英文药名：Novoeight(turoctocog alfa)   中文药名：抗血友病因子(重组)冻干粉注射剂 生产厂家：诺和诺德公司 药品介绍 近日，美国食品药品管理局（FDA）批准诺和诺德旗下新药NovoEight用于治疗A型血友病患者。这款药物将与诺和诺德的MixPro结合起来使用，该预先装好的器械于今年初投放市场，并已与该公司的 NovoSeven 结合使用用于治疗A型血友病或B型血友病患者的出血发作。 批准日期：2013年10月16日；公司：Novo Nordisk Novoeight®(turoctocog alfa 抗血友病因子(重组)) 为静脉注射。为溶液冰冻干燥粉 美国初次批准：[201x] 作用机制 Novoeight暂时地替代对有效止血需要的失去的凝血因子VIII。 适应证和用途 Novoeight是一种抗血友病因子(重组)适用为患血友病A成年和儿童中使用如下： （1）控制和预防出血 （2）围手术期处理 （3）常规预防防止或减少出血发作的频数. Novoeight不适用为von Willebrand病的治疗。 剂量和给药方法 只为配制重建后静脉注射 （1）每小瓶Novoeight含标示量重组因子VIII国际单位(IU)。 （2）用下列公式决定需要剂量： 需要剂量(IU)=体重(kg)×期望的因子VIII增加(IU/dL或%正常)×0.5(IU/kg每IU/dL) （3）Novoeight的给药频数决定于出血发作的类型和经治医生的建议 剂型和规格 可得到Novoeight作为冰冻干燥粉250，500，1000，1500，2000和3000国际单位单次使用小瓶。 禁忌证 对Novoeight或其组分包括仓鼠蛋白质有危及生命超敏反应，包括过敏反应患者不要使用。、 警告和注意事项 （1）可能过敏反应和严重超敏反应。患者对产品中存在痕量的仓鼠蛋白质可能发生超敏性。症状发生时应终止Novoeight和给予适当治疗。 （2）可能发生活性-中和抗体(抑制剂)。如未达到期望的血浆因子VIII活性水平，或如用一个适当剂量不能控制出血，进行分析测定因子VIII抑制剂浓度。 不良反应 最频繁报道不良反应(≥ 0.5%)是注射部位反应，肝酶增加，和发热。 特殊人群中使用 （1）妊娠：无人或动物数据。只有如明确需要才使用。 （2）儿童使用：清除率(根据每公斤体重)较高。 供应/贮存和处置 供应 Novoeight，抗血友病因子(重组)，以白色，冰冻干燥粉在单次使用小瓶，每纸盒1小瓶供应。为重建Novoeight稀释液是0.9%氯化钠溶液和是一种透明溶液在预装稀释液注射器内供应。 在每个纸盒和小瓶上以国际单位标明Novoeight的实际量。 Novoeight®包装含1小瓶Novoeight和1个MixPro®预装稀释液注射器与无菌小瓶连接器，用作一个无针的重建系统： Novoeight小瓶是玻璃制造，用一个氯丁基橡胶塞密闭，不用天然橡胶胶乳制造，和铝盖密封。预装稀释液注射器是玻璃制造，用硅化的溴化丁基橡胶柱塞，不用橡胶乳胶制造。密封小瓶和预装稀释液注射器都装配有一个聚丙烯制防拆[tamper]-明显快速打开[snap-off]帽。一个小瓶连接器提供与预装稀释液注射器有25微米滤器。   贮存和处置 ● 为避光Novoeight贮存在原包装内。. ● Novoeight在冰箱温度36°F-46°F (2°C – 8°C)贮存直至24个月，从标签上陈述制造日期直至失效日期。在24-月期间，Novoeight也可贮存在室温不超过86°F (30°C)直至6个月。 ● 如选择Novoeight贮存在室温，清楚地记录产品从冰箱内外部纸箱提供空间移出产品的日期。在6-月阶段结束时，立即使用产品或遗弃它。不要将产品回放至冰箱。 ● 在室温贮存6-月阶段结束后，或小瓶陈述失效日期后看那个早发生，不要使用Novoeight。 ● 不要冻结Novoeight。 ● 当在室温贮存时在重建4小时内使用Novoeight。在小瓶内贮存重建产品。 ● 遗弃任何未使用的在室温贮存超过4小时的重建产品。