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LOW MOLECULAR DEXTRAN L INJECTION|低分子右旋糖酐灌注

ID号：706 发布日期： 2014-08-09 截止日期：不限地区：全国浏览次数：60

LOW MOLECULAR DEXTRAN L INJECTION 中文药名：低分子右旋糖酐灌注日方药名：低分子デキストランL注
低分子デキストランＬ注（250mL袋）／低分子デキストランＬ注（500mL袋）
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作成又は改訂年月

** 2012年1月改訂（＿部、第7版）

* 2011年4月改訂

日本標準商品分類番号

87 3319

薬効分類名

血漿増量・体外循環灌流液（低分子デキストラン加乳酸リンゲル液）

承認等

販売名: 低分子デキストランＬ注（250mL袋）

販売名コード

3319536A4029

承認・許可番号

承認番号: 14500AMZ00624
商標名: LOW MOLECULAR DEXTRAN L INJECTION

薬価基準収載年月

1997年7月

販売開始年月

1997年10月

貯法・使用期限等

貯法: 取扱い上の注意の項参照
使用期限: 容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管: 取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方せん医薬品^注）: 注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

本剤は1 容器（250mL）中に次の成分を含有する注射液である。
デキストラン４０: 25g
塩化カルシウム水和物: 0.05g
塩化カリウム: 0.075g
塩化ナトリウム: 1.5g
**L-乳酸ナトリウム: 0.775g
電解質濃度
Na^＋: 130mEq/L
K^＋: 4mEq/L
Ca^2＋: 3mEq/L
Cl^－: 109mEq/L
**L-Lactate^－: 28mEq/L; 本剤は添加物として塩酸（pH 調整剤）を含有する。

性状

本剤は無色～微黄色澄明の注射液である。
pH: 約5.4（製造直後の平均実測値）; 5.0 ～ 7.5（規格値）
浸透圧比: 約1（生理食塩液に対する比）

販売名: 低分子デキストランＬ注（500mL袋）

販売名コード

3319536A3022

承認・許可番号

承認番号: 14500AMZ00624
商標名: LOW MOLECULAR DEXTRAN L INJECTION

薬価基準収載年月

1988年7月

販売開始年月

1989年1月

貯法・使用期限等

貯法: 取扱い上の注意の項参照
使用期限: 容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管: 取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方せん医薬品^注）: 注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

本剤は1 容器（500mL）中に次の成分を含有する注射液である。
デキストラン４０: 50g
塩化カルシウム水和物: 0.1g
塩化カリウム: 0.15g
塩化ナトリウム: 3.0g
**L-乳酸ナトリウム: 1.55g
電解質濃度
Na^＋: 130mEq/L
K^＋: 4mEq/L
Ca^2＋: 3mEq/L
Cl^－: 109mEq/L
**L-Lactate^－: 28mEq/L; 本剤は添加物として塩酸（pH 調整剤）を含有する。

性状

本剤は無色～微黄色澄明の注射液である。
pH: 約5.4（製造直後の平均実測値）; 5.0 ～ 7.5（規格値）
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）

禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. うっ血性心不全のある患者[循環血液量を増すことから、心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。]
2. 高乳酸血症の患者[症状が悪化するおそれがある。]

効能又は効果

代用血漿として急性出血の治療、特に急性大量出血の際の初期治療として有効

外傷、熱傷、出血などに基づく外科的ショックの予防及び治療

手術時における輸血量の節減

体外循環灌流液として用い、灌流を容易にして手術中の併発症の危険を減少する。

用法及び用量

通常、1回500mLを緩徐に静脈内に注射する。
なお、年齢、体重、症状に応じて適宜増減する。
体外循環灌流液として用いる場合には、体重kgあたりデキストラン40として2～3g（20～30mL）を注入する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

長期連用を避けること（できるだけ短期投与にとどめ、5日以内とする）。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1. 腎障害のある患者[腎障害が悪化するおそれがある。]
2. 脱水状態の患者[腎機能障害発現の誘因となるおそれがある。]
3. 肺水腫の患者[水分、電解質が肺細胞間質に滞留し、肺水腫が悪化するおそれがある。]
4. 低フィブリノーゲン血症、血小板減少症等の出血傾向のある患者[凝固系を抑制して出血傾向を促進するおそれがある。]
5. 重篤な肝障害のある患者[水分、電解質代謝異常を悪化させるおそれがある。]
6. 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者[水分、電解質の過負荷となり、症状が悪化するおそれがある。]

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等 腎障害を起こすおそれのあるアミノ糖系抗生物質（カナマイシン、ゲンタマイシン等）
臨床症状・措置方法: 乏尿など腎に異常が認められた場合には、投与を中止し、持続的血液濾過透析法、血漿交換、血液透析等の適切な処置を行うこと。
機序・危険因子: これら抗生物質の腎毒性を増強することがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例267例中、臨床検査値異常を含む副作用の報告はなかった（承認時、1970年）。

重大な副作用

1. ショック

（頻度不明）

ショック症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧降下、脈拍の異常、呼吸抑制等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、対症療法を行うこと（デキストラン40注射液でみられる副作用：第一次再評価結果その16、1979年）。

2. 急性腎不全

（頻度不明）

急性腎不全があらわれることがあるので、乏尿などの異常が認められた場合には投与を中止し、持続的血液濾過透析法、血漿交換、血液透析等の適切な処置を行うこと。（デキストラン40注射液でみられる副作用：第一次再評価結果その13、1977年）。

3. 過敏症

（頻度不明）

アナフィラキシー等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、対症療法を行うこと（自主改訂、1993年）。

血液（大量投与又は連用）: 頻度不明; 〔出血時間延長又は出血傾向〕
胃腸: 頻度不明; 〔悪心・嘔吐等〕
皮膚: 頻度不明; 〔じん麻疹〕
大量・急速投与: 頻度不明; 〈脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫〉

その他の副作用の注意

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。

臨床検査結果に及ぼす影響

血液型判定又は交叉試験を妨害することがあるので、これらの試験を行う必要がある場合には、本剤の投与前に実施することが望ましい。

適用上の注意

1. 投与経路： 皮下投与しないこと。
2. 調製時：
3. 投与前：

薬物動態

血中濃度: 健常人に本剤を静注（250mL／60分）した場合のデキストラン40の血中濃度は、点滴終了時に最高値312.3mg/dLに達したのち漸減し、24時間後には28.7mg/dLまで減少した。また、血中半減期は投与終了後約3時間であった^1）。

臨床成績

外科手術患者97症例の術中及び術後に本剤を投与し、また、必要に応じて輸血を併用した。その結果、安定した血圧及び脈拍が得られ、血液性状、血清電解質バランス、酸塩基平衡の変動は、いずれも軽微で正常範囲内であった^2～4）。

薬効薬理

1. 血漿増量作用

成犬を用い、脱血及び等量の本剤注入操作を繰返して血液希釈を行った実験で、循環血漿量及び細胞外液量の増加が認められた^5）。
2. 酸塩基平衡、電解質バランスの維持: 脱血成犬において、本剤は10％デキストラン40加5％ブドウ糖液に対し、酸塩基平衡障害及び血清電解質濃度の減少を著明に抑制した^6）。