近日，美国FDA批准辉瑞（Pfizer）旗下公司Hospira的Retacrit（epoetin alfa-epbx）作为Epogen/Procrit（epoetin alfa）的生物仿制药（biosimilar），用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定（zidovudine）治疗HIV感染而导致的贫血症。Retacrit也被批准用于手术前后，以减少因手术过程中失血而导致的输血。
批准日期：2018年5月16日 公司：Hospira
RETACRIT(阿法依泊汀-epbx)注射液，为静脉或皮下使用
美国初次批准:  2018
RETACRIT(阿法依泊汀-epbx)是对EPOGEN/PROCRIT(阿法依泊汀)生物相似药*
作用机制
阿法依泊汀产品刺激红细胞生成通过与内源性红细胞生成素相同机制。
适应证和用途
RETACRIT是一种红细胞生成刺激剂(ESA)适用为:
● 治疗贫血由于
o 慢性肾疾病(CKD)在患者用透析和不用透析。
o 在有HIV-感染患者中齐多夫定。
o  同时骨髓抑制化疗的影响，和开始，有一个最小两个附加月计划的化疗。
●减低的同种异体的 RBC输注在患者进行 选择的，非心脏，非血管手术。
使用的限制
RETACRIT未曽显示改善生命质量，疲乏，或患者健康。
RETACRIT是不适用为以下使用:
● 在有癌症接受激素，生物制品，或放疗，除非还接受同时骨髓抑制化疗。
● 在有癌症患者接受骨髓抑制性化疗当期望结局是治愈。
● 在患者有癌症接受骨髓抑制性化疗其中贫血可能被输注处理.
● 在患者计划手术患者是愿意愿捐赠自体血。
● 在患者正在进行心脏或血管手术。
● 作为对RBC输注取代在患者需要立即纠正贫血。
剂量和给药方法 
● 治疗前和期间评价铁状态和维持铁充分供应。开始治疗前纠正贫血或排除其他原因。
●有CKD患者: 初始剂量: 50至100 Units/kg 3次每周(成年)和50 Units/kg 3次每周(儿童患者)。个体化维持剂量。对用血液透析患者推荐静脉途径。
●由于HIV-感染用齐多夫定患者: 100 Units/kg 3次每周。
●有癌症用化疗患者: 40,000Units每周或150Units/kg 3次每周(成年); 600Units/kg 静脉地每周(儿童患者> 5岁)。
● 手术患者: 300 Units/kg天每天共15天或600 Units/kg每周。
剂型和规格
注射液；2,000Units/mL，3,000Units/mL，4,000Units/mL，10,000Units/mL，和40,000 Units/mL在单-剂量小瓶。
禁忌证
● 未控制高血压
● 纯红细胞发育不全(PRCA)用RETACRIT或其他红细胞生成蛋白药物治疗后开始。
● 对RETACRIT或其他阿法依泊汀产品严重性过敏反应。
警告和注意事项
● 增加死亡率，心肌梗死，中风，和血栓栓塞形成:利用ESAs目标一个血红蛋白水平大于11 g/dL增加严重的不良心血管反应的风险和未曽被显示提供附加获益。
谨慎使用在患者有共存在心血管疾病和中风
● 在患者有癌症增加死亡率和或增加肿瘤进展或复发的风险.
● 高血压:治疗用RETACRIT开始前和期间控制高血压.
● 癫痫: 阿法依泊汀产品增加对癫痫风险在有 CKD患者。对癫痫频数中变化或前驱症状增加这些患者监视.
● PRCA: 如严重贫血和低网织红细胞计数发生RETACRIT 治疗期间，不给RETACRIT和对PRCA评价。
●严重的过敏反应: 正在RETACRIT和处理反应。
● 严重皮肤反应: 终止RETACRIT
● 苯酮尿症患者: 含苯基丙胺酸
不良反应
●有CKD患者: 不良反应在 ≥ 5%的阿法依泊汀-治疗患者在临床研究为高血压，关节痛，肌肉痉挛，发热，眩晕，医疗仪器多机能失常，血管阻塞，和上呼吸道感染。
●患者用齐多夫定由于HIV-感染: 不良反应在 ≥ 5%的阿法依泊汀-治疗患者在临床研究为发热，咳嗽，皮疹,和注射部位刺激。
●患者有癌症用化疗: 不良反应在> 5%的阿法依泊汀-治疗患者在临床研究为恶心，呕吐，肌肉痛，关节痛，口腔炎，咳嗽，体重减轻，白细胞减少，骨痛，皮疹，高血糖，失眠，头痛，抑郁，吞咽困难，低钾血症，和血栓形成.
● 手术患者: 不良反应在 > 5%的阿法依泊汀-治疗患者在临床研究为恶心，呕吐，瘙痒，头痛，注射部位疼痛，发冷，深静脉血栓形成，咳嗽，和高血压.
包装供应/贮存和处置 
RETACRIT (阿法依泊汀-epbx)注射液是一个无菌，无防腐剂，透明，和无色溶液在单次-剂量小瓶可得到如下:
销售单位                              规格                    使用的每个单次单位
NDC 0069-1305-10小瓶 纸盒含10瓶   2000units/ml   NDC 0069-1305-011NL
NDC 0069-1306-10小瓶 纸盒含10瓶   3000units/ml   NDC 0069-1306-011NL单次-剂量小瓶
NDC 0069-1307-10小瓶 纸盒含10瓶   4000units/ml   NDC 0069-1307-011NL单次-剂量小瓶
NDC 0069-1308-10小瓶 纸盒含10瓶   10.000units/ml NDC 0069-1308-011NL单次-剂量小瓶
NDC 0069-1309-10小瓶 纸盒含10瓶   40.000units/ml NDC 0069-1309-011NL单次-剂量小瓶
NDC 0069-1309-04小瓶 纸盒含4瓶    40.000units/ml NDC 0069-1309-011NL单次-剂量小瓶
贮存在36°F至46°F (2°C至8°C)。不要冻结. 不要摇晃。、
不要使用已被摇晃或冻结RETACRIT。.
贮存RETACRIT小瓶在原始纸盒直至使用避光保护。