英文药名：GAZYVA（Obinutuzumab[Genetical Recombination]） 中文药名：奥比妥珠单抗重组冻干粉注射剂 生产厂家：中外制药 ガザイバ点滴静注1000mg 药物分类名称 抗肿瘤药 人源化抗CD20单克隆抗体 批准日期：2018年8月 一般名 オビヌツズマブ（遺伝子組換え） （Obinutuzumab（Genetical Recombination））（JAN） 本　質 Obinutuzumab是一种重组人源化单克隆抗体，由确定小鼠抗人CD20单克隆抗体部分的互补性，框架部分和人IgG1的恒定部分组成。 Obinutuzumab是一种中国仓鼠，其中β-1,4-甘露糖基糖蛋白4-β-N-乙酰葡糖胺基转移酶和甘露糖基寡糖1,3-1,6-α-甘露糖苷酶的基因与抗体基因一起被引入其中 它由卵巢细胞产生。 Obinutuzumab是由两个H链（γ1链）组成的糖蛋白，其由449个氨基酸残基和两个由219个氨基酸残基组成的L链（κ链）组成。 分子量 大约148,000到150,000 批准条件 制定药品风险管理计划并适当实施 药用药理学 1.作用机制 该试剂是人源化抗CD20单克隆抗体并与人CD20结合，被认为通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）抑制肿瘤生长。。 2.抗肿瘤作用 该药物在严重联合免疫缺陷（SCID）小鼠皮下移植CD20阳性人滤泡淋巴瘤来源的RL细胞系中显示出肿瘤生长抑制作用。 适应症 CD20阳性滤泡性淋巴瘤 用法与用量 通常，成人每天一次静脉输注1000mg Obinutuzumab（遗传重组）。引入治疗应在下列周期和给药周期进行，第1周期第1天，第8天，第15天和第2周期第1天。在维持治疗中，通过单次给药，每两个月重复给药一次，最多2年。 ○环磷酰胺水合物，盐酸多柔比星，硫酸长春新碱和泼尼松龙或甲基强的松龙联合使用 3周为1个周期，8个周期 ○当环磷酰胺水合物，硫酸长春新碱和泼尼松龙或甲基强的松龙组合使用时 3周为1个周期，8个周期 ○组合使用盐酸苯达莫司汀时 4周作为1个周期，6个周期 包装 滴注静脉注射 1000mg：40mL×1小瓶 制造供应商 中外制药有限公司 注：以上中文资料不够完整，使用者以原资料为准。 完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291444A1028_1_01/