英文药名：TECENTRIQ（atezolizumab，PD-L1）

中文药名：阿特朱单抗注射剂

生产厂家：罗氏制药
药品简介
作用机制
PD-L1可能被表达肿瘤细胞和/或肿瘤浸润免疫细胞上和可能对在肿瘤微环境中抗肿瘤免疫反应的抑制作用有贡献。PD-L1的结合至T细胞上发现PD-1和B7.1受体和抗原提呈细胞抑制细胞毒性T细胞活性，T-细胞增殖和细胞因子产生。
Atezolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-L1和阻断它的与PD-1和B7.1受体两者相互作用。这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应的活化无诱导抗体依赖细胞细胞毒性。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减低。
适应证和用途
TECENTRIQ是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：
⑵ 含铂化疗期间或后有疾病进展
⑵用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展
这个适应证在加快批准下被根据肿瘤反应率和反应时间批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验临床获益的确证和描述。
剂量和给药方法
每3周给予1200mg作为一次静脉输注历时60分。
静脉输注前稀释。
剂型和规格
注射液：1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中
禁忌证
无。
警告和注意事项
●免疫相关肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久地终止。
●免疫相关肝炎：监视肝功能变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。
●免疫相关结肠炎：对中度不给或严重，和对危及生命结肠炎永久地终止。
● 免疫相关内分泌病：
o 垂体炎：对中度不给或严重和对危及生命垂体炎永久地终止。
o 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给。
o 肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全不给。
o 1型糖尿病：对 ≥3级高血糖不给。
● 免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎：对任何程度永久地终止.
●眼炎症毒性：对中度不给和对严重眼炎症毒性永久地终止。
●免疫相关胰腺炎：对中度不给或严重，和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。
●感染：对严重或危及生命感染不给。
●输注反应：对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率和对严重或危及生命输注反应终止。
●胚胎-胎儿毒性：TECENTRIQ可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
不良反应
最常见不良反应(≥ 20%的患者)包括：疲乏，食欲减退，恶心，尿路感染，发热，和便秘。
在特殊人群中使用
哺乳：忠告不要哺乳喂养。
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Tecentriq lnjection 1200mg/20ml/vial
原产地英文药品名:
atezolizumab
中文参考商品译名:
Tecentriq注射剂 1200毫克/20毫升/瓶 
中文参考药品译名:
阿特珠单抗 
生产厂家英文名:
Roche Pharma AG 

Tecentriq 1200MG/20ML
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Atezolizumab                             1200mg 
Essigsäure 99%                         Hilfstoff  
Histidin                                       Hilfstoff  
Polysorbat 20                             Hilfstoff  
Saccharose                                 Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke    Hilfstoff   
Produktinformation zu Tecentriq 1200MG/20ML
Indikation
•Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
◦einem Krebs, der die Blase und den Harntrakt befällt und „Urothelkarzinom" genannt wird. Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn:
■der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat
■der Krebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt
■oder wenn Sie nicht mit Cisplatin behandelt werden können.
◦einem Krebs, der die Lunge befällt und „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" genannt wird. Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn:
■der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat
■der Krebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
•Wie wirkt das Arzneimittel?
◦Das Arzneimittel wirkt, indem es an ein bestimmtes Eiweiß in Ihrem Körper bindet, das „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1) genannt wird. Dieses Eiweiß unterdrückt das Immunsystem (Verteidigungssystem) Ihres Körpers und schützt dadurch die Krebszellen vor einem Angriff der Immunzellen. Durch die Bindung an dieses Eiweiß trägt das Arzneimittel dazu bei, dass Ihr Immunsystem die Krebserkrankung bekämpfen kann.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Atezolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Dosierung von Tecentriq 1200MG/20ML
•Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis von einem Arzt verabreicht, der in der Krebstherapie erfahren ist.
•Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 Milligramm (mg) alle drei Wochen.
•Wie lange dauert die Behandlung?
◦Ihr Arzt wird das Arzneimittel so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren. Die Behandlung kann jedoch abgebrochen werden, wenn Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr vertragen.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin. Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen regelmäßig verabreicht werden.
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels enden.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
■wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben (ein Erkrankung bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift)
■wenn man Ihnen mitgeteilt hat, dass sich Ihre Krebserkrankung ins Gehirn ausgebreitet hat
■wenn Sie schon einmal eine entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis) hatten
■wenn Sie eine chronische Virusinfektion der Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
■wenn Sie mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) infiziert sind oder AIDS haben
■wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgrund anderer Antikörper-Therapien aufgetreten sind, die Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützen
■wenn Sie Medikamente zur Stärkung Ihres Immunsystems erhalten haben
■wenn Sie Medikamente zur Unterdrückung Ihres Immunsystems erhalten haben
■wenn Sie einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben
◦Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
◦Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen. Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:
■Lungenentzündung (Pneumonitis): Symptome können neu auftretenden oder sich verschlechternden Husten, Atemnot und Schmerzen im Brustraum umfassen
■Entzündung der Leber (Hepatitis): Symptome können Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen oder blaue Flecken, dunkel gefärbten Urin und Bauchschmerzen umfassen
■Entzündung des Darms (Kolitis): Symptome können Durchfall (wässrigen, weichen oder flüssigen Stuhlgang), Blut im Stuhl und Bauchschmerzen umfassen
■Entzündung der Schilddrüse, der Nebennieren und der Hirnanhangdrüse (Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Nebenniereninsuffizienz oder Entzündung der Hirnanhangdrüse): Symptome können Müdigkeit, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Haarausfall, Verstopfung, Schwindel, Kopfschmerzen, vermehrter Durst, vermehrter Harndrang und Veränderung des Sehvermögens umfassen
■Typ-1-Diabetes, einschließlich Übersäuerung des Blutes, die durch den Diabetes (diabetische Ketoazidose) verursacht wird: Symptome können stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, stärkerer Harndrang, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen
■Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) oder Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkshäute (Meningitis): Symptome können Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit umfassen
■Entzündung oder Probleme mit den Nerven (Neuropathie): Symptome können Muskelschwäche und -taubheit sowie Kribbeln in den Händen und Füßen umfassen
■Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis): Symptome können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen umfassen
■schwere infusionsbedingte Reaktionen (Ereignisse, die während der Infusion oder innerhalb eines Tages nach der Infusion auftreten) können Fieber, Schüttelfrost, Atemnot und Hautrötungen umfassen.
◦Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
◦Versuchen Sie nicht sich eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann:
■Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.
■die Verabreichung Ihrer nächsten Dosis verschieben
■Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen.
◦Bluttests und Untersuchungen
■Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
◦Kinder und Jugendliche
■Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirkungen des Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht bekannt sind.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
◦Sie erhalten das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich. Die Wirkungen des Arzneimittels ist bei schwangeren Frauen nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
•Verhütung
◦Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
■während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden und
■für 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis.
•Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen sollten.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht („intravenöse Infusion").
•Die erste Infusion wird Ihnen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
◦Während der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
◦Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Wechselwirkungen bei Tecentriq 1200MG/20ML
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.