英文药名：ESPO INJECTION/SYRINGE（Epoetin Alfa[Genetical Recombination]）

中文药名：依泊汀阿尔法重组注射剂

生产厂家：协和麒麟公司

エスポー注射液750／エスポー注射液750シリンジ／エスポー注射液1500シリンジ／エスポー注射液3000シリンジ

药物分类名称
人促红细胞生成素制剂
商標名
ESPO INJECTION 750
ESPO INJECTION 750 SYRINGE
ESPO INJECTION 1500 SYRINGE
ESPO INJECTION 3000 SYRINGE
一般名
エポエチン　アルファ（遺伝子組換え）
Epoetin Alfa（Genetical Recombination）
本質
本产品为重组人促红细胞生成素，由中国仓鼠卵巢细胞产生。 （分子量：约37,000至42,000），由165个氨基酸残基[C809H1301N229O240S5;分子量：18,235.70（蛋白质部分）]组成。
处理注意事项
<可注射注射器>
（1）不要强迫柱塞杆工作。 直到管理完成后才能移除逆止器。
（2）尽可能在使用前不要将注射器从枕头包装中取出。
（3）如果注射器顶端的薄膜/尖端帽脱离，或注射器破损等异常，请勿使用。
药物药理学
这种药物直接作用于红细胞祖细胞并发挥造血作用。
（1）造血作用
当将该药物静脉内给予正常动物例如大鼠，小鼠和狗时，根据剂量和给药频率确定显着的造血作用。 在使用部分肾切除大鼠，庆大霉素诱导的肾病大鼠和遗传性囊性肾小鼠的肾性贫血患者中，通过静脉内施用该药物观察到显着的贫血改善。
（2）作用机制
作为研究该试剂对各种造血祖细胞的集落形成促进作用的结果，来自晚幼红细胞祖细胞（CFU-E）的集落形成显着促进，并且在高浓度下，红细胞前体 促进细胞集落形成（BFU-E）（体外）。
它还能促进肾性贫血患者中由CFU-E和BFU-E产生的菌落形成。
适应症
透析期间肾脏贫血，早产贫血性贫血
用法与用量
1.透析期间的肾脏贫血
在给药早期，作为epoetin alfa（遗传重组），通常每周一次3000个国际单位的成人，尽可能慢地每周静脉内给药3次。
一旦获得了贫血症改善效果，作为维持剂量，成人每周1次给予1,500个国际单位2-3次，或者每周两次给予3000个国际单位每周两次。
血红蛋白浓度的贫血症改善效果的目标值约为10g/dL（血细胞比容值30％）。
在任何一种情况下，根据贫血症状，年龄等的严重程度会增加或减少，但作为维持剂量的最大剂量为3,000国际单位，每周一次，每周三次。
2.早产儿贫血
通常200皮下/kg每周两次皮下施用200 epoetin alfa（遗传重组）。
然而，早产儿出现早期贫血寿命，（30％血细胞比容）血红蛋白浓度为10g/dL的，如果临床症状之前，被认为是稳定的停止之后施用。
此外，应根据贫血症状的程度增加或减少。
临床结果
1.透析期间的肾脏贫血
（1）一般临床试验，双盲比较研究
对肾性贫血患者650箱子在透析中，当本发明的药剂1500-3,000IU在每个端点处用于透析静脉内给药，在602箱子观察到的贫血的改善，有效率为92.6％ 。
增加血细胞比容在8周1,500IU给药组的平均6.4％有在3,000IU给药组的平均8.4％。
随着肾性贫血的改善，观察到其他症状（心悸，气短，皮肤粘膜苍白等）的改善。
（2）对输血量的影响
在长期给药试验，给药前这种药物的输血量比较3个月的试验期间48周，谁收到输血的患者从40箱子从236个单元的总输液量减少到6的情况下，以20个单位降低。
2.早产儿贫血性贫血
一般临床试验，开放标签比较试验
针对早产儿72例如，当本发明的药剂200IU/kg的皮下每周施用两次，在62名患者中观察到的贫血改善贫血，有效率为86.1％的最低血红蛋白浓度降低抑制效果和确认输血回避效果。
包装规格
注射
750国际单位：10安瓿
注射器
750国际单位：10支注射器
1500国际单位：10支注射器
3000国际单位：10支注射器
制造商
协和麒麟Hakko公司
注：以上中文资料仅供参考，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999412A7028_1_01/