——Inflectra(英夫利昔单抗-dyyb)—是FDA批准的第二个生物相似药
2016年4月5日美国食品和药品监管局(FDA)批准Inflectra(英夫利昔单抗-dyyb)对多个适应证。Inflectra是通过静脉输注给药。这是FDA批准的第二个生物相似药。
Inflectra是与Janssen Biotech，公司的Remicade (英夫利昔单抗)生物修饰，它原先在1998年许可。Inflectra是被批准可被卫生保健专业人员处方为治疗以下：
●有中度地至严重地活动性克罗恩病克罗恩病对常规治疗已有反应不佳成年患者和儿童患者(年龄6岁和以上)；
●有中度地至严重地活动性溃疡性结肠炎对常规治疗反应不佳成年患者；
●患者有中度地至严重地活动性类风湿性关节炎与氨甲喋呤[methotrexate]联用；
●有活动性强直性脊柱炎患者(脊柱关节炎);
●有活动性银屑病关节炎患者;
●有慢性严重斑块性银屑病成年患者.
忠告卫生保健专业人员复习处方资料(说明书)为关于批准使用详细资料。
FDA的药品评价和研究中心主任Janet Woodcock，M.D.说：“生物相似药对需要它们患者可能提供得到重要治疗选择，” “患者和卫生保健社会可以信任生物相似性药品是高质量和符合监管局严格科学标准。”
生物制品一般是来源于活的有机体。它们可能来自许多来源，包括人，动物，微生物或酵母。
一个生物相似性药品是一种生物制品被批准根据一个显示它与一个早已-被批准的生物制品，被称为一个参比产品高度相似。失望相似性还必须显示关于安全性和有效性它与参比产品没有临床上有意义的差别。在生物相似性药品中是允许在临床上无活性组分仅有次要差别。
一个生物相似性药品如它有被FDA批准的(多种)相同作用机制(但仅如参比产品已知作用机制的程度)，给药的途径，剂型(多种)和规格(多种)如同参比产品，和仅对适应证(多种)和使用的条件(多种)已被对参比产品批准。生物相似药被制造的设备也必须符合FDA的标准。
FDA的Inflectra批准是根据证据的审评包括结构的和功能的特征，动物研究数据，人药代动力学和药效动力学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据证实Inflectra是与Remicade生物相似。Inflectra已被批准为生物相似药，不作为一个互换产品。
Inflectra最常见期望的副作用包括呼吸感染，例如鼻窦感染和喉咙痛，头痛，咳嗽和胃痛。输注反应可能发生在一个输注后2小时。输注反应的症状可能包括发热，畏寒，胸痛，低血压或高血压，气短，皮疹和瘙痒。
Inflectra含一个黑框警告以警戒卫生保健专业人员和患者关于增加严重感染导致住院或死亡，包括结核，细菌性败血症，侵袭性真菌感染(例如组织胞浆菌病)和其他。黑框警告还注意到在用肿瘤坏死因子阻断剂治疗，包括英夫利昔单抗产品例如Inflectra治疗儿童和青少年患者曽报道淋巴瘤和其他恶性病，有些致命性。其他严重副作用可能包括肝损伤，血液问题，狼疮样综合症，银屑病，和在罕见病例神经系统疾病。药物必须随一份患者用药指南分发，其中描述关于其使用和风险。
Inflectra是总部在韩国仁川Yeonsu-gu的Celltrion公司制造对Hospira，伊利诺伊Lake Forest。Remicade是总部在宾夕法尼亚Horsham的Janssen Biotech公司制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm