英文药名：FP OD Tablets（Selegiline hydrochloride）

中文药名：盐酸司来吉兰口腔崩解片

生产厂家：FuP Corporation

エフピーＯＤ錠2．5

药物分类名称
帕金森病治疗药物（选择性MAO-B抑制剂）
批准日期：2018年5月
商標名
FP-OD
一般名：
セレギリン塩酸塩（Selegiline hydrochloride）
化学名：
（－）-（R）-N，α-dimethyl-N-2-propynyl-phenethylamine monohydrochloride
分子式：
C13H17N・HCl
分子量：
223.74
融点：
140～144℃
構造式：

性状：
它是一种白色结晶粉末。
它极易溶于水或甲醇，易溶于乙醇（95）或乙酸（100），微溶于乙酸酐或丙酮，几乎不溶于乙酸乙酯或乙醚。
处理注意事项
1.打开后，请远离阳光直射和高温/高湿度。
2.根据“兴奋剂药物管制法”，禁止将接受该药物交付的患者（或负责护理的患者）将该药物转让给第三方。
药用药理学
1. MAO-B（B型单胺氧化酶）的选择性抑制作用
在体外（IC 50）和离体（ED 50）在该药物的大鼠脑MAO-A/MAO-B抑制率具有由分别1000和200在MAO-B抑制观察到高选择性。
2.黑质细胞对纹状体多巴胺神经的影响
黑质 - 这种药物在神经变性的小鼠和猴子的选择性破坏物质纹状体多巴胺神经MPTP前（1-甲基-4-苯基-1,2,3,6-四氢吡啶）它受到了政府的压制。
3.增加纹状体多巴胺浓度的作用
（1）在使用大鼠进行脑微透析的实验中，认识到该药物增加了纹状体多巴胺的浓度。
（2）左旋多巴和这种药物的重复施用，在猴纹状体多巴胺浓度承认与单独的左旋多巴相比显著增加。
4.对多巴胺再摄取的抑制作用
已经表明，重复给药抑制3H-多巴胺摄入大鼠纹状体，从而增强内源性多巴胺的作用。
适应症
帕金森病（当使用含左旋多巴的制剂时：Yahr严重程度为I至IV期，不含左旋多巴的制剂：Yahr严重程度I至III期）
用法与用量
使用含左旋多巴的制剂时：
通常情况下，成人服用2.5mg的每日一次作为司来吉兰盐酸盐后，从早餐开始，增加了2.5mg的每日剂量每两个星期，定义最佳剂量，和维持剂量（标准维持剂量每天7.5毫克）。如果每日剂量超过5.0毫克作为盐酸司来吉兰，它在早餐和午餐后分开。然而，在7.5毫克的情况下，早餐后服用5.0毫克，午餐后服用2.5毫克。
此外，它会根据年龄和症状适当增加/减少，但不得超过10毫克/天。
当不使用含左旋多巴的制剂时：
通常情况下，成人每天服用2.5mg的一次盐酸司来吉兰之后，从早餐开始，增加了为2.5mg每两个星期每日剂量，每日10毫克。如果每日剂量超过5.0毫克作为盐酸司来吉兰，它在早餐和午餐后分开。然而，在7.5毫克的情况下，早餐后服用5.0毫克，午餐后服用2.5毫克。
此外，它会根据年龄和症状适当增加/减少，但不得超过10毫克/天。
临床结果
含有双盲比较研究，中度改善以上32.1％（二百八十零分之九十零）含左旋多巴制剂帕金森氏病的组合的1改善率，分别为轻度改善以上69.3％（二百八十〇分之一百九十四）。
此外，双盲对照研究证实了该药物与帕金森病合并含左旋多巴制剂（Eppy片剂2.5）的效用。
2.含有49.3％以上的中度改善改善长期给药试验帕金森病患者的左旋多巴被包括在制剂中一起比在6个月（37/75）洗涤，经85.3％轻度改善
（64/75），12个月中度改善超过51.7％（31/60），轻度改善超过85.0％（51/60）。
此外，受试者帕金森氏病32例患者的组合制剂，在用这种药物和含左旋多巴制剂组合，根据除了在第6个月1年施用试验，72.3毫克/天（14.7％）含有左旋多巴12个月，左旋多巴剂量可减少61.6毫克/天（12.5％）（Eppy片剂2.5）
3.左旋多巴日语版本UPDRS杂色含有制剂非组合帕金森氏病患者在III期临床试验中，II，从基线得分（139例）本药物单独组的III总偏差和在安慰剂组（140例）。结果，发现了显着差异（在添加批准FUP OD片剂2.5指示时）。
4.在56周的长期研究目标帕金森氏症患者的含左旋多巴制剂非组合，日本UPDRS班驳，II，III中总得分自基线的变化（LSMEAN）给药4的131例一周后，给药20周后，给药56周后，长期给药效果期间维持（Efupi OD片剂批准2.5额外指示的时间）。
包装
片剂
（PTP）10片×3
（PTP）10片×10
制造供应商
Fu P Corporation

完整资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1169010F2020_1_14/