抗凝血新药Betrixaban(商品名 BEVYXXA)被批准用于成年患者静脉血栓栓塞预防
2017-08-07 07:56:25 作者: 新特药房 来源: 互联网 浏览次数: 0 文字大小:【 大】【 中】【 小】
简介:2017年6月23日,FDA批准Betrixaban(商品名:BEVYXXA,Portola Pharmaceuticals Inc)在因急性内科疾病而住院的成年患者中用于静脉血栓栓塞(VTE)预防,这些患者由于中度或重度限制性移动性及其它 VTE 风险因素 ... 2017年6月23日,FDA批准Betrixaban(商品名:BEVYXXA,Portola Pharmaceuticals Inc)在因急性内科疾病而住院的成年患者中用于静脉血栓栓塞(VTE)预防,这些患者由于中度或重度限制性移动性及其它 VTE 风险因素而处于血栓栓塞并发症风险中。 此次批准基于APEX(NCT01583218)的数据,这是一项随机、双盲、多中心临床试验,试验将 Betrixaban的延长治疗(35-42 天)与依诺肝素的短期治疗(6-14 天)对VTE预防进行了对比,受试者为存在VTE风险并因急性医学疾病而住院的患者。 试验随机配给7513名患者Betrixaban或依诺肝素进行治疗。Betrixaban治疗组患者第1天的初始口服剂量为160mg,然后日服一次80mg,用药35-42天,患者同时每天接受一次安慰剂注射,注射6-14天。依诺肝素治疗组患者每天皮下注射40mg 药物,注射6-14天,并同时日服一次安慰剂,服用35-42 天。 在7441名患者中,有效性由综合结局分数评判,分数由发生的无症状或症状性近端深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞或 VTE 相关死亡构成。Betrixaban治疗患者观察到事件发生率为4.4%,相比之下依诺肝素治疗患者的事件发生率为6%。 Betrixaban治疗的最常见副作用(≥ 5%)与出血相关。总之,54% 的 Betrixaban 治疗患者经历了至少一种副作用,依诺肝素治疗患者的这一比例为 52%。Betrixaban 与依诺肝素治疗患者报告的严重副作用频次相似,分别为18%和 17%。治疗中止最常见的原因是出血,Betrixaban 与依诺肝素治疗患者所有的出血发作发生率分别为2.4%和1.2%,主要出血发作的发生率分别为0.67%和0.57%。 Betrixaban的推荐剂量为:初始第1天服用60mg,随后日服一次80mg,疗程35-42天,使用时随食物一起服用。
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