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近日，诺华（Novartis）开发的抗癌药Odomzo（sonidegib，200mg）再获欧盟批准，用于不适合手术治疗或放射治疗的局部晚期基底细胞癌（laBCC）成人患者的治疗。此前，Odomzo已获得澳大利亚和瑞士批准，并于今年6月25日获得欧盟CHMP建议批准的积极意见。
基底细胞癌（BCC）是一种最常见的皮肤癌，约占非黑色素瘤皮肤癌的80%以上，该病常发于头颈部，鼻子是最常见部位。局部晚期是指BCC从最初部位扩散至附近组织，可导致高度毁容，从身体和精神双方面对患者带来严重影响。晚期BCC约占BCC病例的1-10%。尽管BCC通常可在早期阶段确诊并治疗，但约3%的患者在治疗5年后病情复发。由于人口老龄化、紫外线暴露增加等因素，BCC的发病率每年上升10%左右，该病在全球范围内的发病率预计在0.003%-0.55%。
尽管BCC很少发展为晚期，但一旦进展到这一阶段几乎没有治疗选择。Odomzo将为局部晚期BCC群体提供一种新的非侵入性治疗方案，为这类患者带来新的生活希望。
Odomzo（sonidegib，原名LDE225）是一种口服选择性Smoothened（SMO）抑制剂。SMO是一种7次跨膜蛋白，调控Hedgehog（Hh）信号通路，该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。目前，诺华正在调查sonidegib用于多种疾病的治疗，包括骨髓纤维化、白血病及实体瘤（如胰腺癌、乳腺癌和非小细胞肺癌）。
ODOMZO®（sonidegib）胶囊，为口服使用
美国首次批准：2015年
警告：
胚胎-胎儿毒性见完整处方资料完整的黑框警告。
当给予孕妇ODOMZO可导致胚胎-胎儿死亡或严重的出生缺陷和是胚胎，胎儿中毒和致畸动物。
验证女性生殖潜力的怀孕状况之前开始治疗。指教雌性繁殖潜力的期间与ODOMZO治疗和最后一次给药后至少20个月内使用有效的避孕。
通过精液告知曝光的潜在风险的男性和期间与ODOMZO治疗和最后一次给药后至少8个月内使用安全套与怀孕伙伴或繁殖潜力的女性伴侣。
作用机理
Sonidegib是Hedgehog通路的抑制剂。 Sonidegib结合并抑制磨平，涉及刺猬信号转导的跨膜蛋白。
适应症和用法
ODOMZO是hedgehog途径抑制剂表示为成人患者的治疗局部晚期基底细胞癌（BCC），其已经再现下列手术或放射治疗，或谁是不适合外科手术或放射治疗。
用法用量
推荐剂量：200毫克口服，每日服用一次空腹，饭后或前2至少1小时小时。
剂型和规格
200毫克胶囊
禁忌
无。
警告和注意事项
献血：建议患者不要在与ODOMZO治疗和最后一次给药后至少20个月的捐献血液或血液制品。
肌肉骨骼不良反应：获取血清肌酸激酶（CK）和肌酐水平之前开始治疗，治疗期间定期，并作为临床指征。可能需要临时剂量中断ODOMZO或停止基于肌肉骨骼的不良反应的严重程度。
不良反应
患者≥10％发生最常见的不良反应是肌肉痉挛，脱发，味觉障碍，乏力，恶心，肌肉骨骼痛，腹泻，体重下降，食欲下降，肌肉痛，腹痛，头痛，疼痛，呕吐，瘙痒。
药物相互作用
CYP3A酶抑制剂：避免强CYP3A酶抑制剂。避免长期的中度CYP3A抑制剂（大于14天）的使用。
CYP3A诱导剂：避免强和中度CYP3A诱导。
特殊人群中使用
哺乳：在与ODOMZO治疗和最后一次给药后至少20个月不要母乳喂养。
Odomzo 200 mg Hartkapseln
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Sonidegib bisphosphat 280,75mg
= Sonidegib 200mg
Crospovidon Hilfstoff
Drucktinte Hilfstoff
= Eisen (II,III) oxid Hilfstoff
= Schellack Hilfstoff
= Propylenglycol Hilfstoff
Eisen (III) oxid Hilfstoff
Gelatine Hilfstoff
Lactose 1-Wasser 38,6 mg Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff
Poloxamer 188 Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Produktinformation zu Odomzo 200 mg Hartkapseln
Indikation
•Was ist das Arzneimittel?
◦Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sonidegib. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
•Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
◦Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Hautkrebs angewendet, die man als Basalzellkarzinom bezeichnet. Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.
•Wie wirkt das Arzneimittel?
◦Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert. Bei Patienten mit Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile dieses Prozesses, bekannt als „Hedgehog"-Signalweg, kontrollieren. Dies führt dazu, dass Signale angeschaltet werden, die Krebszellen unkontrolliert wachsen lassen. Das Arzneimittel wirkt, indem es diesen Prozess blockiert und das Wachstum der Krebszellen sowie die Bildung neuer Krebszellen hemmt.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
◦wenn Sie allergisch gegen Sonidegib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel eine Schädigung oder den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.
◦wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und das Kind schädigen kann.
◦wenn Sie schwanger werden können, aber die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen, die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm dargestellt sind, nicht anwenden können oder möchten.
•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
•Weitere Informationen hierzu sind in der Kategorie „Schwangerschaftshinweis" zu finden.
Dosierung von Odomzo 200 mg Hartkapseln
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich.
•Sie dürfen Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern. Sie dürfen die Ihnen von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten. Wenn Sie sich nach der Einnahme der Kapsel übergeben müssen, nehmen Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weiteren Kapseln ein.
•Wie lange das Präparat einzunehmen ist
◦Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie das Präparat einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie versehentlich mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und die Packungsbeilage mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn mehr als sechs Stunden seit der fälligen Einnahme der Dosis vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Lesen Sie die spezifischen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung des Arzneimittels auf ungeborene Kinder.
•Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Das Arzneimittel kann Muskelprobleme verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn bei Ihnen früher bereits Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche aufgetreten sind oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Einige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihre Muskeln schmerzen oder wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche auftreten, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.
◦Während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.
◦Wenn Sie ein Mann sind, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung mit diesem Präparat und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis Samen spenden.
◦Ihr Arzt wird Ihre Haut regelmäßig auf einen anderen Krebstyp hin untersuchen, der als kutanes Plattenepithelkarzinom (SCC) bezeichnet wird. Es ist nicht bekannt, ob möglicherweise ein Zusammenhang zwischen SCC und der Behandlung mit diesem Präparat besteht. Im Allgemeinen tritt diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken.
◦Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter. Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
•Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Präparat
◦Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und wahrscheinlich auch während der Behandlung untersuchen. Diese Tests dienen dazu, die Gesundheit Ihrer Muskulatur zu prüfen, indem die Konzentration eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase in Ihrem Blut bestimmt wird.
•Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
◦Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Probleme mit dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflussen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung schwanger zu werden. Sie müssen die Einnahme beenden und sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein. Das Präparat kann bei Ihrem Kind schwere Geburtsfehler verursachen oder zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen. Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat (Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung des Arzneimittels auf ungeborene Kinder.
•Stillzeit
◦Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in Ihre Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen kann.
•Fortpflanzungsfähigkeit
◦Das Arzneimittel kann sich auf die Zeugungsfähigkeit von Männern und die Gebärfähigkeit von Frauen auswirken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie später noch Kinder bekommen möchten.
•Verhütung bei Frauen und Männern
◦Frauen
■Fragen Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Präparat, ob Sie schwanger werden können, auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr haben (Menopause). Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob die Gefahr besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
■Wenn Sie schwanger werden können:
■müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie das Präparat einnehmen,
■müssen Sie zwei Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, während Sie das Präparat einnehmen, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (Beispiele siehe unten),
■müssen Sie diese Verhütungsmethoden weitere 20 Monate lang anwenden, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, weil Spuren dieses Arzneimittels für lange Zeit im Körper bleiben.
■Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet ist.
■Sie müssen eine hochzuverlässige Methode anwenden, beispielsweise:
■ein Intrauterinpessar („Spirale" oder IUD)
■chirurgische Sterilisation.
■Sie müssen außerdem eine Barrieremethode anwenden, beispielsweise:
■ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid)
■ein Diaphragma (gegebenenfalls mit Spermizid)
■Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten Schwangerschaftstests durchführen:
■innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn - um sicherzugehen, dass Sie nicht bereits schwanger sind
■jeden Monat während der Behandlung.
■Wenden Sie sich während Ihrer Behandlung und innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung umgehend an Ihren Arzt, wenn:
■Sie vermuten, dass Ihre Verhütung aus irgendeinem Grund versagt hat
■Ihre Periode ausbleibt
■Sie nicht mehr verhüten
■Sie andere Verhütungsmethoden anwenden müssen
◦Männer
■Verwenden Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid), auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben. Dasselbe gilt auch für den Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung.
■Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Präparat einnehmen und im Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung.
■Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung keinen Samen spenden.
Einnahme Art und Weise
•Sie dürfen 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels keine Mahlzeit einnehmen.
•Nehmen Sie Ihre Kapsel jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Dies hilft Ihnen dabei, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
•Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen herunter. Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
•Sie dürfen Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern. Sie dürfen die Ihnen von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten. Wenn Sie sich nach der Einnahme der Kapsel übergeben müssen, nehmen Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weiteren Kapseln ein.
Wechselwirkungen bei Odomzo 200 mg Hartkapseln
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate. Der Grund dafür ist, dass dieses Präparat die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung dieses Präparates beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
◦Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Arzneimittel wie z. B. Statine und Fibrinsäurederivate, die zur Behandlung hoher Cholesterin- und Lipidspiegel verwendet werden
■Vitamin B3, auch als Niacin bezeichnet
■Arzneimittel wie Methotrexat, Mitoxantron, Irinotecan oder Topotecan, die zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen oder anderer Erkrankungen wie Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis) und Psoriasis verwendet werden
■Arzneimittel wie Telithromycin, Rifampicin oder Rifabutin zur Behandlung bakterieller Infektionen
■Arzneimittel wie Ketoconazol (mit Ausnahme von Shampoos oder Cremes), Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
■Arzneimittel wie Chloroquin und Hydroxychloroquin zur Behandlung parasitärer Infektionen oder anderer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Lupus erythematodes
■Arzneimittel wie Ritonavir, Saquinavir oder Zidovudin zur Behandlung von AIDS oder HIV
■Arzneimittel wie Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung akuter Krampfanfälle
■ein Arzneimittel namens Nefazodon zur Behandlung von Depressionen
■ein Arzneimittel namens Penicillamin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
■ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bezeichnet) zur Behandlung von Depressionen.
◦Wenn eines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
◦Diese Arzneimittel sind während Ihrer Behandlung mit dem Präparat mit Vorsicht anzuwenden oder müssen eventuell vermieden werden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
◦Während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch immer dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie vorher noch nicht eingenommen haben.
Erfahrungsberichte zu Odomzo 200mg Hartkapseln, 30ST
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Odomzo 200mg Hartkapseln 30Stk
原产地英文药品名:
sonidegib
中文参考商品译名:
Odomzo胶囊 200毫克/粒 30粒/盒
中文参考药品译名:
bezlotoxumab
生产厂家英文名:
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
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