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部份中文依折麦布辛伐他汀处方资料（仅供参考）
通用名称：复方依折麦布辛伐他汀片
商品名称：Vytorin
英文名称：Ezetimibe and Simvastatin Tablets
药理毒理
本品为复方制剂，依折麦布是一种口服、强效的降脂药物，其作用机制与其它降脂药物不同。附着于小肠绒毛刷状缘，抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。
本品不增加胆汁分泌(如胆酸螯合剂)，也不抑制胆固醇在肝脏中的合成。为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。文献资料表明，有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇(TC)的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的作用。
适应症
原发性高胆固醇血症
本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。
纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）
本品适用于降低HoFH 患者的TC和LDL-C水平。 本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法；或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
用法用量
剂量和用法
患者在接受本品治疗前和治疗过程中，应保持标准的低胆固醇饮食。按照患者的基线LDL-C水平、推荐的治疗目标以及患者的反应，剂量应个体化。本品为每日一次，晚上服用，可空腹或与食物同时服用。
本品剂量范围为每日10/10mg 至每日10/40mg。一般推荐的起始剂量为每日10/20mg 。对于不要求积极降低LDL-C的患者，起始剂量可为每日10/10mg。对于需要大幅度降低LDL-C（大于55%）的患者，起始剂量可为每日10/40mg。一般在初始治疗或调整剂量2周后需测定血脂水平，必要时应调整剂量。
Vytorin（Ezetimibe and Simvastatin Tablets）
Vytorin 10mg/40mg Tabletten
Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KG Aa
Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ezetimib 10mg
Simvastatin 40mg
Butylhydroxyanisol Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Citronensäure 1-Wasser Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Hypromellose Hilfstoff
Lactose 1-Wasser 262,9mg Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Propyl gallat Hilfstoff
Produktinformation zu Vytorin 10mg/40mg Tabletten, 30ST，100ST
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
•Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Es senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem" LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht das Präparat die Werte von „gutem" HDL-Cholesterin.
•Das Präparat senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm und lässt somit den Cholesterinspiegel im Blut sinken. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine" hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
•Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
•LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
•HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes" Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und Herzerkrankungen vorbeugt.
•Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
•Das Arzneimittel wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.
•Es wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Ernährung angewendet, wenn Sie:
◦erhöhte Cholesterinwerte oder erhöhte Fettwerte im Blut haben (bei primärer Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder gemischter Hyperlipidämie),
■für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.
■wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.
◦eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
◦eine Herzerkrankung haben. Das Arzneimittel senkt das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
•Das Arzneimittel ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
◦wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden
◦wenn Sie schwanger sind oder stillen
◦wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel mit diesem Präparat einnehmen:
■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol
■Antibiotika zur Behandlung von Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin
■Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
■Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir
■Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon
■Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten
■Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Gemfibrozil
■Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden
■Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)
◦wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und diesem Präparat kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).
•Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.
•Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.
Dosierung von Vytorin 10mg/40mg Tabletten
•Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Erwachsene: Die Dosis ist eine Tablette zur einmal täglichen Einnahme.
•Jugendliche (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist eine Tablette zur einmal täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg / 40 mg darf nicht überschritten werden).
•Die Dosis von 10 mg/80 mg wird nur für Erwachsene mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.
•Wenn Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.
•Wenn Sie die Behandlung abbrechen
◦Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Informieren Sie Ihren Arzt:
■über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.
■wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Das Arzneimittel ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
■wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit dem Arzneimittel zeitweise zu unterbrechen.
■wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.
◦Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, aber auch während Sie das Präparat einnehmen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
◦Während der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
◦Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
◦Die gemeinsame Anwendung mit bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da das Arzneimittel in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.
◦Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
◦Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis des Arzneimittels insbesondere bei der 10 mg/80 mg Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:
■mit Nierenfunktionsstörungen
■mit Schilddrüsenerkrankungen
■über 65 Jahre
■weiblichen Geschlechts
■die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat) hatten
■mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der genannten Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen.
◦Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme des Arzneimittels schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
•Stillzeit
◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Vor Beginn der Behandlung sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät beginnen.
•Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
•Bitte nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser am Abend ein (da die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hauptsächlich in der Nacht stattfindet).
•Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
•Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Präparat zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie dieses Präparat mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
Wechselwirkungen bei Vytorin 10mg/40mg Tabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen oder anzuwenden, denn die Einnahme mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits in der Kategorie "Kontraindikation" aufgezählt).
■Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme dieses Arzneimittels gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
■Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin
■Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)
■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol
■Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat
■Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin
■Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
■Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit Wirkstoffen wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir
■Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon
■Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat
■Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Amiodaron
■Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen mit den Wirkstoffen Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin
■Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung mit dem Wirkstoff Lomitapid
■Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag)
■Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
■Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
■Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn er beeinträchtigt die Wirkungsweise dieses Präparates
■ein weiteres Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate mit dem Wirkstoff Fenofibrat
■Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin.
◦Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie dieses Präparat einnehmen.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich diesem verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Vytorin 10/40MG/Tablets 30Tablets/box
原产地英文药品名:
ezetimibe and simvastatin
中文参考商品译名:
Vytorin 10/40毫克/片 30片/盒
中文参考药品译名:
依泽替米贝辛伐他汀
生产厂家英文名:
Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KG Aa
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Vytorin 10/40MG/Tablets 100Tablets/box
原产地英文药品名:
ezetimibe and simvastatin
中文参考商品译名:
Vytorin 10/40毫克/片 100片/盒
中文参考药品译名:
依泽替米贝辛伐他汀
生产厂家英文名:
Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KG Aa
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Vytorin 10/40MG/Tablets 30Tablets/box
原产地英文药品名:
ezetimibe and simvastatin
中文参考商品译名:
Vytorin 10/40毫克/片 30片/盒
中文参考药品译名:
依泽替米贝辛伐他汀
生产厂家英文名:
Emra-Med Arzneimittel GmbH
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Vytorin 10/40MG/Tablets 3、100Tablets/box
原产地英文药品名:
ezetimibe and simvastatin
中文参考商品译名:
Vytorin 10/40毫克/片 100片/盒
中文参考药品译名:
依泽替米贝辛伐他汀
生产厂家英文名:
Emra-Med Arzneimittel GmbH
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