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FDA批准Kabivin和PrimkabiViN,用于肠外营养

2018-10-29 04:38:40  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介: 2014年8月26日,美国食品和药物管理局对三腔袋式肠外营养(PN)产品卡比芬和培里卡比芬的批准,这是美国唯一可以买到的这种容器。Fresenius Kabi是一家全球卫生保健公司,专门从事救生药物和输液、输血 ...

2014年8月26日,美国食品和药物管理局对三腔袋式肠外营养(PN)产品卡比芬和培里卡比芬的批准,这是美国唯一可以买到的这种容器。Fresenius Kabi是一家全球卫生保健公司,专门从事救生药物和输液、输血和临床营养技术。
  卡比文和培里卡比文是在三腔室肠外营养袋中静脉输注脂质、葡萄糖、氨基酸和电解质的溶液,这些营养袋以体积和浓度有效地输送这些营养素,满足大多数患者的营养需要。
  独特的三腔袋通过提供预混溶液简化了肠外营养的输送,该预混溶液是货架稳定的,直到激活供患者使用。
  在美国之外,卡比文在超过85个国家销售,自1999年首次获得市场授权以来,它已用于治疗大约900万患者。
  “弗雷森纽斯·卡比是全球医疗服务提供者及其患者提供创新的肠外营养产品的领导者,”弗雷森纽斯·卡比美国公司总裁兼首席执行官约翰·达克说,“我们很高兴为美国患者带来新的替代品,如卡比文和佩里卡比文。”这是特别重要的许多宏观和微观的Kabiven和perikabiven养分的供应短缺已在美国。”
  “临床营养和医药社区更加注意提高肠外营养输液安全。“Kabiven和Pelkabivin等预混合肠外营养液可以作为标准化这一治疗的一个重要组成部分,并有助于支持PN安全。”  Darlene Kelly博士说,他是OLY基金会家庭和肠外营养基金会的科学和医学顾问。此外,对于那些需要长期肠外营养在家里,Kabiven和perikabiven特别有益,因为它们提供所需的营养,包括脂肪,不需要冷藏,使旅游更方便。”
  肠外营养是营养的静脉给药,包括蛋白质、碳水化合物、脂类(脂肪),电解质,患者不能消化的维生素和其他微量元素,或通过胃肠道吸收足够的营养。
  关于Kabiven和Perikabiven
  Kabiven和PrimkabiVin三腔袋含有氨基酸,电解质,葡萄糖和脂质(英特利匹特®20%)。三腔袋的设计保持营养素的分离和货架稳定直到袋活性和内容混合在一起给病人使用。该配方旨在满足广大患者人群的日常营养需求。
  Kabiven和PrimkabiVin三腔袋必须在输注前混合。为了混合说明,请参阅在处方信息中激活袋子的方向。
  使用的适应症和局限性
  Kabiven和Perikabiven都表示,作为一个源的热量,蛋白质,电解质和必需脂肪酸的成年患者接受肠外营养时,口服或肠内营养是不可能的,不足,或禁忌。Kabiven和perikabiven可以用来防止必需脂肪酸缺乏症或治疗的成人患者的负氮平衡。
  Kabiven是指静脉输注到中心静脉。
  Pelkabivin是指静脉输注到外周静脉或中央静脉。
  无论是Kabiven还是perikabiven推荐用于儿童患者小于2岁,包括早产儿由于配方的固定内容不符合营养要求在这个年龄组。
  重要安全信息
  早产儿的死亡在文献中已有报道。
  尸检结果包括肺血管内脂肪堆积。
  早产和低出生体重儿有静脉脂肪乳剂差间隙和游离脂肪酸增加血浆输注脂肪乳剂。
  禁忌症
  已知过敏鸡蛋、大豆蛋白、花生蛋白、玉米或玉米制品,或任何活性成分或辅料。
  血清甘油三酯>1000 mg/dL时出现严重的高脂血症或脂代谢紊乱。
  先天性氨基酸代谢异常。
  心肺不稳
  噬血细胞综合征
  警告和注意事项
  Kabiven是高渗性的,如果在外周静脉内注入,可能会引起静脉刺激、静脉损伤甚至血栓形成。只注入Kabiven的中心静脉。
  监测过敏反应的症状或症状,如果发生反应停止输液。
  密切监测患者的感染症状、高甘油三酯血症、高血糖和再喂养并发症。
  监测实验室指标改变电解质,肝、肾功能损害、凝血参数的流体状态。根据临床情况调整Kabiven和Primkabivin的剂量和剂量。


  请参阅Kabiven和Primkabivin的完整处方信息,包括盒装警告。


1):http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/200656s000lbl.pdf
2):https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=c2eb5522-8572-45f4-869d-42f9fd251bb6

责任编辑:p53


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