英文药名：KEYTRUDA Injection（Pembrolizumab(Genetical Recombination)）

中文药名：派姆单抗重组冻干粉注射剂

生产厂家：默沙东制药

キイトルーダ点滴静注20mg／キイトルーダ点滴静注100mg

药物分类名称
- 抗肿瘤药-
人源化抗人PD-1单克隆抗体
批准日期：2017年2月
商標名
KEYTRUDA Injection 20mg
KEYTRUDA Injection 100mg
一般名
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
Pembrolizumab(Genetical Recombination)
分子量
約149,000
本質
它是一种重组人源化单克隆抗体，由小鼠抗人PD-1抗体的互补决定部分，人IgG4的框架部分和恒定部分组成，H链的第228位氨基酸残基被Pro取代。那里。它是由中国仓鼠卵巢细胞产生的两个447个氨基酸残基的H链和218个氨基酸残基的两个L链组成的糖蛋白。
批准条件
制定药品风险管理计划并适当实施。
<根治性恶性黑色素瘤>
由于日本的临床试验数量非常有限，通过对所有病例进行使用结果调查，直到制造和销售后累积一定数量的病例数据为止，除了掌握所用患者的背景信息外，尽快收集该药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用该药。
<非小细胞肺癌伴PD-L1阳性无法切除的进展和复发>
由于日本的临床试验数量非常有限，通过对所有病例进行使用结果调查，直到制造和销售后累积一定数量的病例数据为止，除了掌握所用患者的背景信息外，尽快收集该药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用该药。
<复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤>
由于日本的临床试验数量非常有限，通过对所有病例进行使用结果调查，直到制造和销售后累积一定数量的病例数据为止，除了掌握所用患者的背景信息外，尽快收集该药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用该药。
<癌症化疗后加重不可切除的尿路上皮癌>
由于日本的临床试验数量非常有限，通过对所有病例进行使用结果调查，直到制造和销售后累积一定数量的病例数据为止，除了掌握所用患者的背景信息外，尽快收集该药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用该药。
药用药理学
作用机制
依泽替米贝是一种抗人PD-1的抗体，通过抑制PD-1与其配体（PD-L1和PD-L2）之间的结合来激活肿瘤特异性细胞毒性T细胞。 这被认为可以抑制肿瘤的生长。
适应症
恶性黑色素瘤的根治方法
PD-L1阳性不可切除的进展-复发非小细胞肺癌
复发性或顽固性经典霍奇金淋巴瘤
癌症化疗后无法切除的尿路上皮癌晚期恶化的癌症
用法与用量
<根治性恶性黑色素瘤>
通常，成人静脉内输注为pemblrolizumab（基因重组），每2周一次，2mg/kg（体重），30分钟。
<非小细胞肺癌伴无法切除的进展/复发性PD-L1阳性，复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，根治性化疗后根治性化疗，根治性可切除尿路上皮癌>
通常，成人在30分钟内每3周静脉输注200毫克，如pemblrolizumab（遗传重组）。
包装
静脉滴注
20毫克0.8毫升：1小瓶
100毫克4毫升：1小瓶
制造供应商
默沙东制药
提携
大鵬薬品工業株式会社
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整处方资料附件：
1）：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291435A1029_1_11/
2）：http://database.japic.or.jp/pdf/newPINS/00066513.pdf