2018年11月2日，AcelRx制药今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准新型止痛药Dsuvia的上市申请。Dsuvia适用于成人急性疼痛的治疗，严重到需要在医院、外科中心和急诊科等经医学监督的医疗机构使用阿片类镇痛药。
  AcelRx联合创始人兼首席医疗官帕梅拉·帕尔默(Pamela Palmer)说:“FDA批准Dsuvia是近15年研究的成果，该研究旨在提高在医疗监督下治疗急性疼痛的护理标准。”“作为一名麻醉师，我看到了静脉注射阿片类药物给患者和提供者带来的挑战，比如静脉注射的延迟，静脉注射的困难，以及注射阿片类药物的药物错误。”AcelRx成立的目的是开发一种简单、有效、无创的止痛剂，使医护人员能够快速处理病人的急性疼痛。
  Dsuvia是一种30微克(mcg)舒芬太尼片，单剂量，预充药器，只有在经过认证的医疗监督的情况下，才适用于舌下(舌下)的医疗专业人员。在一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究中，Dsuvia表明，在研究的前12小时(SPID12)，疼痛强度与基线相比有更大的统计学差异。在15分钟内，疼痛强度与基线的差异优于安慰剂组，单次剂量后疼痛减轻的中位有意义。单强度片剂和单单元包装的设计，以减少可能的剂量错误，误用和分流。舌下给药使Dsuvia成为一种选择，适用于无口臭(NPO)状态的患者和难以进行静脉注射的患者(肥胖、老年人、烧伤或针刺恐惧症患者)。避免静脉注射有可能提高医疗保健设施的效率并改善患者的体验。据估计，每年有9200万名成人患者在医学监督下治疗中度至重度急性疼痛。据估计，其中5100万次是急诊部(ED)，估计有1800万次是急诊部(ED)的病人仅仅因为疼痛处理而接受静脉注射。
“管理急性疼痛对患者的恢复过程至关重要,尤其是在术后设置,但是目前的口服和静脉注射阿片类止痛药可以实施缓慢的和具有挑战性的剂量和管理,进而可以限制最佳缓解疼痛,甚至是危险的病人,”大卫·雷曼博士说,手术的临床助理教授,德克萨斯大学休斯顿和HD研究主任。“Dsuvia是一种单剂量、非侵入性的药物，可以迅速降低疼痛强度，是医疗服务提供者为患者提供急性疼痛管理的重要选择。”
  AcelRx的首席执行官Vince Angotti说:“Dsuvia是与国防部合作开发的，它的批准强调了我们在医疗监督环境下提供创新疗法的承诺。”“我们相信Dsuvia的独特功能是在这些环境中处理急性疼痛和病人护理的一个重要飞跃。通过严格遵守fda批准的风险评估和缓解策略计划，我们致力于Dsuvia的安全和有效管理。
  Dsuvia功效和安全信息
  Dsuvia的疗效和安全性进行评估在一个随机、双盲、安慰剂对照试验共招收了161名患者(18岁到69岁)急性术后疼痛(疼痛强度≥4的清廉数字评定量表)在腹部手术后(48小时)研究。患者按需要服用30微克的Dsuvia或安慰剂，每次服用间隔至少60分钟。硫酸吗啡1mg IV可作为抢救药物。
  使用Dsuvia的患者比使用安慰剂的患者SPID12有统计学意义上的显著增加。在Dsuvia组中，大约22%的患者和安慰剂组中65%的患者在治疗阶段的前12小时内接受了救援药物治疗。
  在对照和非对照研究中，共有646名患者接受了Dsuvia的安全性评估，这些患者在术后出现中度至重度疼痛，或由于创伤引起的疼痛需要阿片类镇痛。最常报道的不良反应≥2%的随机、安慰剂对照试验是恶心、头痛、呕吐、头晕、低血压。Dsuvia临床项目建立在参考产品舒芬太尼柠檬酸钠注射液的安全性和有效性的基础上，该产品已投入商业使用超过30年。
  Dsuvia将不会在零售药店或门诊使用。Dsuvia将只分发给经Dsuvia风险评估和缓解策略(REMS)计划认证的卫生保健机构，并由授权代表进行认证，证明该卫生保健机构将遵守Dsuvia的适当配  药和使用限制。
  作为REMS计划的一部分，AcelRx将监控分销和审核批发商的数据，评估医疗保健设置中的正确使用，并监控任何转移和滥用。此外，AcelRx将取消不符合REMS程序的医疗保健设置的认证。
  关于Dsuvia(舒芬太尼舌下片，30mcg)
  Dsuvia,称为Dzuveo美国以外,FDA批准的2018年11月,表示用于成年人在认证的医学监督医疗环境,如医院、外科中心,管理和应急部门、急性疼痛严重到需要的阿片类镇痛药和治疗是不够的。Dsuvia的设计目的是通过非侵入性途径提供快速镇痛，并消除剂量误差。

  http://dsuvia.com/shared/pdf/PL-6410_FINAL__110218.pdf