Repatha是新型-PCSK9-抑制剂类药物中第二款获得批准的药物，该药物被批准结合饮食及最大耐受量的他汀药物用于需要额外降低 LDL 胆固醇的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、或临床上有动脉粥样硬化性心血管病，如心脏病发作或中风的患者。 批准日期：2015年8月27日 公司：美国安进(Amgen)公司 REPATHA（evolocumab）无菌注射溶液,供注入皮下使用 美国初始批准：2015年 目前的主要变化 剂量和给药方法 7/2016 作用机理 Evolocumab是人IgG2单克隆执导前蛋白转化枯草杆菌蛋白酶驳人可欣9（PCSK9）。 Evolocumab结合PCSK9并抑制从结合于低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR），防止PCSK9介导LDLR降解和许可LDLR再循环回肝脏细胞表面循环的PCSK9。通过抑制PCSK9的结合LDLR，evolocumab提高可从血液中清除LDL LDLRs的数量，从而降低LDL-C水平。 适应症和用法 REPATHA是PCSK9（蛋白原转化酶枯草杆菌蛋白酶可欣Type9）抑制剂抗体指示作为辅助饮食： 最大耐受他汀类药物治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或临床动脉粥样硬化心血管疾病（CVD）谁需要额外的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的降低成年人。 其他降LDL治疗（例如，他汀类，依折麦布，单采LDL）患者的纯合家族性高胆固醇血症（HoFH）谁需要额外的LDL-C的降低。 使用限制 心血管发病率的效果和我们REPATHA死亡率尚未确定过时的名著。 用法用量 皮下管理。 在腹部，大腿或上臂140毫克，每2周或420毫克每月一次：原发性高脂血症建立了临床动脉粥样硬化CVD或HeFH。 HoFH：420毫克每月一次。 REPATHA的420毫克的剂量可给予： ○9分钟使用一次性使用的体墨盒infusor预充金 ○通过3次注射使用该单次使用的预充式自动注射器一次性使用的预充式注射器金给予连续30分钟以内。 见剂量和给药的说明显著管理。 剂型和规格 注射：140毫克/在单次使用的预充式注射器mL溶液。 注射：140毫克/在预填充SureClick®自我注射器的单次使用mL溶液。 注射：420毫克/在单次使用PushtronexTM系统（开-infusor体与预填充筒）3.5毫升溶液。 禁忌症 患者有严重的过敏症反应REPATHA的历史。 警告和注意事项 过敏反应：皮疹和荨麻疹时有发生。如果严重过敏反应的体征或症状，与REPATHA间断治疗，治疗，聚赛龙的护理标准，以及监控多达症状和体征的决心。 不良反应 在临床试验中常见的不良反应（>与REPATHA和处理发生的频率比安慰剂组患者的5％）：鼻咽炎，上呼吸道感染，流行性感冒，背痛和注射部位反应。 Repatha Approved for Single Monthly Injection –New hands-free system replaces three sequential shots The FDA has approved a device that can deliver a single monthly injection of evolocumab (Repatha), the cholesterol-lowering PCSK9 inhibitor manufactured by Amgen. Repatha(R) (evolocumab) Pushtronex(TM) system (on-body infusor with prefilled cartridge) (PRNewsFoto/Amgen) Repatha is currently administered by subcutaneous injection in a 140-mg dose every 2 weeks or as a 420 mg monthly dose. Until now, the monthly dose has been given in the form of three consecutive injections. The Pushtronex system is an on-body infusor with a prefilled cartridge of evolocumab. Amgen said that the device adheres to the body and is hands-free. While receiving the injection, patients are able to perform moderate physical activities. The system was developed in collaboration with West Pharmaceutical Services. Repatha is indicated to lower LDL cholesterol as an adjunct to diet and maximally tolerated statin therapy for people with either heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or with established atherosclerotic cardiovascular disease. The U.S. wholesale acquisition cost of Repatha is although the actual cost is often lower. The only other PCSK9 inhibitor on the market, alirocumab (Praluent) is administered every 2 weeks and is available in 75 mg or 150 mg and is available in ththe form of a single-dose prefilled pen or syringe. 完整处方资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=709338ae-ab8f-44a9-b7d5-abaabec3493a -------------------------------------------- 产地国家： 美国 原产地英文商品名: Repatha Pushtronex system 420mg/3.5mL/Prefilled 原产地英文药品名: evolocumab 中文参考商品译名: Repatha Pushtronex system无菌溶液 420毫克/3.5毫升/预充式墨盒 中文参考药品译名: evolocumab 生产厂家中文参考译名: 安进 生产厂家英文名: Amgen Inc.