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沙芬酰胺片|Xadago(Safinamide mesilate Tablets)

2017-05-03 03:26:21  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:65  文字大小:【】【】【
简介: 近日,由意大利赞邦集团(Zambon)及Newron制药公司合作研发的帕金森药物Xadago(safinamide)获美国FDA批准上市,这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体(New Chemical Entity)。X ...

近日,由意大利赞邦集团(Zambon)及Newron制药公司合作研发的帕金森药物Xadago(safinamide)获美国FDA批准上市,这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体(New Chemical Entity)。
Xadago是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂,通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道,进而调控谷氨酸释放。该药推荐与左旋多巴或者其他帕金森药物合用,用于特发性帕金森病中晚期治疗。
FDA的药品评价和研究中心中的神经学产品部副主任Eric Bastings,M.D.说:“帕金森是一种持续强烈不停的[relentless]疾病没有一种治愈,” “我们致力于帮助使患者得到对帕金森病另外治疗。”
批准日期:
2017年3月21日:公司: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
XADAGO([沙芬酰胺]沙芬酰胺甲磺酸盐[safinamide])片,为口服使用
美国初次批准:2017
作用机制
不知道在金森病中XADAGO发挥其作用的精确机制。XADAGO是单胺氧化酶B(MAO-B)的一个抑制剂。MAO-B活性的抑制作用,通过阻断多巴胺降解代谢,被认为倒是说说多巴胺水平增加和在脑中随后多巴胺能活性增加。
适应证和用途
XADAGO是一种单胺氧化酶型B(MAO-B)抑制剂适用为对左旋多巴[levodopa]/卡比多巴[carbidopa]在有帕金森病(PD)经受“不用药[off]”发作患者辅助治疗
使用的限制:XADAGO未曽显示作为单药治疗对PD治疗的疗效。.
剂量和给药方法
● 开始用50mg给药每天口服1次在该天的相同时间;在两周后,剂量可能被增加至100 mg每天1次,根据个体需要和耐受性
● 肝受损:不要超过50mg每天1次在患者有中度肝受损;在有严重的肝受损患者中禁忌
剂型和规格
片:50mg和100mg
禁忌证
在以下患者中禁忌XADAGO:
● 同时使用以下药物:
o 其他单胺氧化酶抑制剂或是单胺氧化酶的强抑制剂其他药物(如,利奈唑胺[linezolid])
o 阿片类药物(如,曲马多[tramadol],哌替啶[meperidine]和相关衍生物);选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂;三-或四-环或三唑吡啶抗抑郁药;环苯扎林[cyclobenzaprine];苯哌啶醋酸甲酯[methylphenidate],安非他明[amphetamine],和它们的衍生物;圣约翰草[St. John’s wort]
o  右美沙芬[Dextromethorphan]
●对safinamide超敏性史。
● 严重的肝受损(Child-Pugh C:10-15)
警告和注意事项
●可能致或加重高血压
● 当与MAO抑制剂,抗抑郁剂,或阿片类药物使用可能致5-羟色胺综合证。
● 白天生活的活动期间可能致入睡。
● 可能致或加重运动功能障碍;考虑左旋多巴剂量减低
● 可能致幻觉和精神病行为
● 可能致问题有控制冲动/强迫性行为
● 可能致戒断出现高热症[withdrawal-emergent hyperpyrexia]和混乱[confusion]
不良反应
最常不良反应(发生率用XADAGO 100 mg/day至少2%大于安慰剂)为运动功能障碍,跌倒,恶心,和失眠.
药物相互作用
● 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂:监视患者对5-羟色胺综合证
● 交感神经药物:监视患者对高血压
● 酪胺:严重的高血压的风险
● 乳癌耐药蛋白的底物(BCRP): BCRP底物血浆浓度中潜在增加
在特殊人群中使用
妊娠:根据动物数据,可能致胎儿危害。
供应/贮存和处置
供应
50 mg(橙色至铜色有金属光泽,圆形膜包衣,双凹形片一侧凹陷有“50”;约7 mm直径)
30片瓶………NDC 27505-110-30
90片瓶………NDC 27505-110-90
100 mg(橙色至铜色有金属光泽,圆形膜包衣,双凹形片,一侧凹陷有“100”;约9 mm直径). 30片瓶………NDC 27505-111-30
90片瓶………NDC 27505-111-90
贮存和处置
贮存在25°C(77°F);外出允许15°C至30°C(59°F至86°F)间[见USP控制室温]。


http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/207145lbl.pdf

责任编辑:p53


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