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Lynparza (Olaparib tablets for Oral Administration)

2017-10-14 10:02:17 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：17 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 美国FDA批准其PARP抑制剂Lynparza可扩大适应症用于部分卵巢癌妇女的维持治疗FDA表示，Lynparza（olaparib）现在可以用于对铂类化疗完全或部分反应的，复发性上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌成人患者的 ...

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美国FDA批准其PARP抑制剂Lynparza可扩大适应症用于部分卵巢癌妇女的维持治疗
FDA表示，Lynparza（olaparib）现在可以用于对铂类化疗完全或部分反应的，复发性上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，不论BRCA状态如何。
除了扩大适应症之外，FDA还为Lynparza的新片剂亮绿灯，从而减少了患者每天服用的药片数量。以片剂形式，患者每天服用两次，每次两片，而服用胶囊剂的患者则每天服用两次，每次八粒胶囊。
作用机制
Lynparza是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶抑制剂，包括 PARP1，PARP2，和PARP3。 PARP酶是涉及正常细胞动态平衡，例如DNA转录，细胞周期调节，和DNA修复。奥拉帕尼在体外曾被显示抑制选择肿瘤细胞株生长和在人类的小鼠异种移植人癌模型减低肿瘤生长作为单药治疗或基于铂化疗后两方面。注意到用奥拉帕尼治疗后在细胞株中和有BRCA 缺陷的小鼠肿瘤模型增加细胞毒性和抗-肿瘤活性。体外研究已显示奥拉帕尼-诱导细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制作用和PARP-DNA复合物形成增加，导致细胞动态平衡破坏和细胞死亡。
适应证和用途
Lynparza是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase](PARP)抑制剂适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA(当用FDA批准的测试检测)晚期卵巢癌曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。
这个适应证是根据客观反应率和反应时间在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中确证和临床获益的描述。
剂量和给药方法
⑴ 推荐剂量是400mg，每天2次。
⑵ 继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。
⑶ 对不良反应，考虑治疗剂量中断或减低剂量。
剂型和规格
胶囊：50mg
片剂：100mg，150mg
禁忌证
无。
警告和注意事项
⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证MDS/AML终止。
⑵肺炎：
暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。
⑶胚胎-胎儿毒性：
Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。
不良反应
⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。
⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。
药物相互作用
⑴ CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。
⑵ CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。
特殊人群中使用
哺乳母亲：终止治疗或终止哺乳。
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注：以下产品不同规格不同价格，采购以咨询为准
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产地国家：美国
原产地英文商品名:
Lynparza 100mg/tablets 120tablets/bottle
原产地英文药品名:
olaparib
中文参考商品译名:
Lynparza口服片剂 100毫克/片 120片/瓶
中文参考药品译名:
奥拉帕尼
生产厂家中文参考译名:
阿斯利康/默克
生产厂家英文名:
AstraZeneca/Merck
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产地国家：美国
原产地英文商品名:
Lynparza 150mg/tablets 120tablets/bottle
原产地英文药品名:
olaparib
中文参考商品译名:
Lynparza口服片剂 150毫克/片 120片/瓶
中文参考药品译名:
奥拉帕尼
生产厂家中文参考译名:
阿斯利康/默克
生产厂家英文名:
AstraZeneca/Merck