2018年5月15日，美国食品和药品监管局今天批准Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为对Epogen/Procrit (epoetin alfa[阿法依泊汀])一种生物相似药为贫血的治疗慢性肾疾病，化疗,或在有HIV感染患者齐多夫定的使用。Retacrit还被批准手术前和后减低红细胞输血的机会手术期间因为失血将被需要。
  在FDA的药物评价和研究中心治疗性生物制品主任和生物相似药工作人员Leah Christl，Ph.D.说：“对患者得到安全，有效和不太昂贵的物制品是重要的和我们被承诺促进生物相似药和可互换产品发展和批准,” “生物相似药可能为患者更大获得治疗选择，增加竞争和潜在地降低耗费。”
  生物制品一般地是衍生自一个有生命有机体和可能来自许多来源，例如人，动物，微生物或酵母。一种生物相似药是一种生物制品被批准根据数据显示它是高度相似于一种早已被FDA批准的生物制品(参比品)和没有临床意义差别关于安全性，纯度和效力(即，安全和有效性)与参比品，另外符合被法律指定的其他标准。
  FDA的对Retacrit批准是根据证据的审评其中包括广泛结构和功能性特征，动物研究数据，人药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据证实 Retacrit是生物相似药于Epogen/Procrit。Retacrit已被批准作为一个生物相似药，不是作为一种可互换产品[interchangeable product]。.
  阿法依泊汀-治疗患者在参比品的临床研究的最常见副作用为高血压，关节痛，肌肉痉挛，发热，眩晕，医疗仪器多机能失常，血管阻断，呼吸感染，咳嗽，皮疹，注射部位刺激，恶心，呕吐，肌肉痛，口和唇炎症，体重减轻，白细胞减少，骨痛，高血糖，失眠，头痛，抑郁，吞咽困难，低血钾，血凝固，瘙痒，头痛，注射部位疼痛和发冷。
  像Epogen/Procrit，Retacrit必须被分发与一个患者药物指导提供关于药物使用和风险信息。. 此外，如用Epogen/Procrit，Retacrit含一个黑框警告警戒卫生保健专业人员 和患者关于增加增加d risks of 死亡，心脏问题，中风和肿瘤生长或复发。附加警告包括高血压，癫痫，一种情况其中骨髓停止使红细胞因此致贫血，严重的过敏反应和严重皮肤反应。
FDA授予Retacrit的批准给予Hospira有限公司，一个Pfizer公司。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607703.htm