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部份中文贝达喹啉处方资料（仅供参考）
商品名：Sirturo
英文名：Bedaquiline
中文名：贝达喹啉片
批准时间：2012年12月28日
作用机理：Bedaquiline是一种diarylquinoline抗分枝杆菌药
用药方式：口服
生产企业：Janssen Therapeutics
药品简介
【适应症和用途】Sirturo是一种diarylquinoline抗分枝杆菌药，适用于作为有肺多药耐药性结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备Sirturo使用。Sirturo不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。
【剂型和规格】100mg/片
【剂量和给药方法】每天1次400mg，共2周；然后每周3次200mg，共22周。与水整吞服Sirturo片。
【警告和注意事项】
（1）用Sirturo可能发生QT延长。定期监视ECG。
（2）如发生显著室性心律失常或QTcF间期 > 500ms终止服用Sirturo。
（3）使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。
（4）使用Sirturo曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。
（5）不遵守治疗方案可能导致药效失败或耐药性。
【不良反应】
（1）报道的最常见不良反应（≥10%）是恶心，关节痛，和头痛。
（2）在≥10%的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。
【药物相互作用】
（1）避免全身性强CYP3A4诱导剂与Sirturo使用。
（2）避免全身性强CYP3A4抑制剂与Sirturo连续使用多于14天除非获益升高风险。建议临床监视Sirturo相关不良反应。
【特殊人群中使用】
（1）在有轻度至中度肾受损或患者有轻度至中度肝受损患者中无需调整剂量。
（2）有严重肾受损患者谨慎使用。
（3）在有严重肝受损患者谨慎使用和只有当获益胜过风向：建议临床监视Sirturo相关不良反应。
【关于肺结核】
据世界卫生组织报道，目前全球有近1/3的人已感染结核杆菌，也就是20亿人口感染了结核菌。全球有活动性肺结核病人约2000万，每年新发结核病人约 800-1000万，每年约有300万人死于结核病。结核病已成为全世界成人因传染病而死亡的主要疾病之一。我国是全球22个结核病高负担国家之一，活动性肺结核病人数居世界第二位。
SIRTURO 100mg
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Bedaquilin fumarat 120,9 mg
= Bedaquilin 100 mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Hypromellose Hilfstoff
Lactose 1-Wasser Hilfstoff
= Lactose 145 mg Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Maisstärke Hilfstoff
Polysorbat 20 Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Produktinformation zu SIRTURO 100 mg, 24 ST
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bedaquilin.
•Es gehört zu den Antibiotika. Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
•Das Präparat wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen andere Antibiotika geworden ist. Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt.
•Es muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose eingenommen werden.
•Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Dosierung von SIRTURO 100 mg
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Das Präparat muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Tuberkulosebehandlung eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit dem Präparat einnehmen sollen.
•Die empfohlene Dosis beträgt
◦Sie nehmen das Arzneimittel über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
■In den ersten 2 Wochen:
■Nehmen Sie 400 mg (4 Tabletten mit 100 mg) einmal täglich ein.
■Von Woche 3 bis Woche 24:
■Nehmen Sie 200 mg (2 Tabletten mit 100 mg) einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
■Zwischen den Einnahmezeiten müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können das Präparat ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
◦Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen. Die Anwendung länger als 6 Monate wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
◦Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Während der ersten 2 Wochen
■Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
■Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
◦Ab Woche 3
■Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
■Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
◦Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
◦Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann
■Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
■die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Bakterien unempfindlich (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
■ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten
■selbst ein Herzproblem namens „angeborene QT-Verlängerung" haben oder dies in Ihrer Familie aufgetreten ist
■eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben. Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
■eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
■eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
◦Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.
◦Kinder und Jugendliche
■Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Ihnen kann nach der Einnahme schwindelig sein. Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Nehmen Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit ein. Die Mahlzeit ist wichtig, um die richtige Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen.
•Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Wechselwirkungen bei SIRTURO 100 mg
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Andere Arzneimittel können die Wirkung von Bedaquilin beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
◦Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit Bedaquilin in Wechselwirkung treten:
■Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin
■zur Behandlung einiger Infektionen wie Tuberkulose (gegen Mykobakterien)
■Ketoconazol, Fluconazol
■zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika)
■Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir
■zur Behandlung einer HIV-Infektion (antiretrovirale nichtnukleosidale Reverse Transkriptasehemmer, antiretrovirale Proteasehemmer)
■Clofazimin
■zur Behandlung einiger Infektionen wie Lepra (gegen Mykobakterien)
■Carbamazepin, Phenytoin
■zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva)
■Johanniskraut (Hypericum perforatum)
■ein pflanzliches Arzneimittel zur Verminderung von Angstgefühlen
■Ciprofloxacin, Erythromycin, Clarithromycin
■zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika)
•Einnahme zusammen mit Alkohol
◦Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie Bedaquilin einnehmen.
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
SIRTURO 100mg/Tablets 24Tablets
原产地英文药品名:
bedaquiline
中文参考商品译名:
SIRTURO薄膜片 100毫克/片 24片/盒
中文参考药品译名:
贝达喹啉
生产厂家英文名:
Janssen-Cilag GmbH
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
SIRTURO 100mg/Tablets 188Tablets/bottle
原产地英文药品名:
bedaquiline
中文参考商品译名:
SIRTURO薄膜片 100毫克/片 188片/瓶
中文参考药品译名:
贝达喹啉
生产厂家英文名:
Janssen-Cilag GmbH
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