英文药名：ESPO SUBCUTANEOUS INJECTION（Epoetin Alfa[Genetical Recombination]）

中文药名：依泊汀阿尔法重组注射剂

生产厂家：协和麒麟公司

エスポー皮下用6000シリンジ／エスポー皮下用9000シリンジ／エスポー皮下用12000シリンジ／エスポー皮下用24000シリンジ

药物分类名称
人促红细胞生成素制剂
批准日期：2002年12月
商標名
ESPO SUBCUTANEOUS INJECTION 6000 SYRINGE
ESPO SUBCUTANEOUS INJECTION 9000 SYRINGE
ESPO SUBCUTANEOUS INJECTION 12000 SYRINGE
ESPO SUBCUTANEOUS INJECTION 24000 SYRINGE
一般名
エポエチン　アルファ（遺伝子組換え）
Epoetin Alfa(Genetical Recombination)
本質
本产品为重组人促红细胞生成素，由中国仓鼠卵巢细胞产生。 （分子量：约37,000至42,000），由165个氨基酸残基[C809H1301N229O240S5;分子量：18,235.70（蛋白质部分）]组成。
处理注意事项
1.不要强迫柱塞杆操作。 直到管理完成后才能移除逆止器。
2.使用前尽量不要将注射器从枕头包装中取出。
3.如果注射器顶端的薄膜/尖端帽脱落或观察到注射器破损等异常情况，请勿使用。
药效药理
这种药物直接作用于红细胞祖细胞，造血发挥效果。
（1）造血
如果该药物是在正常动物中大鼠，取决于剂量和已观察到施用频率显著造血作用皮下给药或静脉给药。此外，如在比较静脉内和皮下给药的造血作用的结果，皮下给药的效果显示出与静脉内给药略高于比较的倾向。
使用庆大霉素引起的肾病大鼠和遗传性多囊肾小鼠的局部切除大鼠肾性贫血模型，这种药物的静脉给药已经观察显著贫血。此外，当静脉内给予大鼠和狗成为通过观察贫血的贫血的抑制的放血操作，恢复和促进作用或减轻和贫血。
（2）作用机制
关于各种造血祖细胞，考察该药物的集落形成促进效果的结果，晚期红细胞祖细胞（CFU-E）显着地促进从前面的术语红细胞祖先定植在高浓度下细胞（BFU-E），以便于从（体外）的定植。
此外，CFU-E在肾性贫血的病人，以促进从BFU-E集落形成。
适应症
肾贫血
用法与用量
1.肾性贫血
普通，成人早期管理，促红细胞生成素α（基因重组）一旦6000国际单位皮下注射，每周一次给药。
当获得贫血校正效果，作为维持剂量，通常一次皮下注射一次在两周6000至12000国际单位为成人。
通常，儿童每周一次皮下注射100皮下/公斤作为epoetin alfa（遗传重组）。
血红蛋白浓度的贫血症改善效果的目标值约为10g/dL（血细胞比容值30％）。
顺便提一下，根据患者的贫血症状程度，年龄等适当增加/减少。
2.手术患者的血液量定为一个星期或更长时间的血液时期比800毫升自体血回血多
对于择期手术安排病人，通常情况下，从最初采血1周前患者小于13克/ dL的血红蛋白浓度，比患者血红蛋白浓度的第一血液后为13-14克/升，成人红细胞生成素由于阿尔法（基因重组），24,000个国际单位每周施行一次，直到最后一次采血。
第一次采血，在800毫升血手术的情况下，两个星期前，在1200毫升血液的指导三个星期前手术的情况。
根据患者的血红蛋白浓度，预定的血液存储量等适当增加或减少给药频率和给药时间。
临床结果
1.肾性贫血的一般临床试验
双盲比较研究。
肾性贫血患者127个例相对于的情况下这个药物6,000IU每周皮下给药一次，贫血效果（肾性贫血患者111，CAPD肾性贫血患者16例中的力之前例如透析）106例中，有效率83.5％。
对35例儿童肾性贫血患者的透析之前，如果这种药物50-100IU/kg的由每4周的滴定皮下给药每周一次，在24名患者观察到的贫血的改善，彩色效率是68.6％。
对肾性贫血患者71案件透析前，初始给药后，一次皮下注射导致两个星期此药3000-12,000IU维护管理的研究，在全面改善提高超过54案件它是在（76.1％）进行观察。
对肾性贫血患者75箱子在CAPD执行，这种药物6000-12,000IU 1次12周皮下施用维持剂量测试结果的两个周后，在66个病例中观察到的贫血维持效果，彩色效率是88.0％。
随着肾性贫血的改善，观察到其他症状（心悸，气短，皮肤粘膜苍白等）的改善。
2.自体血液储存
一般临床试验
双盲比较测试
在214名计划进行手术操作且自体血液储存量为800mL至1200mL的第一次采血之前的1周内每周一次皮下注射该药物24,000IU时，血液储存量和血红蛋白浓度的变化180例中有效指标，有效率84.1％
包装规格
注射器
6000国际单位：1个注射器
9000国际单位：1个注射器
12000国际单位：1支注射器
24000国际单位：1支注射器
制造商
协和麒麟Hakko公司
注：以上中文资料仅供参考，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999412G4021_1_02/