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2012年下半年美国食品药品管理局（FDA）批准新药回顾

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文件大小：	7.24 Kb	解压密码：
软件语言：	简体中文	更新时间：	2014-04-10
版本号：	1.0	软件平台：	Win2000/WinXP/Win2003
软件类别：	国产软件	演示地址：
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软件介绍

8月3日，赛诺菲公司的Zaltrap（Ziv-aflibercept）获得批准，用于与FOLFIRI化疗方案（亚叶酸+氟尿嘧啶+伊立替康）联合治疗成人结肠直肠癌。Zaltrap为一种血管生成抑制剂，可使肿瘤因缺少足够的血流供应而无法生长。
8月27日，GILEAD SCIENCES INC公司的Stribild（Elvitegravir、Cobicistat、富马酸替诺福韦酯、恩曲他滨）获得批准。该药由4种药品组成，包括两个已批准药品（恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯）和两个新药品（Elvitegravir和Cobicistat）。该药每天1次，每次1片，用于从未接受过治疗的成年人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者。
8月29日，Sicor生物技术公司的Neutroval（Tbo-filgrastim）获得批准，用于接受化疗药物导致严重的中性粒细胞减少的非骨髓恶性肿瘤患者。Neutroval是一种增加中性粒细胞产生的集落刺激因子。
8月30日，森林实验室公司的Linzess（Linaclotide，利那洛肽）获得批准，用于治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC）。该药通过增加肠蠕动次数来缓解便秘，增加排便次数，同时还可以缓解IBS-C患者的腹痛。
8月31日，Medivation公司和安斯泰来公司合作开发的Xtandi（Enzalutamide，恩杂鲁胺）获得批准，用于治疗已扩散或复发的晚期（转移性）男性去势抵抗性前列腺癌，即使其已接受过减少睾酮的药物或手术治疗。Xtandi是雄性激素受体拮抗剂。
9月4日，辉瑞惠氏公司的Bosulif（Bosutinib，伯舒替尼）获得批准，主要用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）。Bosulif是一种酪氨酸激酶抑制剂，同类药物还有伊马替尼（Imatinib）、达沙替尼（Dasatinib）、尼洛替尼（Nilotinib）。
9月12日，赛诺菲公司的Aubagio（Teriflunomide，特立氟胺）获得批准，用于治疗复发性多发性硬化症。Aubagio是免疫调节剂，通过抑制二氢乳清酸脱氢酶来阻断嘧啶的源合成。特立氟胺是来氟米特的体内代谢物。
9月12日，梅奥医院的PET显像剂CHOLINE C-11（胆碱C-11）注射剂获得批准，用于复发性前列腺癌的检测。在复发性前列腺癌患者中，胆碱C-11注射剂生成的影像有助于确定随访组织样本的活检特定部位。胆碱C-11注射剂PET成像适用于前列腺癌治疗后血液前列腺特异性抗原（PSA）升高的患者。尽管CT等传统影像检查未显示任何癌症征象，但PSA升高的结果仍提示可能已复发。
9月27日，拜耳公司的Stivarga（Regorafenib）获得批准，用于治疗转移性结直肠癌。Stivarga是一个多激酶抑制剂。
10月17日，ThromboGenics公司的Jetrea（Ocriplasmin）注射剂获得批准，用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连（VMA）。Jetrea是首个获得该适应证的药物。该药是一种酶，可降解眼中参与VMA发生的蛋白质，从而有助于玻璃体与黄斑的分离。
10月23日，卫材公司的Fycompa（Perampanel，吡仑帕奈）获得批准，用于≥12岁癫痫患者部分性发作的辅助治疗，无论患者是否伴有继发性全面发作。Fycompa是一种α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异■唑丙酸（AMPA）型谷氨酸盐受体拮抗剂，通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性，减少神经元过度兴奋。这是FDA批准的首个具有该作用机理的抗癫痫药物。
10月26日，IVAX INTL公司的注射剂Synribo（Omacetaxine mepesuccinate，高三尖杉酯碱）获得批准，用于对至少两种酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的成年慢性期（CP）或加速期（AP）慢性粒细胞白血病（CML）的治疗。Synribo的作用机制尚未被完全阐明，但包含对蛋白质合成的抑制作用。在体外研究中，该药可通过独立地直接结合BCR-ABL融合基因而降低BCR-ABL肿瘤蛋白和MCL-1蛋白的水平。
11月6日，辉瑞公司的Xeljanz（Tofacitinib，托法替尼）获得批准，用于治疗已对甲氨蝶呤反应不佳，或不能耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成年患者。Xeljanz是一种新型口服JAK通路抑制剂。与当前多数其他RA治疗药物主要作用于细胞外靶点不同的是，Xeljanz以细胞内信号转导通路为靶点，作用于细胞因子网络的核心部分。
11月29日，Exelixis公司的 Cometriq（Cabozantinib）获得批准，用于不可手术切除的恶性局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）的治疗。Cometriq是一种口服药物，通过靶向抑制MET、VEGFR2及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用。它能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。
12月14日，诺华公司的Signifor（Pasireotide diaspartate，帕瑞肽）注射液获得批准，用于治疗不能通过手术治疗的库欣病患者。Signifor是生长激素抑制剂类似物，可通过与其受体结合抑制促肾上腺皮质激素（ACTH）的释放，从而减少皮质醇分泌。
12月14日，Araid制药公司的Iclusig（Ponatinib）获得批准，用于两种耐药的白血病，即慢性粒细胞白血病（CML）和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）成年患者。该药属于第3代酪氨酸激酶抑制剂。
12月14日，人类基因组科学公司（HGS）与美国卫生及人类服务部（HHS）生物医学高级研究及发展管理局（BARDA）合作开发的雷昔库单抗（Raxibacumab）注射剂获得批准，用于治疗吸入性炭疽病。Raxibacumab是FDA按照该局“动物疗效规则”批准的首个单抗。
12月21，NPS制药公司的Gattex（Teduglutide，替度鲁肽）注射剂获得批准，用于成人短肠综合征（SBS）的治疗。替度鲁肽是胰高血糖素样肽-2（GLP-2）的类似物，能够降低短肠综合征患者对胃肠外营养的需求。
12月21日，Aegerion制药公司的Juxtapid（Lomitapide mesylate，洛美他派甲磺酸盐）获得批准，用于与低脂饮食和其他降脂药物一起治疗纯合性家族性高胆固醇血症，降低这些患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）和非高密度脂蛋白胆固醇水平。Juxtapid是一种微粒体甘油三酯转运蛋白抑制剂。
12月28日，百时美施贵宝公司的口服抗凝药Eliquis（Apixaban，阿哌沙班）获得批准，用于减少非瓣膜性房颤患者的卒中和全身栓塞发生风险。阿哌沙班是凝血因子Xa抑制剂。
12月28日，美国强生制药有限公司Janssen研发中心的Sirturo（Bedaquiline）获得批准，用于无其他替代药物时作为成人多重耐药结核（TB）联合治疗的组成部分。Sirturo是首个获准治疗多重耐药TB的药物，且应与其他药物联合使用。该药通过抑制人体内结核杆菌复制和播散所需的酶而发挥作用。
12月31日，SALIX PHARMS公司的Fulyzaq（Crofelemer）获得批准，用于减轻接受抗逆转录病毒联合治疗的HIV/AIDS患者腹泻症状。该药是植物处方药，其活性成分来自龙血巴豆（Croton lechleri）汁液。
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