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新型抗癌药calaspargase peg-mknl(商品名:ASPARLAS)获FDA批准

2018-12-21 16:40:00  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:1  文字大小:【】【】【
简介:2018年12月20日,美国食品和药物管理局(FDA)批准天门冬酰胺特异性酶calaspargase peg -mknl (商品名:ASPARLAS, Servier Pharmaceuticals LLC)作为1个月至21岁儿童和年轻人急性淋巴细胞白血病(ALL)多药化疗方 ...

ASPARLAS(calaspargase peg-mknl)-为新一代治疗急性淋巴白血病.
2018年12月20日,美国食品和药物管理局(FDA)批准天门冬酰胺特异性酶calaspargase peg -mknl (商品名:ASPARLAS, Servier Pharmaceuticals LLC)作为1个月至21岁儿童和年轻人急性淋巴细胞白血病(ALL)多药化疗方案的组成部分。与其他可用的pegaspargase产品相比,这种新产品提供了更长的剂量间隔。
  此次批准的依据是证明了每3周静脉注射calaspargase peg-mknl 2500U/m2时,天冬酰胺酶在0.1U/mL水平以上的最低血天冬酰胺酶活性的实现和维持。对124例b细胞系患者联合多药化疗时卡拉斯帕格酶peg-mknl的药代动力学进行了研究。
  最常见的(发生率≥10%)年级≥3不良反应转氨酶升高,增加胆红素,胰腺炎,凝血异常的研究。在一项随机试验中,每3周给药的calaspargase pegolmknl的安全性与每2周给药的pegaspargase相似。
  ASPARLAS(calaspargase peg -mknl)具有3750单位/5mL(750单位/mL)的强度,在单剂量瓶中无防腐剂溶液,在稀释后用于静脉输液。
  推荐剂量为:2500单位/m2,最小给药间隔为21天。
  Calaspargase peg -mknl获得FDA孤儿产品认证
  完整资料附件:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761102s000lbl.pdf

责任编辑:p53


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