS治疗。
具有各种形式的MS的人体验疾病活动 - 神经系统中的炎症和脑中神经细胞的永久性损失 - 即使其临床症状不明显或似乎不会变得更糟。治疗MS的一个重要目标是尽快减少疾病活动，以减缓患者残疾进展的速度。尽管有改善疾病的治疗方案（DMTs），有些RMS患者继续经历疾病活动和残疾进展。
关于Ocrevus（ocrelizumab）
Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，设计用于选择性靶向CD20阳性B细胞，特定类型的免疫细胞被认为是髓鞘（神经细胞绝缘和支持）和轴突（神经细胞）损伤的关键贡献者。这种神经细胞损伤可导致MS患者的残疾。基于临床前研究，Ocrevus结合在某些B细胞上表达的CD20细胞表面蛋白，但不结合干细胞或浆细胞，因此可以保护免疫系统的重要功能。
推荐剂量：每六个月通过静脉滴注使用。第一剂给予两次300mg输注，间隔两周。随后的剂量作为600mg输注给予。