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BICANATE Injection（重炭酸輸液 /ビカネイト輸液）

ID号：712 发布日期： 2014-08-24 截止日期：不限地区：重庆市浏览次数：179

重炭酸BICANATE Injection /ビカネイト輸液（５００ｍL袋）／ビカネイト輸液（１０００ｍL袋）
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作成又は改訂年月

* 2011年4月改訂（＿部、第2版）

2010年5月作成

日本標準商品分類番号

87 3319

薬効分類名

重炭酸リンゲル液

承認等

販売名

ビカネイト輸液（５００ｍL袋）

販売名コード

3319564A1021

承認・許可番号

承認番号

22000AMX01427

商標名

BICANATE Injection

薬価基準収載年月

2010年9月

販売開始年月

2010年10月

貯法・使用期限等

貯法 室温保存

使用期限
容器に表示の使用期限内に使用すること。

使用時及び保管
取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方せん医薬品^注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

本剤は1 容器（500mL）中に次の成分を含有する注射液である。
塩化ナトリウム 2.92g

塩化カリウム 0.15g

塩化カルシウム水和物 0.11g

塩化マグネシウム 0.10g

炭酸水素ナトリウム 1.175g

クエン酸ナトリウム水和物 0.10g

本剤は、添加物としてクエン酸水和物（pH 調整剤）を含有する。

電解質濃度
Na^＋ 130mEq/L

K^＋ 4mEq/L

Mg^2＋ 2mEq/L

Ca^2＋ 3mEq/L

Cl^－ 109mEq/L

HCO₃^－ 28mEq/L

Citrate^3－※

4mEq/L

※：添加物に由来するものを含む。

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
pH 約7.3（製造直後の平均実測値）

6.8 ～ 7.8（規格値）

浸透圧比 約0.9（生理食塩液に対する比）

販売名

ビカネイト輸液（１０００ｍL袋）

販売名コード

3319564A2028

承認・許可番号

承認番号

22000AMX01427

商標名

BICANATE Injection

薬価基準収載年月

2010年9月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法 室温保存

使用期限
容器に表示の使用期限内に使用すること。

使用時及び保管
取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方せん医薬品^注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

本剤は1 容器（1000mL）中に次の成分を含有する注射液である。
塩化ナトリウム 5.84g

塩化カリウム 0.30g

塩化カルシウム水和物 0.22g

塩化マグネシウム 0.20g

炭酸水ナトリウム 2.35g

クエン酸ナトリウム水和物 0.20g

本剤は、添加物としてクエン酸水和物（pH 調整剤）を含有する。

電解質濃度
Na^＋ 130mEq/L

K^＋ 4mEq/L

Mg^2＋ 2mEq/L

Ca^2＋ 3mEq/L

Cl^－

109mEq/L

HCO₃^－ 28mEq/L

Citrate^3－※ 4mEq/L

※：添加物に由来するものを含む。

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
pH

約7.3（製造直後の平均実測値）

6.8 ～ 7.8（規格値）

浸透圧比 約0.9（生理食塩液に対する比）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［本剤の電解質組成により高マグネシウム血症を悪化、又は起こすおそれがある。］

効能又は効果

循環血液量及び組織間液の減少時における細胞外液の補給・補正、代謝性アシドーシスの補正

用法及び用量

通常、成人1 回500 ～ 1000mL を点滴静注する。
投与速度は通常成人1 時間あたり10mL/kg 体重以下とする。
なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1. 腎不全のある患者［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。］
2. 心不全のある患者［循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。］
3. 高張性脱水症の患者［本症では水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化するおそれがある。］
4. 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者［水分、電解質の過負荷となり、症状が悪化するおそれがある。］

副作用

その他の副作用

開腹手術施行患者を対象として実施した臨床第II 相試験（5 施設）及び臨床第III 相試験（17 施設）において、安全性評価対象91症例のうち副作用発現例数は22例（24.2％）で、副作用発現件数は48 件であった（【臨床成績】の項を参照）。（承認時：2008 年）
主な副作用は、重炭酸塩増加16件、過剰塩基増加14件であった。

血液

5％以上

重炭酸塩増加、過剰塩基増加

血液

0.1 ～ 5％未満

過剰塩基減少、pH異常、pH上昇、アルブミン減少、カルシウム減少、クエン酸異常、クエン酸増加、ケトン体増加、マグネシウム増加、総蛋白減少

大量・急速投与

頻度不明

（脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫）^注）

注）リンゲル液でみられる副作用（第一次再評価結果その14、1978年）

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では心機能、腎機能等の生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意

1. 調製前
2. 調製時
3. 投与前

2) 容器を開封したものは直ちに使用し、残液は決して使用しないこと。

(2) 寒冷期には体温程度に温めて使用すること。
4. 投与時

投与速度は患者の循環動態や尿量を観察しながら必要に応じ適宜調整すること。

薬物動態

（参考）　ラット

絶食ラットに¹⁴C 重炭酸ナトリウムで標識した本剤を10mL/kg/hr で1時間持続投与したところ、血液中放射能濃度は投与終了直後に最高値を示した後、2 相性の消失を示し、半減期はt1/2（α）_0-30min が12.5 分、t1/2（β）_30-120min が69.4 分であった^1）。また、呼気中への¹⁴CO₂ 累積排泄率は、投与終了1 時間後までに投与量の87.9％、8 時間後までに93.4％であり、本剤に配合された重炭酸ナトリウムは、二酸化炭素として呼気中へ速やかに排泄された^2）。

臨床成績

1. オープン試験（臨床第II相試験）

全国5 施設で、開腹手術施行患者40 例を対象に臨床試験を実施した。有効性の評価においては、血液酸塩基平衡の維持・補正効果を評価した結果、治験薬投与中、アシドーシスを来すことなく、過剰塩基はおおむね基準範囲内（－2.0 ～ 2.0mEq/L）を推移した。その他、血圧の維持効果、血中電解質の維持・補正効果、尿量の維持効果が認められた。また、安全性の評価においては、随伴症状、バイタルサインの異常、臨床検査値の異常として取り扱ったものを有害事象とし、治験薬との因果関係が否定されない事象を副作用とした。その結果、本剤の副作用は40例中13例（32.5％）に認められ、発現件数は32 件であった^3）。

2. 無作為化オープン比較試験（臨床第III 相試験）

全国17施設で、開腹手術（胃切除、大腸切除、子宮癌摘出等）施行患者104例を対象に、無作為割付けによる本剤と対照薬（市販の重炭酸リンゲル液）の比較試験を実施した。有効性の評価においては、過剰塩基の推移を評価した結果、治験薬投与中、対照薬と同様におおむね基準範囲内（－ 2.0 ～ 2.0mEq/L）で推移した。その他、血中電解質の推移、時間尿量、収縮期血圧の推移を評価した結果、いずれの項目においても、対照薬と同様の結果が認められた。また、安全性の評価においては、自覚症状・他覚所見に関する有害事象、バイタルサインの異常、臨床検査値の異常として取り扱ったものを有害事象とし、治験薬との因果関係が否定されない事象を副作用とした。その結果、本剤の副作用は51 例中9 例（17.6％）に認められ、発現件数は16 件であった。認められた副作用は、血中重炭酸塩増加、過剰塩基増加、血液pH上昇であり、対照薬と同様であった^4）。

薬効薬理

1. 正常及び開腹侵襲ラットを用いて、細胞外液補充液に配合されたアルカリ化剤が代謝されて二酸化炭素として排泄される量を検討した結果、乳酸リンゲル液及び酢酸リンゲル液に配合された乳酸ナトリウム及び酢酸ナトリウムに比して、本剤に配合された重炭酸ナトリウムは二酸化炭素として呼気中に速やかに排泄された^5）。
2. 開腹・空気暴露を行ったイヌ手術侵襲モデルを用いた試験で、本剤は循環動態及び血液酸塩基平衡の維持に関して乳酸リンゲル液及び酢酸リンゲル液と同様の効果を示した。本剤を投与した群の血中マグネシウム濃度は投与前値のレベルを維持した^6）。
3. ラット出血性ショックモデルを用いて、2 試験（100mL/kg/hr 投与、25mL/kg/5min ＋ 75mL/kg/hr 投与）を実施した。前者において、本剤は循環動態及び血液酸塩基平衡の改善に関して乳酸リンゲル液及び酢酸リンゲル液と同様の効果を示した^7）。後者の急速投与においては、血圧、過剰塩基及び血中重炭酸イオン濃度に関して、本剤が酢酸リンゲル液に比べて速やかな改善効果を示した。また、本剤では乳酸リンゲル液よりも速やかに血中乳酸値が低下した^8）。
4. ラット肝切除下出血性ショックモデルを用いた試験において、乳酸リンゲル液の投与では血中乳酸値が増加したが、本剤では変動を認めなかった^9）。