2018年12月14日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了trastuzumab-pkrb（商品名 Herzuma，Celltrion and Teva ）,一个HER2/neu受体拮抗剂生物仿制赫赛汀®1(曲妥珠单抗)以下指标:
  HER2过表达节段阳性或节段阴性(ER/PR阴性或具有一个高危特征)乳腺癌的辅  助乳腺癌。
  作为由阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇或多西他赛组成的治疗方案。
  作为多西他赛和卡铂治疗方案。
  转移性乳腺癌
  联合紫杉醇一线治疗her2过表达转移性乳腺癌
  作为治疗转移性疾病接受一种或多种化疗方案的患者her2过表达乳腺癌的单一药物。在这些适应症中，应根据fda批准的曲妥珠单抗产品的辅助诊断选择患者进行治疗
  Celltrion首席执行官伍松基(Woosung Kee)表示:“生物仿制药对肿瘤学领域的重要性越来越大，Herzuma的批准可能会让更多患者获得这种重要的治疗。”“这是我们过去一个月在美国获得的第二份肿瘤生物类似药物批准，进一步强化了我们所有获批产品的目标——为患者和治疗他们的供应商提供更广泛的治疗选择。”
  重要的安全信息和警告
  警告:心肌病，输液反应，胚胎-胎儿毒性，肺毒性
  心肌病-使用曲妥珠单抗产品可能导致亚临床和临床心力衰竭。曲妥珠单抗联合含蒽环类药物化疗的患者发生率和严重程度最高。
  评估所有患者在接受Herzuma治疗前和治疗期间的左心室功能。对于接受辅助治疗的患者停止Herzuma治疗，对于转移性疾病患者停止Herzuma治疗，原因是临床左心室功能明显下降。
  输液反应;肺毒性-曲妥珠单抗给药可导致严重和致命的输液反应和肺毒性。症状通常发生在Herzuma给药期间或24小时内。中断Herzuma输液治疗呼吸困难或临床显著低血压。监测病人直到症状完全消失。停止治疗过敏反应、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。
  胎儿毒性-妊娠期间接触曲妥珠单抗产品可导致羊水过少和羊水过少序列，表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。
  心肌病
  曲妥珠单抗产品可引起左心室功能障碍、心律失常、高血压、心力衰竭致残、心肌病和心脏死亡。曲妥珠单抗产品还可导致左心室射血分数(LVEF)无症状下降。
  与未使用曲妥珠单抗产品的患者相比，单药或联合治疗曲妥珠单抗产品患者出现症状性心肌功能障碍的发生率增加4 - 6倍。曲妥珠单抗产品与蒽环类药物联合使用的绝对发生率最高。
  保留Herzuma≥16%绝对减少从预处理LVEF值或一个LVEF值低于制度限制了正常的和绝对减少从预处理LVEF值≥10%。在曲妥珠单抗产品诱导的左心室功能障碍患者中，继续或恢复Herzuma的安全性尚未得到研究。
  停止使用Herzuma后接受蒽环类药物治疗的患者，其心功能障碍的风险也可能增加。
  心脏监测
  进行彻底的心脏评估，包括病史、体格检查、超声心动图或MUGA扫描测定左心室颤动。建议安排如下:
  基线LVEF测量在Herzuma开始前立即进行。
  LVEF在Herzuma完成期间和完成后每3个月测量一次。
  如果Herzuma因显著左心室功能障碍而被保留，则每隔4周重复LVEF测量。
  LVEF在Herzuma完成辅助治疗后至少2年，每6个月测量一次。
  输液反应
  输液反应包括以发烧和寒战为特征的复杂症状，有时包括恶心、呕吐、疼痛(在某些肿瘤部位)、头痛、头晕、呼吸困难、低血压、皮疹和虚弱。
  在上市后的报告中，严重和致命的输液反应已被报道。严重反应，包括支气管痉挛、过敏反应、血管水肿、缺氧和严重低血压，通常在首次输液期间或立即报告。然而，起病和临床病程是可变的，包括进行性恶化，最初改善后临床恶化，或注射后事件延迟，临床迅速恶化。对于致命事件，死亡发生在严重输液反应后数小时至数天内。
  在所有出现呼吸困难、临床上显著低血压和接受药物治疗(包括肾上腺素、皮质类固醇、苯海拉明、支气管扩张剂和氧气)的患者中，中断Herzuma输液。应对患者进行评估和仔细监测，直到症状和体征完全消失。所有有严重输液反应的患者都应强烈考虑永久停药。
  目前还没有最合适的方法来识别在发生严重输液反应后使用曲妥珠单抗产品可能安全撤退的患者。在恢复曲妥珠单抗输注之前，大多数发生严重输注反应的患者都使用了抗组胺药和/或皮质类固醇药物。一些患者耐受曲妥珠单抗的注射，另一些患者尽管接受了药物前注射，但仍有严重的输液反应复发。
  Embryo-Fetal毒性
  曲妥珠单抗产品给孕妇服用会造成胎儿伤害。在上市后报告中，使用曲妥珠单抗导致羊水过少，羊水过少序列表现为肺发育不全、骨骼异常、新生儿死亡。
  验证具有生殖潜能的雌性在开始Herzuma前的妊娠状态。建议孕妇和有生育潜力的女性在怀孕期间或怀孕前7个月内接触Herzuma可能导致胎儿伤害。建议有生育潜力的女性在治疗期间和最后一次服用Herzuma后的7个月内使用有效的避孕措施。
  肺毒性
  曲妥珠单抗产品的使用可能导致严重和致命的肺毒性。肺毒性包括呼吸困难、间质性肺炎、肺浸润、胸腔积液、非心源性肺水肿、肺功能不全和缺氧、急性呼吸窘迫综合征和肺纤维化。这些事件可以发生在输液反应的后遗症。
  有症状的肺固有疾病或肺肿瘤广泛累及，导致休息时呼吸困难的患者，似乎具有更严重的毒性。
  化疗所致中性粒细胞减少症加重
  在随机对照的临床试验中，接受曲妥珠单抗联合骨髓抑制化疗的患者中，NCI-CTC 3 - 4级中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症的发生率高于单独接受化疗的患者。在接受曲妥珠单抗和未接受曲妥珠单抗的患者中，脓毒性死亡的发生率相似。
  不良反应
  辅助乳腺癌—(≥5%)后最常见的不良反应是头痛,腹泻,恶心,和发冷。
  转移性乳腺癌最常见的不良反应(≥10%)为发热、发冷、头痛、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽、皮疹。