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XELPROS ophthalmic emulsion 0.005%(拉坦前列素眼用乳液)

2018-10-20 04:10:23 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：18 文字大小：【大】【中】【小】

简介：近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xelpros（拉坦前列素眼用乳液，0.005%）用于开角型青光眼或高眼压症患者，降低升高的眼内压（IOP）。此次批准，使Xelpros成为首个也是唯一一个无苯扎氯铵（BAK）的 ...

关键字：拉坦前列素眼用乳剂 latanoprost 商品名Xelpros 用于开角型青光眼或高眼压

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xelpros（拉坦前列素眼用乳液，0.005%）用于开角型青光眼或高眼压症患者，降低升高的眼内压（IOP）。此次批准，使Xelpros成为首个也是唯一一个无苯扎氯铵（BAK）的拉坦前列素制剂。BAK是一种防腐剂，常用于局部眼用制剂产品
批准日期：2018年9月14日 公司：SunPharmac.icalIndus.，Inc
XelPRS（拉坦前列素[]latanoprost）眼用乳剂0.005%，局部用眼科用
首次美国批准：1996
作用机理
拉坦前列素是一种前列腺素F2α类似物，据信通过增加房水的流出来降低眼压。动物和人的研究表明，作用的主要机制是增加了葡萄膜巩膜流出。眼压升高是青光眼病损的主要危险因素。眼压越高，视神经损伤的可能性越大，视野丧失越大。
适应症及用法
XELPROS是一种前列腺素F2α类似物，用于降低开角型青光眼、眼压增高的患者。
剂量和给药
一滴在受影响的眼睛（S）每天一次在晚上。
剂型和强度
含拉坦前列素50 mCg/ml的眼内乳剂（0.005%）。
禁忌症
已知对拉坦前列素或本产品的任何其他成分过敏。
警告和注意事项
色素沉着：虹膜、眶周组织（眼睑）和色素沉着可能发生色素沉着。虹膜色素沉着可能是永久性的。
睫毛变化：逐渐改变为睫毛，包括睫毛长度、厚度和睫毛数。通常是可逆的。
不良反应
XelPROs最常见的眼部不良反应（发病率为5%）为：眼痛/刺痛、眼充血、结膜充血、眼部分泌物、睫毛生长和睫毛增厚。
药物相互作用
硫柳汞：如果含硫柳汞的药物与XelPROs同时使用，则可能发生沉淀。如果使用这种药物，则至少要分开五（5）分钟。
如何供应/储存和搬运
XELPROS(拉坦前列素眼用乳液)是作为拉坦前列素0.005％(50mcg/mL)的灰白色至浅黄色、半透明、等渗、无菌、缓冲乳液提供的。它以2.5mL乳液形式提供，填充在5-mL透明低密度聚乙烯瓶中，瓶口具有透明低密度聚乙烯滴头尖端，瓶口为绿松石高密度聚乙烯防盗帽。每毫升含有50毫克的拉坦前列素。
2.5ml填充，0.005%（50微克/毫升）
NDC 735-317-90 包装 1瓶
NDC 735-317-92 3瓶
储存：保护光线。储存在2°C到25°C（36°F到77°F）。在向患者运送期间，瓶子可以保持在40℃(104°F)的温度下不超过8天。打开后，可以使用XelPROs，直到到期日期冲压瓶，然后丢弃。
完整资料附件：https://myxelpros.com/pdf/XelprosPI.pdf