部份中文甲硝唑处方资料(仅供参考) 通用名称:甲硝唑片 英文名称:Metronidazole Tablets 适应症 用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。 用法用量 1、成人常用量 (1)肠道阿米巴病,一次0.4~0.6g,一日3次,疗程7日;肠道外阿米巴病,一次0.6~0.8g,一日3次,疗程20日。 (2)贾第虫病,一次0.4g,一日3次,疗程5~10日。 (3)麦地那龙线虫病,一次0.2g,每日3次,疗程7日。 (4)小袋虫病,一次0.2g,一日2次,疗程5日。 (5)皮肤利什曼病,一次0.2g,一日4次,疗程10日。间隔10日后重复一疗程。 (6)滴虫病,一次0.2g,一日4次,疗程7日;可同时用栓剂,每晚0.5g置入阴道内,连用7~10日。 (7)厌氧菌感染,口服每日0.6~1.2g,分3次服,7~10日为一疗程。 2、小儿常用量 (1)阿米巴病,每日按体重35~50mg/kg,分3次口服,10日为一疗程。 (2)贾第虫病,每日按体重15~25mg/kg,分3次口服,连服10日;治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。 (3)厌氧菌感染,口服每日按体重20~50mg/kg。 不良反应 15%~30%病例出现不良反应,以消化道反应最为常见,包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛,一般不影响治疗;神经系统症状有头痛、眩晕,偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等,大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等,均属可逆性,停药后自行恢复。 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Flagyl® Sanofi-Aventis (Suisse) SA AMZV Zusammensetzung Wirkstoff: Metronidazolum. Filmtabletten: Metronidazolum 250 resp. 500 mg; Hilfsstoffe. Ovula: Metronidazolum 500 mg; Hilfsstoffe. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Filmtablette enthält: Metronidazolum 250 resp. 500 mg. 1 Ovulum enthält: Metronidazolum 500 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Flagyl eignet sich zur Behandlung von Infektionen, bei denen die Beteiligung anaerober Bakterien nachgewiesen oder vermutet wird, unter Berücksichtigung des angegebenen Wirkspektrums von Metronidazol. Flagyl Filmtabletten oder Ovula werden eingesetzt bei Amöbiasis (intestinalis und hepatica), Trichomonadeninfektionen im Urogenitaltrakt, Gardnerella vaginalis-Infektionen und Lambliasis. Flagyl Ovula können eingesetzt werden zur Unterstützung der oralen Behandlung der Trichomoniasis. Da Metronidazol gegen aerobe Bakterien unwirksam ist, sollte bei aerob-anaeroben Mischinfektionen zusätzlich ein geeignetes Chemotherapeutikum eingesetzt werden. Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz. Dosierung/Anwendung Übliche Dosierung Filmtabletten Gardnerella-vaginalis-Vaginitis (unspezifische Vaginose) Es sind zwei Behandlungsarten möglich: Entweder täglich 1,0–1,5 g Metronidazol (= 2–3 Filmtabl. zu 500 mg) während 5–7 Tagen oder 2,0 g Metronidazol (= 4 Filmtabletten zu 500 mg) in einer Einnahme am 1. Tag, gefolgt von einer zweiten gleichen Dosis (2,0 g = 4 Filmtabl. zu 500 mg) am 3. Tag. Die gleiche Therapie ist für den Partner zu empfehlen. Trichomonadenbefall; Trichomonas-Urethritis und Trichomonas-Vaginitis Es sind zwei Behandlungsarten möglich: Kurztherapie (Einmaldosis): 2,0 g Metronidazol (= 4 Filmtabl. zu 500 mg) in einer Dosis bevorzugt am Abend einnehmen, oder Standardtherapie (10 Tage): Während 10 Tagen morgens und abends je 1 Filmtabl. zu 250 mg Metronidazol einnehmen. Zur Vermeidung einer Reinfektion sollte der Partner stets mit der gleichen oralen Dosis mitbehandelt werden. Amöbiasis Erwachsene: 3–4× tägl. 1 Filmtabl. zu 500 mg Metronidazol. Kinder: 40 mg Metronidazol/kg KG, aufgeteilt in 3–4 Teildosen. (Anmerkung: eine andere, angepasste Darreichungsform ist erforderlich) Behandlungsdauer: 7–10 Tage bei akuter Darm- und Leber-Amöbiasis. Lambliasis Kurzbehandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen: Erwachsene: 3× tägl. 1 Filmtabl. zu 250 mg Metronidazol. Kinder: 15 mg Metronidazol/kg KG, aufgeteilt in 3 Teildosen. (Anmerkung: eine andere, angepasste Darreichungsform ist erforderlich) Bei Bedarf kann die Kur nach 8 Tagen Pause wiederholt werden. Anaerobier-Infektionen 1,5 g Metronidazol täglich in 3 Teildosen (= 3× tägl. 1 Filmtabl. zu 500 mg), eventuell mit einem gegen Aaerobier wirksamen Mittel kombiniert. Die minimale Therapiedauer beträgt im allgemeinen 10 Tage. Therapiedauer über 10 Tage, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Ovula Trichomoniasis: Zur unterstützenden Behandlung der oralen Standardtherapie während 10 Tagen, während 10–20 Tagen abends je ein Ovulum zu 500 mg Metronidazol tief in die Scheide einführen. Spezielle Dosierungsanweisungen Niereninsuffizienz Bei Niereninsuffizienz kann Flagyl in normaler Dosierung angewendet werden. Bei gleichzeitiger Hämodialyse ist allerdings die verkürzte Halbwertszeit von Metronidazol zu beachten. Eine zusätzliche Dosis nach Hämodialyse kann dadurch notwendig werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min ohne Hämodialyse kommt es zur Akkumulation von Metronidazol-Metaboliten. Diese können mit Hilfe von Hämodialyse rasch beseitigt werden; Peritonealdialyse ist nicht wirksam. Leberinsuffizienz Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren und die Plasmakonzentration zu überwachen. Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegen Imidazolderivate. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Die Dauer der Behandlung mit Flagyl oder anderen nitroimidazolhaltigen Arzneimitteln darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Über diesen Zeitraum hinaus darf die Behandlung nur in Ausnahmefällen und nur bei genau festgelegten Indikationen fortgeführt werden. Ausserdem soll sie so selten wie möglich wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen Tierstudien ein Anstieg verschiedener Tumorerkankungen beobachtet. Bei Behandlung mit hohen Dosen und Blutbildanomalien ist eine regelmässige biologische und klinische Kontrolle angezeigt. Falls aus zwingenden Gründen Flagyl länger als die empfohlene Dauer (Therapiedauer über 10 Tage) verabreicht werden muss, sollten in regelmässigen Abständen Blutbildkontrollen, insbesondere Zählung der Leukozyten, durchgeführt werden. Zudem soll der Patient beobachtet werden, ob unerwünschte Wirkungen, wie periphere und zentrale Neuropathien (z.B. Parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle), auftreten. Blutsystem: Bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Anamnese ist vor und nach Behandlung, v.a. bei wiederholten Therapien, eine Kontrolle der Leukozytenzahl durchzuführen. Niereninsuffizienz und Hämodialyse: siehe spezielle Dosierungsanweisungen im Kapitel «Dosierung/Anwendung». Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren und die Plasmakonzentration zu überwachen. Flagyl sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer hepatischen Enzephalopathie verabreicht werden. Nervensystem: Aktive und schwere Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems können sich unter Metronidazol verschlechtern, weshalb Metronidazol mit Vorsicht einzusetzen ist. Bei Auftreten von peripheren Neuropathien, Ataxie, Schwindel oder geistiger Verwirrung ist die Behandlung abzubrechen. Lithiumtherapie: Über Lithiumretention begleitet von Anzeichen einer möglichen Nierenschädigung wurde berichtet bei Patienten, die gleichzeitig Lithium und Metronidazol erhielten. Eine Lithiumtherapie ist deshalb zu reduzieren oder abzusetzen, bevor mit Flagyl behandelt wird. Bei Patienten unter Lithiumtherapie sollten bei Gabe von Metronidazol die Lithium-Plasmakonzentration sowie die Kreatinin- und Elektrolytwerte überwacht werden. Alkohol: Wegen des Antabus-Effektes (Flush, Erbrechen, Tachykardie) von Metronidazol ist der Patient anzuweisen, während der Therapie mit Flagyl und am Tag danach auf alkoholische Getränke und auf Medikamente, die Alkohol enthalten, zu verzichten. Candidiasis: Unter Behandlung mit Flagyl kann sich eine bestehende Candidiasis verschlimmern. Karzinogenese/Mutagenese: Aufgrund positiver Befunde von Metronidazol in Mutagenitäts- und Karzinogenitätstests, sollte eine Überschreitung der empfohlenen Therapiedauer sorgfältig überdacht werden (Siehe Kapitel «Präklinische Daten»). Latexkompatibilität: Siehe Kapitel «Sonstige Hinweise». Interaktionen Metronidazol kann die Wirkung oraler Gerinnungshemmer (wie Warfarin) verstärken. Gegebenenfalls sollte die Thromboplastinzeit kontrolliert und die Dosierung des Antikoagulans angepasst werden. Gleichzeitige Gabe von Disulfiram (Antabus) kann psychotische Reaktionen hervorrufen ( siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»). Gleichzeitige Gabe von Phenobarbital oder Phenytoin und von anderen Enzyminduktoren senkt die Serumhalbwertszeit von Metronidazol. Enzyminhibitoren (z.B. Cimetidin) erhöhen die Serumhalbwertszeit von Metronidazol. Lithium-Plasmaspiegel können durch Metronidazol erhöht werden. Über Interaktionen zwischen Flagyl und Lithiumtherapie resp. Alkohol siehe unter Vorsichtsmassnahmen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol und Ciclosporin besteht das Risiko von erhöhten Ciclosporin-Serumspiegeln. Falls eine Kombination dieser beiden Arzneimittel notwendig ist, sollten der Serumspiegel von Ciclosporin und das Serumkreatinin überwacht werden. Metronidazol reduziert die Clearance von 5-Fluorouracil und erhöht so dessen Toxizität. In Kombination mit Busulfan wurde eine erhöhte Toxizität von Busulfan berichtet. Die gleichzeitige Gabe von Busulfan und Metronidazol wird daher nicht empfohlen. Schwangerschaft/Stillzeit Metronidazol besitzt eine gute Gewebegängigkeit, so dass die Placenta keine Schranke darstellt. Der Gehalt in der Muttermilch ist hoch (mehr als 50% des Serumwertes). Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschliesslich des kanzerogenen Risikos, ist bisher nicht geklärt. Die Anwendung im 1. Trimenon ist kontraindiziert. Im 2. und dritten Trimenon ist Metronidazol nur anzuwenden, wenn dies klar erforderlich ist. Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht. Während der Anwendung von Flagyl soll nicht gestillt werden (bis zu 24 Stunden nach der letzten Einnahme). Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Da Flagyl verschiedene Störungen des Nervensystems und der Augen bewirken kann (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»), kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Unerwünschte Wirkungen Unerwünschte Wirkungen von Flagyl sind in der Regel dosisabhängig. Störungen des Blut- und Lymphsystems Sehr selten treten hämatologische Störungen auf. Berichtet wurde über Fälle mit Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Knochenmarkdepression. In diesen Fällen soll die Therapie abgesetzt werden. Störungen des Immunsystems Als Überempfindlichkeitsreaktionen wurden gemeldet: Angioödem, sehr selten anaphylaktischer Schock. Psychiatrische Störungen Selten psychotische Störungen einschliesslich Verwirrtheit und Halluzinationen. In Ausnahmefällen wurden depressive Verstimmungen beobachtet. Störungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen. Gelegentlich: periphere Neuropathien wie z.B. Sensibilitätsstörungen, Schwindel, Depression, Schlaflosigkeit, Schwächegefühl und Ataxie. Selten: Konvulsionen. Patienten sollten auf die mögliche Gefahr von schwerwiegenden zentralnervösen Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden und sie sollten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und den Arzt aufzusuchen. Aseptische Meningitis Sehr selten: Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Nackensteifigkeit) und subakutes Kleinhirnsyndrom (z.B. Ataxie, Dysarthrie, Gangschwäche, Tremor, Nystagmus), die nach Abbruch der Therapie reversibel sein können. Augenleiden Es wurde über seltene Fälle von vorübergehenden Sehstörungen wie Diplopie, Myopie, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, veränderte Farbwahrnehmung berichtet. Optikusneuropathie/Neuritis. Gastrointestinale Störungen Sehr häufig: Übelkeit. Häufig: Oberbauchschmerzen, Durchfall. Gelegentlich: Erbrechen, orale Schleimhautentzündung, Geschmacksstörungen, Anorexie. Selten: pseudomembranöse Kolitis; beim Auftreten andauernder Durchfälle ist das Präparat sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (Vancomycin) einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert. Über seltene und reversible Fälle von Pankreatitis wurde berichtet. Verfärbung der Zunge, Zungenbelag (aufgrund von Pilzbefall). Funktionsstörungen der Leber und Galle Erhöhte Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase) und cholestatische Hepatitis oder eine Mischform aus cholestatischer und zytolytischer Hepatitis sowie hepatozelluläre Schäden, bisweilen in Verbindung mit einem Ikterus, sind in sehr seltenen Fällen beobachtet worden. Fälle von Leberinsuffizienz, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden. Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich vorübergehender Hautausschlag, Pruritus, Flush, Urtikaria und pustulöser Ausschlag. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege Selten: Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz und Candida Superinfektion im Genitalbereich. Eine mögliche Dunkelfärbung des Urins wird durch einen Metronidazol-Metaboliten verursacht. Reaktionen an der Applikationsstelle Gelegentlich kann nach Applikation von Ovula Brennen und Juckreiz in der Scheide sowie Fieber auftreten. Überdosierung Nach Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden Übelkeit, Erbrechen, Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung beobachtet. Todesfälle sind nicht beschrieben. Behandlung: Es gibt kein spezifisches Antidot für Metronidazol. Bei akuter Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung (Magenspülung, Aktivkohle, Hämodialyse) einzuleiten. Eigenschaften/Wirkungen ATC-Codes: P01AB01, G01AF01 Wirkungsmechanismus Metronidazol, ein synthetisches Nitroimidazolderivat, ist aktiv gegen die meisten obligat anaeroben Bakterien und gegen Protozoen. Seine antibakterielle und antiparasitäre Wirkung entfaltet Metronidazol durch eine Synthesehemmung der Nukleinsäuren in empfindlichen Bakterien und Protozoen. Der bakterizide Effekt erstreckt sich auf folgende Bakterien und parasitäre Protozoen: Empfindliche Keime: Bacteroides-Arten (inkl. B. fragilis), Fusobakterien, Peptokokken, Peptostreptokokken, Veillonella sowie Clostridien und Eubakterien, Campylobacter fetus, Gardnerella vaginalis. Die MHK für empfindliche anaerobe Bakterien liegen zwischen 0,1 und 8 µg/ml. Mässig empfindliche Keime: Actinomyceten, Propionibakterien (MHK 8-16 µg/ml). Nicht empfindliche Keime: Aerobe und fakultativ anaerobe Erreger (MHK >16 µg/ml). Empfindliche Parasiten: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (MHK <3 µg/ml); Giardia intestinalis (MHK 0,8-32 µg/ml); Balantidium coli. Resistenzen: Innerhalb der Nitroimidazol-Gruppe herrscht komplette Kreuzresistenz. Selten sind resistente Stämme von Trichomonas vaginalis sowie - im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie - resistente Stämme von Bact. fragilis und anderen anaeroben Bakterien aufgetreten. Pharmakokinetik Absorption Metronidazol wird zu mindestens 80% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einmaliger oraler Verabreichung von 250 mg, 500 mg resp. 2 g Metronidazol werden innerhalb von 1–3 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 4,6–6,5 µg/ml, 11,5–13 µg/ml resp. 30–45 µg/ml erreicht. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme ist die Resorption etwas verzögert, jedoch nicht verringert. Die vaginale Resorption ist langsamer als die nach oraler Gabe; ca. 20% der verabreichten Menge sind systemisch verfügbar. Distribution Die Plasmaproteinbindung ist gering (unter 20%). Metronidazol diffundiert rasch in fast alle Gewebe und findet sich vor allem in Lungen, Nieren, Leber, Haut, Galle, Zerebrospinalflüssigkeit, Speichel, Samenflüssigkeit und Vaginalsekret; es passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Metabolismus 30-60% einer oralen Dosis werden in der Leber metabolisiert; der Hauptmetabolit besitzt ebenfalls eine gewisse Wirkung gegen Bakterien und Protozoen. Elimination Die Ausscheidung erfolgt zur Hauptsache über die Niere (bis 80% innert 48 Stunden), vor allem als Metaboliten. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 6-8 Stunden. Kinetik spezieller Patientengruppen Niereninsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit bleibt unverändert. Unter Hämodialyse ist sie auf 2½ Stunden verkürzt. Mit zunehmendem Alter sinkt die renale Ausscheidung. Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit kann verlängert sein. Präklinische Daten Mutagenese In In-vitro-Tests an Bakterien hat Metronidazol mutagene Effekte gezeigt. Im Hinblick auf genotoxische Effekte liegen widersprüchliche Ergebnisse aus In-vitro-Studien an Säugetierzellen und In-vivo-Studien bei Nagern sowie Menschen vor. Karzinogenese Metronidazol wies eine karzinogene Wirkung bei Mäusen und Ratten auf. Ähnliche Studien bei Hamstern jedoch zeigten negative Resultate. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen Tierstudien ein Anstieg verschiedener Tumorerkankungen beobachtet. Reproduktionstoxizität Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxischen Wirkungen ergeben. Ab 350 mg/kg wurden nach wiederholter Verabreichung an Ratten und Mäuse unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane festgestellt. Sonstige Hinweise Inkompatibilität Die Grundmasse von Flagyl-Ovula kann mit gewissen Latexprodukten (z.B. Vaginaldiaphragma, Präservative) reagieren und dessen Stabilität (Reissfestigkeit) herabsetzen. Beeinflussung diagnostischer Methoden Metronidazol beeinflusst SGOT- und SGPT-Bestimmungen, welche auf einer UV-Absorptionsabnahme aufgrund der Oxidation von NADH zu NAD beruhen. Es resultieren zu tiefe SGOT- und SGPT-Werte. Haltbarkeit Flagyl darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Besondere Lagerungshinweise Ovula: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Vor Licht schützen. Filmtabletten: Zwischen 15 und 30 °C und vor Licht geschützt aufbewahren. Zulassungsnummer Filmtabletten: 26313, Ovula: 26314 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE. Stand der Information Dezember 2015. Packungen
Menge |
CHF |
Abgabekat. |
Rückerstattungskat. |
|
FLAGYL Filmtabl 250 mg |
20 Stk |
|
B |
SL O+ |
|
FLAGYL Filmtabl 500 mg |
20 Stk |
|
B |
SL O |
|
FLAGYL Ovula 500 mg |
10 Stk |
|
B |
SL O |
|
FLAGYL Trichopak Filmtabl 500 mg |
4 Stk |
|
B |
SL O |
|
Publiziert am 22.01.2016 V2016-11-29 --------------------------------------------- 附:包装图片[本品瑞士包装] FLAGYL Filmtabl 250 mg
FLAGYL Filmtabl 500 mg
FLAGYL Ovula 500 mg
FLAGYL Trichopak Filmtabl 500 mg
|