英文药名：TECENTRIQ（Atezolizumab[Genetical Recombination]

中文药名：阿特珠单抗重组注射剂

生产厂家：中外药业

テセントリク点滴静注1200mg

药用类别名称
抗恶性肿瘤药物
Anti-PD-L1 1) 人性化单克隆抗体
注 1) PD-L1: 程序性死亡-配体1
批准日期：2016年5月
商標名
TECENTRIQ
一般名
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
（Atezolizumab（Genetical Recombination））（JAN）
構造式
アミノ酸214個のL鎖2本とアミノ酸448個のH鎖2本からなるタンパク質
分子式
H鎖（C2191H3362N580O665S15）
L鎖（C1032H1593N273O334S6）
分子量
144,610.56
审批标准
1. 制定药物风险管理计划并适当实施。
2. 由于日本的临床试验病例极为有限, 在生产和销售之后, 积累了一定数量的病例数据, 并通过对所有病例进行使用结果调查, 掌握了使用该制剂的患者的背景资料。 在早期收集有关该制剂的安全性和有效性的数据, 并采取必要措施适当使用该制剂。
药用药理学
Athezolizmab 是一种人性化的抗人pd-l1单克隆抗体, 通过抑制pd-1的结合是 pd-l1及其受体, 增强肿瘤抗原特异性T细胞的细胞毒性活性, 被认为是抑制肿瘤生长的一种有效的功能
适应症
非小细胞肺癌无切除进展或复发
用法和用量
成人；Athezolizmab(基因修饰) 一次1200mg 60分钟, 静脉输液间隔三周。 此外, 如果第一次的耐受性良好, 第二次和随后的管理时间可以缩短到30分钟。
临床结果
国际联合III. 期临床试验结果 (橡木试验)
2) 非小细胞肺癌患者术后复发性化疗, 包括铂制剂(613例)靶向扑热息痛组612例), 进行了三期试验, 比较了制剂和扑热息痛的疗效和安全性。该制剂1200mg或75毫克/平方米的静脉输液, 三周的时间间隔。在所有患者人群中, 第一随机850例(包括64例日本病例) 的总生存期的一个显著延长, 这是主要评价项目相比, 该小组在这个代理, 被确认(危险比[95% 置信区间]: 0.73[0.62, 0.87], P = 0.0003[对数秩测试逐层]), 中值[95% 置信区间]是13.8[11.8, 15.7]月在小组, 9.6 [8.6, 11.2]月在小组。
注 6)在egfr基因突变阳性或外源融合基因阳性的患者中, 除包括铂制剂在内的化疗外, 还纳入了具有egfr抑制作用或有抑制作用的抗肿瘤药物治疗史患者。
橡木试验总生存期的卡普兰-meier曲线(所有患者人口)
包装
滴注 1200mg: 20ml×1瓶
制造和销售来源
中外药业有限公司
完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42914B6A1020_1_02/