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UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv injectionn for subcutaneous)

2018-11-06 04:27:48 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：0 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准UDENYCA（pegfil.tim-cbqv）上市，这是FDA和欧洲委员会（European Commission）批准的第一种pegfil.tim生物仿制药。EC）对接受骨髓抑制化疗的癌症患者。UDENYCA是 ...

关键字：pegfil.tim-cbqv 商品名UDENYCA 生物仿制药骨髓抑制化疗

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准UDENYCA（pegfil.tim-cbqv）上市，这是FDA和欧洲委员会（European Commission）批准的第一种pegfil.tim生物仿制药。EC）对接受骨髓抑制化疗的癌症患者。UDENYCA是Coherus第一个接受FDA或EC批准的药物。
批准日期：2018年11月22日公司：Coherus BioSciences, Inc.
UDENYCATM(pegfilgrastim-cbqv)注射液，用于皮下注射
首次美国批准：2018
UDYNYCA（PEGFIGRASTIM CBQV）是生物相似的NeulASTA（PEGFILGSTIM）所列出的适应症。
作用机理
聚乙二醇-丝裂霉素是通过与特定细胞结合而作用于造血细胞的集落刺激因子。表面受体，从而刺激增殖，分化，承诺，并终止细胞功能激活。
适应症及用法
UDENYCA是一种白细胞生长因子，可降低非髓系恶性肿瘤患者接受骨髓抑制性抗癌药物并发发热性中性粒细胞减少的急性发病率，如发热性中性粒细胞减少所显示。
使用限制
UDDYYCA未被用于动员造血干细胞移植的外周血祖细胞。
剂量与给药
接受骨髓抑制化疗的癌症患者
6mg皮下给药一次化疗周期。
在细胞毒性化疗前14天和24小时内不进行管理。
使用重量为基础的给小于45公斤体重的儿童服用；参见表1。
剂型和强度
注射：单剂量预充注射器6mg/0.6mL，仅供手动使用。
禁忌症
有严重过敏反应史的患者，对人粒细胞集落刺激因子，如pegfil.tim或fil.tim产品。
警告和注意事项
•致命性脾破裂：评估那些报告左上腹或肩部疼痛的病人脾脏扩大或脾破裂。
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：评估发热、肺浸润或呼吸窘迫的患者。中断ARDS患者的UDYNYCA。
严重过敏反应，包括过敏反应：在严重过敏反应患者中永久中断UDYNYCA。
致命的镰状细胞危象：已经发生。
肾小球肾炎：如果有因果关系，评估和考虑剂量减少或中断UDYNYCA。
不良反应
最常见的不良反应（与安慰剂相比的5%以上的差异）是骨骼疼痛和四肢疼痛。
为了报告预期的不良反应，请联系Coherus Biosciences 1-800-4UDENYCA(1-800-483-3692)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatchSee 17，以获得患者查询信息和FDA批准的病人标签。
生物相似性是指基于数据批准生物产品，该数据表明该生物产品与FDA批准的生物产品高度相似，称为参考产品，并且该生物相似性产品与参考产品之间没有临床意义的差异。UDENYCA的生物相似性已经在其全处方信息中所描述的使用条件（例如，适应证、给药方案、强度、剂型和给药路线）中得到证实。
包装供应/储存和搬运
UDENYCA(pegfil.tim-cbqv)注射剂是一种透明的、无色的、无防腐剂的溶液，在预充的单剂量注射器中提供，该注射器具有超安全的被动式针头防护，含有6mgpegfil.tim-cbqv。
预填充注射器的针头不是用天然胶乳制成的。
UDENYCA是在包含6毫克/0.6毫升预填充注射器（NDC 70114-101-01）的分配包中提供的。
UDENYCA预充式注射器不带有刻度标记，仅用于输送注射器的全部内容（6mg/0.6mL）以供直接给药。对于体重小于45公斤的需要小于注射器全部含量的剂量的儿科患者，不建议直接使用预充注射器。
在纸箱中冷藏2°至8°C（36°至46°F），以防止光线照射。不要摇晃。消毒注射器在室温下存放超过48小时。避免结冰；如果冷冻，在给药前解冻。如果冷冻不止一次，丢弃注射器。
完整说明附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761039s000lbl.pdf