英文药名：Xadago Filmtabl(Safinamide mesilate) 中文药名：沙芬酰胺片（沙芬酰胺甲磺酸盐） 生产厂家：赞邦瑞士公司 药品介绍 Xadago（Safinamide mesilate 中文药名 沙芬酰胺）的新药获批用于治疗特发性帕金森 Xadago（沙非酰胺）是α-氨基酰胺的发展作为一个附加的治疗多巴胺受体激动剂或左旋多巴患者早期或中期到晚期帕金森氏病。 批准的适应症： 用于治疗成年患者特发性帕金森氏病为附加到左旋多巴（L-多巴）单独或与其他抗帕金森病药物的患者，疾病的中级或高级的阶段组合施用稳定剂量。 活性物质是沙非酰胺，MAO-B（单胺氧化酶B）的产生增加纹状体中细胞外多巴胺水平的高度选择性可逆抑制剂。它也与抑制电压依赖性钠通道和谷氨酸释放的调节有关。 在的safinamide临床试验已经表明，以改善“接通”时间的患者运动波动，当前与单独的或与其他抗帕金森病药物的组合左旋多巴治疗。 临床开发过程中观察到的最常见的不良反应为运动障碍，嗜睡，头晕，头痛，失眠，恶心，体位性低血压“ 沙芬酰胺抑制MAO-B（酶，能分解多巴胺）作为行动的原因及其机理增加多巴胺水平，防止其破坏。 Xadago（沙芬酰胺）接受在欧洲层面去年2014年12月18日由CHMP（委员会医药产品人用）的批准。 （要添加药物）批准帕金森治疗作为添加剂左旋多巴（L-多巴）单独或与其他药物。 这种新药（沙非酰胺）的个人资料已经被证明在长期（超过两年）有效批准.The决定是基于第三阶段两个国际研究安慰剂对照的1100多例帕金森。 Xadago（沙芬酰胺）将由赞邦研制的包衣片剂：50毫克和100毫克 Xadago Filmtabl Therapeutic Indication Xadago is indicated for the treatment of adult patients with idiopathic Parkinson’s disease (PD) as add-on therapy to a stable dose of Levodopa (L-dopa) alone or in combination with other PD medicinal products in mid-to late-stage fluctuating patients. Was ist Xadago und wann wird es angewendet? Xadago ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Safinamid enthält. Es erhöht im Gehirn die Konzentration einer Substanz namens Dopamin, die an der Steuerung von Bewegungen beteiligt und im Gehirn von Patientinnen und Patienten mit der Parkinson-Krankheit in verringerter Menge vorhanden ist. Xadago wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen angewendet. Bei Parkinson-Patientinnen und -Patienten im mittleren bis Spätstadium, bei denen ein plötzlicher Wechsel von «ON-Phasen» (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) und «OFF-Phasen» (mit Bewegungsstörungen) auftritt, wird Xadago zusätzlich zu einer stabilen Dosis des Arzneimittels Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) angewendet. Xadago darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Wann darf Xadago nicht eingenommen/angewendet werden? •Wenn Sie allergisch gegenüber Safinamid oder einen der in «Was ist in Xadago enthalten» genannten Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind. •Wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden: •Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z.B. Selegilin, Rasagilin, Moclobemid (z.B. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von Depressionen). •Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).Nach Beendigung der Behandlung mit Xadago müssen Sie mindestens 7 Tage warten, bevor Sie mit der Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder Pethidin beginnen können. •Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist. •Wenn Sie eine Augenerkrankung haben, aufgrund derer bei Ihnen ein Risiko für eine mögliche Schädigung Ihrer Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges) besteht, z.B. Albinismus (ein Mangel an Haut- und Augenpigmenten), Netzhautdegeneration (Verlust von Zellen der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges), Uveitis (Entzündung im Augeninneren), erblich bedingte Retinopathie (erblich bedingte Netzhauterkrankung mit Einschränkung des Sehvermögens) oder schwere progressive diabetische Retinopathie (Netzhauterkrankung mit fortschreitender Verminderung der Sehkraft aufgrund von Diabetes). Kinder und Jugendliche Xadago wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Xadago Vorsicht geboten? •Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Xadago einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberfunktion leicht bis mittelschwer eingeschränkt ist. •Bestimmte Zwangserkrankungen, wie z.B. Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkte Libido, Hypersexualität, impulsives Verhalten und zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht sind im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit berichtet worden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihre Betreuungspersonen bemerken, dass Sie ein für Sie unübliches zwanghaftes Verhalten entwickeln. •Ungesteuerte, ruckartige Bewegungen können auftreten oder sich verstärken, wenn Xadago zusammen mit Levodopa angewendet wird. Fragen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Xadago einnehmen: •Andere Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (einschliesslich rezeptfreier Arzneimittel und Naturarzneimittel) (siehe «Wann darf Xadago nicht eingenommen/angewendet werden?»). •Pethidin (siehe «Wann darf Xadago nicht eingenommen/angewendet werden?»). •Erkältungs- oder Hustenarzneimittel, die Dextromethorphan, Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten. •Arzneimittel, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet und unter anderem zur Behandlung von Depressionen angewendet werden (z.B. Fluoxetin oder Fluvoxamin). •Arzneimittel, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bezeichnet und unter anderem zur Behandlung von Depressionen angewendet werden, z.B. Venlafaxin. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten beim Bedienen gefährlicher Maschinen, einschliesslich Kraftfahrzeugen, oder beim Führen von Fahrzeugen vorsichtig sein, bis Sie sich ausreichend sicher sind, dass Xadago Sie in keiner Weise beeinträchtigt. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie •an anderen Krankheiten leiden •Allergien haben oder •andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Darf Xadago während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden? Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Schwangerschaft Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Xadago bei schwangeren Frauen vor, doch weisen Tierversuche auf eine den Fötus schädigende Wirkung hin, nachdem das Arzneimittel trächtigen Tieren verabreicht wurde. Aus diesem Grund sollte Xadago während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden. Stillen Xadago wird wahrscheinlich in die Muttermilch ausgeschieden. Da bei Rattenbabys unerwünschte Ereignisse beobachtet wurden, kann ein Risiko für gestillte Säuglinge nicht ausgeschlossen werden. Xadago sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wie verwenden Sie Xadago? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Anfangsdosis von Xadago beträgt 1 Filmtablette zu 50 mg. Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit ist eine Zieldosis von 1 Filmtablette mit 100 mg anzustreben. Die Filmtablette ist einmal täglich mit Wasser einzunehmen. Xadago kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Sofern Sie an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, sollten Sie nicht mehr als 50 mg täglich einnehmen; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend anweisen, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie eine grössere Menge von Xadago eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Xadago-Filmtabletten eingenommen haben, können Blutdruckanstieg, Angstzustände, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Übelkeit oder Erbrechen sowie unwillkürliche, ruckartige Bewegungen auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten Notfallstation. Nehmen Sie die Xadago-Packung mit. Wenn Sie die Einnahme von Xadago vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein. Wenn Sie die Einnahme von Xadago abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Xadago nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Xadago haben? Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patientinnen und Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit berichtet (diese nahmen Safinamid zusätzlich zu Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit) ein): Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): Schlaflosigkeit, Störung willkürlicher Bewegungsabläufe (Dyskinesie), Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Ver­schlechterung der Parkinson-Krankheit, Trübung der Augenlinse, Blutdruckabfall beim Auf­stehen, Übelkeit, Stürze. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Harnwegsinfektion, Hautkrebs, niedrige Eisenwerte im Blut, niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen, Anomalie der roten Blutkörperchen, verminderter Appetit, hohe Blutfettwerte, verstärkter Appetit, hohe Blut­zucker­werte, Sehen von Dingen, die nicht da sind, Depressionen, anomale Träume, Angst, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, erhöhtes sexuelles Interesse, anomales Denken und Wahrnehmen, Unruhe, Schlafstörungen, Taubheitsgefühl oder schmerzhaft brennendes Gefühl auf der Haut, Gleichgewichtsstörungen, Gefühllosigkeit, anhaltende anomale Muskelkontraktionen, Kopfbeschwerden, Sprechstörungen, Ohnmacht, Gedächtnis­störungen, verschwommenes Sehen, Gesichtsfeldausfall, Doppelsichtigkeit, Lichtscheu, Störungen der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges, Augenrötungen (Bindehautentzündung), erhöhter Augendruck, Gefühl, dass sich der Raum dreht (Schwindel), Herzklopfen, schneller Herzschlag, unregelmässiger Herzschlag (Herz­rhythmus­störung), verlangsamter Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Krampfadern, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, laufende Nase, Verstopfung, Sodbrennen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall, Bauchschmerzen, Magen­schleim­haut­entzündung, Blähungen, Völlegefühl, Speichelfluss, Mundgeschwür, Schwitzen, allgemeiner Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Hautrötungen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskel­krämpfe, Steifheit, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Muskelschwäche, Gefühl der Schwere, erhöhter nächtlicher Harndrang, Schmerzen beim Harnlassen (Dysurie), bei Männern Schwierigkeiten beim Sex (Erektionsstörung), Erschöpfung, Schwächegefühl, unsteter Gang, geschwollene Füsse, Schmerzen, Hitze­gefühl, Gewichtsverlust, Gewichts­zunahme, anomale Bluttests, hohe Blutfettwerte, erhöhte Blutzuckerwerte, anomales EKG, anomaler Leberfunktionstest, anomaler Urintest, anomaler Augentest, Fussbruch. Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Lungenentzündung, Hautinfektion, Halsentzündung, Allergien der Nase, Zahninfektion, Virusinfektion, nicht-kanzeröse Haut­erkrankungen/-wucherungen, Anomalien der weissen Blutkörperchen, schwerwiegender Gewichtsverlust und Schwäche, erhöhte Kaliumwerte im Blut, Zwangsstörungen, Bewusstseinstrübung, Desorientiertheit, falsche Wahrnehmung von Bildern, impulsives Verhalten, vermindertes sexuelles Interesse, Gedanken, die Sie nicht loswerden, Verfolgungswahn, vorzeitige Ejakulation, unkontrollierbarer Schlafdrang (Schlafattacken), Angst vor sozialem Umgang, Suizidgedanken, Ungeschicktheit, leichte Ablenkbarkeit, Verlust des Geschmackssinns, schwache/langsame Reflexe, in die Beine ausstrahlender Schmerz, anhaltender Drang, die Beine zu bewegen, Gefühl der Schläfrigkeit, Augenanomalien, fortschreitende Verminderung der Sehkraft aufgrund von Diabetes, erhöhter Tränenfluss, Nachtblindheit, Schielen, Herzinfarkt, Anspannung/Verengung der Blutgefässe, schwerwiegend erhöhter Blutdruck, Enge in der Brust, Stimmstörungen, Schwierigkeiten/Schmerzen beim Schlucken, Magengeschwür, Würgen, Magenbluten, Gelbsucht, Haarausfall, Blasen, Hautallergien, Hauterkrankungen, fleckenförmige Haut­blutungen, fleckige, rauhe Haut, Nachtschweiss, Hautschmerzen, Hautverfärbungen, Psoriasis, schuppige Haut, Entzündungen der Wirbelsäulengelenke aufgrund einer Auto­immun­erkrankung, Schmerzen an den Rippen und Seiten, Schwellungen der Gelenke, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Gelenk­schmerzen, Gelenkzysten, unkontrollierbarer Harndrang, erhöhter Harnfluss, Eiter im Urin, verzögerter Harnfluss, Probleme mit der Prostata, Brustschmerzen, verminderte Arznei­mittel­wirksamkeit, Arzneimittelunverträglichkeit, Kältegefühl, Unwohlsein, Fieber, Trocken­heit der Haut, der Augen und des Mundes, anomale Bluttests, Herzgeräusche, anomale Herztests, Prellungen/Schwellungen nach einer Verletzung, Blutgefässverschluss aufgrund von Fett, Kopfverletzung, Verletzungen des Mundes, Verletzungen des Skeletts, Spielsucht. Wenn bei Ihnen eine der obenerwähnten Nebenwirkungen auftritt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Xadago enthalten? Jede 50-mg-Filmtablette enthält 50 mg Safinamid als Mesilat sowie die Hilfsstoffe mikrokristalline Zellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Kalium­aluminium­silikat (E555). Orange bis kupferfarbene, metallisch glänzende, runde, bikonkave Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7 mm, auf einer Seite der Tablette mit der Dosisstärken-Angabe «50» versehen. Jede 100-mg-Filmtablette enthält 100 mg Safinamid als Mesilat sowie die Hilfsstoffe mikrokristalline Zellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Kalium­aluminium­silikat (E555). Orange bis kupferfarbene, metallisch glänzende, runde, bikonkave Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm, auf einer Seite der Tablette mit der Dosisstärken-Angabe «100» versehen. Zulassungsnummer 65360 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Xadago? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Folgende Packungen sind erhältlich: Xadago Filmtabletten 50 mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten. Xadago Filmtabletten 100 mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten. Zulassungsinhaberin Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino. --------------------------------------------------- 产地国家： 瑞士  原产地英文商品名: Xadago Filmtabl 50mg/Tablets 30Tablets/box 原产地英文药品名: Safinamide mesilate 中文参考商品译名: 沙芬酰胺薄膜衣片 50毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 沙芬酰胺甲磺酸盐 生产厂家英文名: Zambon Schweiz AG --------------------------------------------------- 产地国家： 瑞士  原产地英文商品名: Xadago Filmtabl 50mg/Tablets 100Tablets/box 原产地英文药品名: Safinamide mesilate 中文参考商品译名: 沙芬酰胺薄膜衣片 50毫克/片 100片/盒 中文参考药品译名: 沙芬酰胺甲磺酸盐 生产厂家英文名: Zambon Schweiz AG --------------------------------------------------- 产地国家： 瑞士  原产地英文商品名: Xadago Filmtabl 100mg/Tablets 30Tablets/box 原产地英文药品名: Safinamide mesilate 中文参考商品译名: 沙芬酰胺薄膜衣片 100毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 沙芬酰胺甲磺酸盐 生产厂家英文名: Zambon Schweiz AG --------------------------------------------------- 产地国家： 瑞士  原产地英文商品名: Xadago Filmtabl 100mg/Tablets 100Tablets/box 原产地英文药品名: Safinamide mesilate 中文参考商品译名: 沙芬酰胺薄膜衣片 100毫克/片 100片/盒 中文参考药品译名: 沙芬酰胺甲磺酸盐 生产厂家英文名: Zambon Schweiz AG